Instrucciones para los comprimidos dispersables de Irbesartán Efectos secundarios de los comprimidos dispersables de Irbesartán
Irbesartán comprimidos dispersables (Yiling) trata la hipertensión esencial. A continuación se muestra el manual de instrucciones de las tabletas dispersables de Irbesartán que compilé. Le invitamos a leerlo. Introducción del producto de comprimidos dispersables de Irbesartán
Nombre común: comprimidos dispersables de Irbesartán
Fabricante: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.
Número de documento aprobado: Aprobación nacional de fármaco No. H20060794
Especificación del medicamento: 75 mg*20 comprimidos
Precio del medicamento: 48 RMB Comprimidos dispersables de Irbesartán Instrucciones
Nombre común Comprimidos dispersables de Irbesartán
Nombre comercial Irbesartan Dispersible Tablets (YiLing)
Nombre en inglés Irbesartan Dispersible Tablets
Código Pinyin completo EBeiShaTanFenSanPian (YiLing)
Ingredientes principales: El ingrediente principal de Irbesartan comprimidos dispersables (Yiling) es Irbesartan.
Nombre químico: 2-butil-3-[[o-1H-5-tetrazolilfenil]bencil]-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-En-4-ona
Fórmula molecular: C25H18N6O
Peso molecular: 428,54
Propiedades Irbesartán comprimidos dispersables (Yiling) son comprimidos de color blanco o blanquecino.
Indicaciones/funciones: Indicaciones: tratamiento de la hipertensión esencial.
Especificación y modelo 75 mg*20s
Uso y dosificación La dosis inicial y la dosis de mantenimiento habitualmente recomendadas son 0,15 g (dos comprimidos) al día, y la dieta no tiene ningún efecto sobre la toma del medicamento. . En general, 0,15 g de irbesartán una vez al día pueden controlar mejor la presión arterial durante 24 horas que 75 mg (un comprimido). Sin embargo, para algunos pacientes especiales, especialmente aquellos en hemodiálisis y mayores de 75 años, la dosis inicial puede ser de 75 mg. Para los pacientes que no pueden controlar eficazmente la presión arterial con 0,15 g de irbesartán una vez al día, la dosis de comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling) se puede aumentar a 0,30 g (cuatro comprimidos) o se pueden añadir otros fármacos antihipertensivos. En particular, se ha demostrado que la adición de diuréticos de hidroclorotiazida tiene efectos aditivos. En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, la dosis inicial de tratamiento debe ser de 0,15 g una vez al día, pudiendo aumentarse a 0,30 g una vez al día, como mejor dosis de mantenimiento para el tratamiento de la enfermedad renal. El uso de Irbesartan Dispersible Tablets (Yiling) en el tratamiento de pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 ha demostrado que Irbesartan Dispersible Tablets (Yiling) proporciona beneficios renales en los pacientes. Estos resultados se basan en la necesidad de Irbesartan Dispersible Tablets (Yiling). en la combinación de Yiling) y otros medicamentos antihipertensivos para alcanzar la presión arterial objetivo. Deterioro de la función renal: los pacientes con deterioro de la función renal no necesitan ajustar la dosis de irbesartán comprimidos dispersables (Yiling), pero para los pacientes sometidos a hemodiálisis, se puede considerar una dosis inicial más baja (75 mg). Depleción del volumen sanguíneo: los pacientes con volumen sanguíneo y/o depleción de sodio deben corregirse antes de usar irbesartán comprimidos dispersables (Yiling). Insuficiencia hepática: los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis de Irbesartan Dispersible Tablets (Yiling). Actualmente no existe experiencia clínica en pacientes con daño hepático grave.
