Cómo solicitar una licencia de producción de dispositivos médicos

Subjetividad legal:

La licencia de producción de dispositivos médicos debe ser tramitada por el interesado con los materiales correspondientes al departamento regulador de medicamentos local. el "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" de mi país estipula que el registro y la presentación de productos de dispositivos médicos deben estar sujetos a evaluación clínica; el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado debe formular pautas de evaluación clínica para dispositivos médicos. Objetividad jurídica:

El artículo 24 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” requiere evaluación clínica para el registro y presentación de productos de dispositivos médicos, sin embargo, la evaluación clínica está exenta si se cumple alguna de las siguientes circunstancias; cumplido: (1) ) El mecanismo de trabajo es claro, el diseño está finalizado, el proceso de producción está maduro y el mismo tipo de dispositivo médico que ha estado en el mercado se ha utilizado clínicamente durante muchos años sin registros de eventos adversos graves y no cambiar su uso habitual; (2) Otras evaluaciones no clínicas pueden demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado formulará directrices de evaluación clínica para dispositivos médicos.