¿Qué requisitos tienen las empresas farmacéuticas para la certificación de instrumentos 3Q? ¿Hay fecha de caducidad?
☆? Contenido de verificación del equipo en esta etapa:
(1) Inspeccionar y evaluar todos los aspectos de la selección, diseño, fabricación, instalación, operación y rendimiento del equipo para confirmar si el equipo cumple con los requisitos para la producción de medicamentos. y cumple con las garantías funcionales de seguridad y efectividad del equipo
(2) Cada paso de la verificación del equipo se registra, con planes de verificación, protocolos, informes, sugerencias y evaluaciones deben archivarse para su trazabilidad. p>
(3) Principales procedimientos de verificación de equipos:
Calificación de Diseño (DQ)
Calificación de Instalación (IQ).
Calificación Operacional (OQ). )
Cualificación de desempeño
☆? Normativas y lineamientos aplicables
1. Seguridad de maquinaria - Equipos electromecánicos
2. Directrices" Edición 2003
3. Prácticas de Gestión de Automatización de la Producción Quinta Edición
4. Buenas Prácticas de Gestión de Ingeniería
5. Buenas Prácticas de Manufactura (revisión 2010)
6. Edición 2010 de la Farmacopea China
☆?4Q Detalles:
1.La confirmación del diseño DQ
La calificación del diseño (DQ) es clara. explicado como "preconfirmación, es decir, confirmación del diseño, que suele referirse a la revisión de la idoneidad de los indicadores técnicos de los equipos a encargar y la selección de proveedores, al mismo tiempo, en la "Implementación del Bien". "Guía de Prácticas de Fabricación", se cree que la "preconfirmación: es la confirmación del diseño y selección del equipo.
La confirmación del diseño DQ incluye la confirmación del rendimiento del equipo, materiales, estructuras, piezas, instrumentos de medición y proveedores.
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2.Confirmación de instalación de IQ
IQ confirma principalmente que la instalación del equipo cumple con los requisitos de diseño después de la instalación, que los documentos y accesorios están completos y que la existencia del equipo se prueba mediante inspección y documentación. En otras palabras, mediante documentos de inspección y otros elementos que confirmen que los equipos y sistemas están instalados según lo diseñado, cumplen con los requisitos y estándares de diseño para los equipos y sistemas y han sido instalados. correctamente
La confirmación de instalación de IQ incluye
Confirmación de embalaje
p>Lista de equipos
Confirmación del proceso de instalación
Material confirmación (contacto directo con el producto)?
Confirmación de lubricante (lubricante en contacto con el producto) ¿Debe ser grado alimentario)
Confirmación de varios dibujos técnicos e instrucciones de funcionamiento
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etc.
3. Confirmación de operación de OQ
OQ es verificar y probar la operación, operación y control del rendimiento del equipo a través de experimentos de operación sin carga, y confirmar que la maquinaria (equipo) farmacéutica cumple con los requisitos del proceso de producción a través de registros y documentos. Una vez confirmada la instalación, se confirma el cumplimiento y desempeño operativo del equipo.
Coordinación de operación OQ. incluye
calibración de instrumentos de prueba
pruebas funcionales de varias partes del equipo/sistema
indicadores, dispositivo de bloqueo y detección de control de seguridad
Detección de alarma
Corte de energía y reparación
4.Confirmación de desempeño de PQ
PQ (calificación de desempeño) La confirmación de desempeño es la confirmación del efecto operativo real del ¿Se debe realizar la aprobación después de completar la confirmación de la operación? después. La producción de carga industrial se lleva a cabo bajo la guía de la tecnología farmacéutica. Los datos se recopilan y analizan mediante observación, registro, muestreo y pruebas para demostrar la confiabilidad y adaptabilidad de la maquinaria (equipo) farmacéutico.
La certificación 3Q tiene una validez de 1 año.