Reacciones adversas Anomalías del sistema nervioso: Frecuentes: mareos. Anormalidades cardíacas: Poco frecuentes: Taquicardia. Anomalías vasculares: Poco frecuentes: enrojecimiento. Respiratorio, Pecho: Poco frecuentes: Tos. Anormalidades gastrointestinales; comunes: vómitos. Poco frecuentes: Diarrea, indigestión/acidez de estómago. Anomalías del sistema reproductivo y de la mama: Poco frecuentes: Disfunción sexual. Anomalías sistémicas y afecciones en el lugar de administración: Comunes: fatiga. Poco frecuentes: dolor en el pecho. Anomalías del sistema nervioso: Frecuentes: mareos por la temperatura corporal. Anomalías vasculares: Frecuentes: Presión arterial ortostática. Anomalías del músculo esquelético, del tejido conectivo y de los huesos: Frecuentes: dolor del músculo esquelético. Anomalías del sistema inmunológico: Raras: al igual que otros antagonistas de los receptores de angiotensina II, en un pequeño número de casos pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y angioedema. Anomalías metabólicas y nutricionales: Muy raras: Hiperpotasemia. Anomalías del sistema nervioso: Muy raras: Dolor de cabeza. Anomalías del oído y del laberinto: Muy raras: Tinnitus. Anomalías gastrointestinales: Muy raras: Pérdida del gusto.
Trastornos hepatobiliares: Muy raros: función hepática anormal, hepatitis. Anomalías del músculo esquelético, del tejido conectivo y de los huesos: Muy raras: mialgia, artralgia. Anormalidades renales y del tracto urinario: Muy raras: Insuficiencia renal, incluidos casos aislados de insuficiencia renal en pacientes en riesgo.
Contraindicaciones: Alergias conocidas a los ingredientes de Irbesartán Comprimidos Dispersables (Yiling). 4º al 9º mes de embarazo. Lactancia.
Precauciones para pacientes con hipovolemia: Para pacientes con hipovolemia debido a la toma de diuréticos fuertes, restricción estricta de sal en la dieta, diarrea y vómitos, al tomar irbesartán comprimidos dispersables (Yiling) Puede ocurrir hipotensión sintomática, particularmente después de la primera dosis. Estas condiciones deben corregirse antes de comenzar a tomar irbesartán comprimidos dispersables (Yiling). Hipertensión renovascular: los pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de una única arteria funcional tienen un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal cuando toman medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Aunque esto no se encontró en estudios con tabletas dispersables de irbesartán (Yiling), se deben considerar efectos similares del antagonismo del receptor de angiotensina II al usarlo. Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico y la insuficiencia muscular cuando se utilizan comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling) en pacientes con insuficiencia renal. No existe experiencia con el uso de comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling) en pacientes recién trasplantados. Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal: el análisis de los resultados de los estudios en pacientes con enfermedad renal terminal mostró que los efectos de irbesartán sobre los eventos renales y cardiovasculares fueron inconsistentes en todos los subgrupos. En particular, los comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling) parecen ser menos beneficiosos en mujeres y personas que no son de raza blanca. Hiperpotasemia: Al igual que otros fármacos que afectan el sistema renina-aldosterona, puede producirse hiperpotasemia durante el uso de Irbesartan Dispersible Tablets (Yiling), especialmente en presencia de insuficiencia renal, debido a insuficiencia renal diabética. Proteinuria marcada y/o insuficiencia cardíaca. Se recomienda una estrecha monitorización de los niveles séricos de potasio en estos pacientes. Estenosis aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva: al igual que con otros vasodilatadores, se debe tener precaución al usar irbesartán comprimidos dispersables (Yiling) en pacientes con estenosis aórtica y mitral y miocardiopatía hipertrófica. Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario a menudo no responden a los fármacos antihipertensivos que inhiben el sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling) en estos pacientes.
