Texto completo del documento sobre las Medidas de Revisión de la Publicidad de Dispositivos Médicos
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la gestión de la publicidad de dispositivos médicos y garantizar la autenticidad y legalidad de la publicidad de dispositivos médicos, de conformidad con la Ley de Publicidad de la República Popular China (en adelante, la "Ley de Publicidad" Ley de Publicidad"), Estas Medidas están formuladas de conformidad con la Ley de la República Popular China y la Ley Anticompetencia Desleal de la República Popular China, el Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos y los reglamentos estatales sobre la supervisión y administración de publicidad y dispositivos médicos.
Artículo 2: Los anuncios publicados a través de ciertos medios y formularios que contengan el nombre de un dispositivo médico, el alcance de aplicación del producto, la estructura y composición del desempeño, el mecanismo de acción, etc., serán revisados de acuerdo con estas Medidas. .
Los anuncios que solo promocionan el nombre de un producto de dispositivo médico no necesitan ser revisados, pero se debe marcar el número de certificado de registro del dispositivo médico al anunciarse.
Artículo 3: Los anuncios de dispositivos médicos solicitados para revisión solo pueden revisarse si cumplen con las siguientes leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes:
(1) "Ley de Publicidad";
(2) "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos";
(3) "Estándares para la revisión y publicación de anuncios de dispositivos médicos";
( 4) Otras normas nacionales sobre regulación de gestión publicitaria.
Artículo 4: Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son las agencias de revisión de publicidad de dispositivos médicos y son responsables de la revisión de la publicidad de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos de administración industrial y comercial a nivel de condado o superior son las autoridades reguladoras de la publicidad de dispositivos médicos.
Artículo 5: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos guiará y supervisará el trabajo de revisión de publicidad de dispositivos médicos de las autoridades de revisión de publicidad de dispositivos médicos y se ocupará de cualquier violación de estas Medidas por parte de las autoridades de revisión de publicidad de dispositivos médicos. de conformidad con la ley.
Artículo 6: Los solicitantes de números de aprobación de publicidad de dispositivos médicos deben ser empresas fabricantes de dispositivos médicos o empresas operadoras de dispositivos médicos legalmente calificadas. Si una empresa comercial de dispositivos médicos actúa como solicitante, debe obtener el consentimiento del fabricante del dispositivo médico.
El solicitante puede confiar a un agente la solicitud del número de aprobación de publicidad del dispositivo médico. El agente debe estar familiarizado con las leyes, reglamentos y disposiciones nacionales pertinentes sobre gestión de publicidad.
Artículo 7: La solicitud de un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos se presentará a la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos donde se encuentra el fabricante del dispositivo médico.
La solicitud de un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos importados debe presentarse a la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos donde se encuentra el agente, como se indica en el "Formulario de registro de dispositivos médicos" si el fabricante de dispositivos médicos en el extranjero; el producto está ubicado en Si hay una organización dentro del país, la solicitud debe presentarse a la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos donde se encuentra la organización.
Artículo 8 Para solicitar un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos, se debe completar el "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" y adjuntar muestras (muestras, cintas de muestra) y archivos electrónicos de publicidad de dispositivos médicos que sean consistentes con el contenido publicado, al mismo tiempo, presentar los siguientes documentos de respaldo verdaderos, legales y válidos:
(1) Una copia de la “Licencia Comercial” del solicitante;
(2) La Licencia de "Empresa de Fabricación de Dispositivos Médicos" del solicitante" o una copia de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos";
(3) Si el solicitante es una empresa comercial de dispositivos médicos, el documento original que demuestre que el el fabricante del dispositivo acepta ser el solicitante;
(4) Si un agente solicita un número de aprobación de publicidad de dispositivo médico en su nombre, deberá presentar el poder legal original del solicitante y una copia del mismo. la licencia comercial del agente y otros documentos que demuestren las calificaciones del sujeto;
(5) Una copia del certificado de registro del producto de dispositivo médico (incluido el "Certificado de registro de dispositivo médico", el "Formulario de registro de dispositivo médico", etc. );
(6) Si solicita un número de aprobación de publicidad de dispositivo médico de importación, una copia del certificado de calificación del sujeto del agente que figura en el "Formulario de registro de dispositivo médico" o de la organización establecida en el país. por el fabricante extranjero de dispositivos médicos;
(7) Dispositivos médicos involucrados en la publicidad Si se registran marcas comerciales, patentes, certificaciones, etc., copias de los documentos de certificación válidos pertinentes y otros documentos de certificación que confirmen la autenticidad. del contenido publicitario se deberá presentar.
Aportar copias de los documentos de certificación especificados en este artículo, los cuales deberán ser firmados y confirmados por el titular del certificado.
Artículo 9 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos no aceptará la solicitud de la empresa para publicidad de este tipo de dispositivo médico:
(1) Cae conforme al artículo 10 de estas Medidas Las circunstancias de inadmisibilidad especificadas en los artículos 7, 19 y 20;
(2) El procedimiento administrativo para revocar el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos está en curso.