No existen datos sobre la seguridad de la medicación en niños menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada Aunque los pacientes de edad avanzada mayores de 75 años pueden considerar comenzar con 75 mg, generalmente no hay necesidad de ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Las mujeres embarazadas y lactantes toman medicación como medida de seguro y es mejor no utilizar productos terminados durante los tres primeros meses de embarazo. Se debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de planificar un embarazo. Entre el cuarto y el noveno mes de embarazo, las sustancias que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar insuficiencia renal fetal y neonatal, hipoplasia craneal fetal y muerte fetal. Por lo tanto, irbesartán comprimidos dispersables de Irbesartán (Yiling) está contraindicado para mujeres embarazadas entre el mes 4 y 9. Abril y septiembre del embarazo deben suspenderse las tabletas dispersables de Irbesartan (Yiling) lo antes posible. Si el medicamento se toma durante un período prolongado debido a un tratamiento repentino, se debe controlar la función de la cabeza y los riñones mediante ecografía. Lactancia: Irbesartán comprimidos dispersables (Yiling) está contraindicado durante la lactancia. ¿Se secreta irbesartán en la leche materna? Irbesartán puede secretarse en la leche de ratas.
Interacciones medicamentosas Diuréticos y otros fármacos antihipertensivos: cuando los comprimidos dispersables de Irbesartán (Yiling) se combinan con otros fármacos antihipertensivos, el efecto reductor de la presión arterial puede potenciarse. Sin embargo, los comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling) se pueden combinar de forma segura con otros fármacos antihipertensivos como bloqueadores de los canales de calcio de acción prolongada, bloqueadores de los receptores β y diuréticos tiazídicos. Cuando se utilizan comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling) por primera vez, las dosis altas previas de diuréticos pueden provocar depleción de volumen y riesgo de hipotensión. Medicamentos que complementan el potasio y diuréticos ahorradores de potasio: según la experiencia clínica con otros fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina, la combinación de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros fármacos que aumentan los niveles séricos de potasio. (Fármacos como la heparina sódica) pueden provocar un aumento del potasio sérico, por lo que no se recomienda su uso combinado.
Litio: Se han informado aumentos reversibles en el litio sérico y efectos tóxicos cuando el litio se usa concomitantemente con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Además, los diuréticos tiazídicos pueden reducir el aclaramiento renal de litio. Rara vez se han notificado efectos similares con el uso de comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling). Por tanto, no se recomienda el uso combinado. Si es necesario utilizar comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling) junto con litio, se recomienda un control cuidadoso de la concentración sérica de litio. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides: al igual que otros fármacos con efectos antihipertensivos, los efectos antihipertensivos del irbesartán pueden atenuarse con los fármacos antiinflamatorios no esteroides. Información adicional sobre interacciones medicamentosas: En sujetos masculinos sanos, la farmacocinética de digoxina no se alteró cuando se coadministró con irbesartán 150 mg. La farmacocinética de irbesartán no se ve afectada cuando se coadministra con hidroclorotiazida. Irbesartán se metaboliza principalmente por CYP2C9 y, en menor medida, mediante glucuronidación. La inhibición de la vía de la glucuronosiltransferasa no produce interacciones clínicamente significativas. En experimentos in vitro, se observaron interacciones entre irbesartán y warfarina, tolbutamida (sustrato de CYP2C9) y nifedipina (inhibidor de CYP2C9). Sin embargo, en sujetos varones sanos, no se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se coadministró irbesartán con warfarina. La farmacocinética de irbesartán no se ve afectada cuando se coadministra con nifedipino. No existen estudios sobre el efecto de los inductores de CYP2C9 como la rifampicina sobre la farmacocinética de irbesartán. Según los datos in vitro, no se producirán interacciones con fármacos cuyo metabolismo depende de las isoenzimas del citocromo P450 CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4.
La dosis de irbesartán comprimidos dispersables (Yiling) para adultos con sobredosis de fármacos es de hasta 900 mg/día, y la administración durante 8 semanas consecutivas no mostró toxicidad. Las posibles manifestaciones de una sobredosis de irbesartán incluyen hipotensión y taquicardia. No existe información especial relacionada con el tratamiento de la sobredosis de comprimidos dispersables de irbesartán (Yiling). Los pacientes deben ser monitoreados de cerca y el tratamiento debe ser holístico y de apoyo. Las medidas recomendadas incluyen la inducción del vómito y/o el lavado gástrico. El carbón activado es útil en el tratamiento de sobredosis de drogas. Irbesartán no se elimina mediante hemodiálisis.
Farmacología y Toxicología Irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de angiotensina II (subtipo AT1), activo por vía oral. Independientemente de la fuente o vía de síntesis de la angiotensina II, debería bloquear todos los efectos de la angiotensina II mediados por los receptores AT1. Su antagonismo selectivo del receptor de angiotensina II (AT1) produce un aumento de los niveles plasmáticos de renina y angiotensina II y una disminución de los niveles plasmáticos de aldosterona. El potasio sérico no se ve afectado significativamente cuando irbesartán se administra solo en las dosis recomendadas a pacientes sin anomalías electrolíticas. Irbesartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ACE o quinasa II), que produce angiotensina II y degrada la bradicinina en metabolitos inactivos. Irbesartán no requiere activación metabólica para su actividad. No hubo evidencia de efectos tóxicos inusuales en el cuerpo o en órganos diana en dosis clínicamente relevantes. En estudios preclínicos de seguridad, dosis altas de irbesartán (~250 mg/kg/día en ratas; ~100 mg/kg/día en monos rhesus) dieron como resultado una reducción de los parámetros de glóbulos rojos (recuento de eritrocitos, hemoglobina, hematocrito). En dosis muy altas (~500 mg/kg/día), irbesartán puede inducir degeneración renal (p. ej., nefritis intersticial, inflamación de los túbulos renales y aumentos en las concentraciones plasmáticas de nitrógeno ureico y creatinina) en ratas y monos rhesus. secundario a los efectos hipotensivos del fármaco, que pueden provocar hipoperfusión renal. Además, irbesartán puede inducir hiperplasia/hipertrofia del aparato glomerular (la dosis para ratas es de 90 mg/kg/día; la dosis para monos rhesus es de 10 mg/kg/día). Se cree que todos estos cambios se deben a los efectos farmacológicos del irbesartán. La hiperplasia/hipertrofia de células yuxtaglomerulares no está asociada con irbesartán en dosis terapéuticas utilizadas en humanos. No hay evidencia de que este medicamento sea mutagénico, mitogénico o cancerígeno.
Los estudios en animales con irbesartán han demostrado efectos tóxicos transitorios en embriones de ratón (aumento de la formación de cavidad pélvica renal, edema ureteral o subcutáneo) que se resuelven después del nacimiento. En experimentos con conejos, se observó aborto o absorción temprana en dosis que causaron una toxicidad significativa en las hembras. No se observaron efectos teratogénicos en experimentos con ratas y conejos.
Farmacocinética Irbesartán se absorbe bien después de la administración oral; su biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 60-80. El consumo no afecta significativamente a su biodisponibilidad. La tasa de unión a proteínas plasmáticas de irbesartán es de aproximadamente 96, y casi no se une a las células sanguíneas. Su volumen de distribución es de 53 a 93 litros. Después de la administración oral o intravenosa de irbesartán 14C, el 80-85% de la radiactividad en la circulación sanguínea proviene del prototipo de irbesartán. Irbesartán se metaboliza en el hígado por conjugación con ácido glucurónico y oxidación. El principal metabolito circulante es el irbesartán conjugado con glucurónido (aproximadamente 6). Los experimentos in vitro muestran que irbesartán es oxidado y metabolizado principalmente por la enzima CYP2C9 del citocromo P450, y la isoenzima CYP3A4 casi no tiene ningún efecto. La farmacocinética de irbesartán parece lineal y está relacionada con la dosis en el rango de 10 a 600 mg. Se observó un aumento no proporcional con dosis orales superiores a 600 mg (el doble de la dosis máxima recomendada; el mecanismo no está claro); Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente entre 1,5 y 2 horas después de la administración oral. El aclaramiento corporal total y el aclaramiento renal son 157-176 y 3,0-3,5 ml/min respectivamente. La vida media de eliminación terminal de irbesartán es de 11 a 15 horas. Con una dosis de una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en tres días. La acumulación de plasma es limitada después de una dosis repetida una vez al día (lt; 20). En un estudio se observaron concentraciones más altas de irbesartán en pacientes femeninas hipertensas. Sin embargo, no hay diferencia en su vida media y ahorro. No se requiere ajuste de dosis para pacientes femeninas. Los valores de Cmax y AUC de irbesartán fueron más altos en sujetos de mayor edad (~65 años) que en sujetos más jóvenes (de 18 a 40 años). Sin embargo, la vida media terminal no cambió significativamente. Los pacientes de edad avanzada tampoco requieren ajustes de dosis. Irbesartán y sus metabolitos se excretan por vía biliar y riñones. Después de la administración oral o intravenosa de irbesartán 14C, aproximadamente el 20% de la radiactividad se recupera en la orina y el resto se excreta en las heces. Una dosis inferior al 2% se excreta sin cambios por la orina. Insuficiencia renal: Los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se alteran significativamente en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos sometidos a hemodiálisis. Irbesartán no se elimina mediante hemodiálisis. Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se alteran significativamente en pacientes con cirrosis leve a moderada. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Conservar herméticamente en un lugar fresco y seco.
Embalaje: 75mg*20s/caja.
Válido por 24 meses
Número de aprobación: N.° de aprobación nacional de medicamento H20060794
Fabricante Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.
Ebe Eficacia y función de las tabletas dispersables de Sartan (Yiling) Las tabletas dispersables de Irbesartan (Yiling) tratan la hipertensión esencial. Preguntas frecuentes sobre la toma de comprimidos dispersables de Irbesartán
P: ¿Cuáles son las reacciones adversas de los comprimidos dispersables de Irbesartán (Yiling)?
Respuesta: Anomalías del sistema nervioso: Comunes: mareos. Anormalidades cardíacas: Poco frecuentes: Taquicardia. Anomalías vasculares: Poco frecuentes: enrojecimiento. Respiratorio, Pecho: Poco frecuentes: Tos. Anormalidades gastrointestinales; comunes: vómitos. Poco frecuentes: Diarrea, indigestión/acidez de estómago. Anomalías del sistema reproductivo y de la mama: Poco frecuentes: Disfunción sexual. Anomalías sistémicas y afecciones en el lugar de administración: Comunes: fatiga. Poco frecuentes: dolor en el pecho. Anomalías del sistema nervioso: Frecuentes: mareos por la temperatura corporal. Anomalías vasculares: Frecuentes: Presión arterial ortostática. Anomalías del músculo esquelético, del tejido conectivo y de los huesos: Frecuentes: dolor del músculo esquelético. Anomalías del sistema inmunológico: Raras: al igual que otros antagonistas de los receptores de angiotensina II, en un pequeño número de casos pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y angioedema. Anomalías metabólicas y nutricionales: Muy raras: Hiperpotasemia. Anomalías del sistema nervioso: Muy raras: Dolor de cabeza. Anomalías del oído y del laberinto: Muy raras: Tinnitus. Anomalías gastrointestinales: Muy raras: Pérdida del gusto. Trastornos hepatobiliares: Muy raros: función hepática anormal, hepatitis.
Anomalías del músculo esquelético, del tejido conectivo y de los huesos: Muy raras: mialgia, artralgia. Anormalidades renales y del tracto urinario: Muy raras: Insuficiencia renal, incluidos casos aislados de insuficiencia renal en pacientes en riesgo.