Artículo 10: Después de recibir la solicitud de número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos, la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos emitirá un "Aviso de aceptación de publicidad de dispositivos médicos" si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos legales; los materiales de la solicitud no están Si los materiales de la solicitud están completos o no cumplen con los requisitos legales, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días hábiles sobre todo el contenido que debe complementarse y corregirse si los materiales de la solicitud no se notifican; dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
Artículo 11: La autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos deberá revisar el contenido publicitario de acuerdo con la ley dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación. Para los anuncios de dispositivos médicos que pasen la revisión, se emitirá un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos, para los anuncios de dispositivos médicos que no pasen la revisión, se tomará la decisión de no emitir un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos y el solicitante será sancionado; Se notificará por escrito y se notificarán los motivos. Los solicitantes tienen derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Para los anuncios de dispositivos médicos aprobados, la agencia de revisión de anuncios de dispositivos médicos deberá informar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su registro. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá instruir a la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos para corregir los anuncios de dispositivos médicos que tengan problemas durante el registro.
Para los anuncios de dispositivos médicos aprobados, el departamento regulador de medicamentos los anunciará al público a través del sitio web del gobierno.
Artículo 12: El número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos tiene una vigencia de un año.
Artículo 13: Los anuncios de dispositivos médicos aprobados no cambiarán el contenido del anuncio cuando se publique. Si es necesario cambiar el contenido de un anuncio de dispositivo médico, se deberá realizar una nueva solicitud para el número de aprobación del anuncio de dispositivo médico.
Artículo 14 Si un solicitante de publicidad de dispositivos médicos publica un anuncio de dispositivos médicos por su cuenta, el "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" original se conservará durante 2 años para referencia futura.
Los editores y operadores de publicidad a quienes los solicitantes de publicidad les encomienden la publicación de anuncios de dispositivos médicos deberán inspeccionar el original del "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos", publicarlo de acuerdo con el contenido aprobado y enviar el " Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" Se conservará una copia del "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos" durante 2 años para referencia futura.
Artículo 15: Si un anuncio de dispositivo médico aprobado se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión del anuncio de dispositivo médico aprobado original deberá realizar un nuevo examen. Durante el período de revisión, el anuncio de dispositivos médicos puede continuar publicándose:
(1) La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos cree que el contenido del anuncio de dispositivos médicos aprobado por la autoridad de revisión de anuncios de dispositivos médicos no cumplir con las regulaciones;
(2) La autoridad de supervisión y gestión de la publicidad a nivel provincial o superior presenta una sugerencia de revisión;
(3) Otras circunstancias en las que la publicidad del dispositivo médico la autoridad de revisión cree que se debe realizar la revisión.
Si después de la revisión, se cree que un anuncio de dispositivo médico no cumple con las condiciones legales, la autoridad de revisión de anuncios de dispositivo médico deberá hacer correcciones, retirar el "Formulario de revisión de anuncio de dispositivo médico" y el dispositivo médico. El número de aprobación del anuncio no será válido.
Artículo 16 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos cancelará el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos:
(1) El "Número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos" del solicitante de publicidad de dispositivos médicos Se revocan la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos" y la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos";
(2) Se revoca, revoca o cancela el certificado de registro del producto de dispositivo médico;
(3) El dispositivo médico ordenado por el departamento regulador de medicamentos para terminar la producción, venta y uso;
(4) Otras situaciones en las que la licencia administrativa debe ser cancelada según lo estipulado por otras leyes y reglamentos.
Artículo 17 Si el contenido de un anuncio de dispositivo médico aprobado es manipulado para hacer publicidad falsa, el departamento regulador de medicamentos ordenará a la empresa que deje de publicar inmediatamente el anuncio de dispositivo médico y revoque el documento de aprobación de la empresa para el Publicidad de dispositivos médicos de este tipo No., la solicitud de aprobación de publicidad de la empresa para esta variedad no se aceptará dentro de un año.
Artículo 18 Si los anuncios de dispositivos médicos recomendados a particulares contienen contenido que engañe gravemente y confunda a los consumidores, como ampliar arbitrariamente el ámbito de aplicación del dispositivo médico, exagerar absolutamente la eficacia del dispositivo médico, etc. , la supervisión y administración de medicamentos a nivel provincial o superior Una vez descubierto, el departamento debe tomar medidas coercitivas administrativas y suspender las ventas de los productos de dispositivos médicos dentro de su jurisdicción hasta que la empresa que publicó ilegalmente el anuncio elimine los efectos adversos.
Si una empresa que publica anuncios ilegalmente solicita el levantamiento de medidas administrativas obligatorias, deberá publicar un aviso de corrección en el medio correspondiente, y el anuncio deberá publicarse de manera continua durante no menos de 3 días. El departamento proporciona los siguientes materiales:
(1) El medio o CD original que publicó la "Inspiración de corrección";
(2) El informe de rectificación de la empresa que publicó ilegalmente el dispositivo médico. publicidad;
(3) Solicitud de levantamiento de medidas administrativas coercitivas.
El departamento regulador de medicamentos que toma la decisión sobre las medidas administrativas obligatorias tomará una decisión sobre si se levantan las medidas administrativas obligatorias dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales presentados por la empresa que publica ilegalmente anuncios de dispositivos médicos.
Artículo 19: Si se proporcionan materiales falsos para solicitar la aprobación de publicidad de dispositivos médicos y son descubiertos por la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos, la solicitud de aprobación de publicidad de la empresa para esa variedad no se aceptará dentro de un año.
Artículo 20: Si se proporcionan materiales falsos para solicitar la aprobación de publicidad de dispositivos médicos y se obtiene un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos, la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos revocará el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos después del descubrimiento, y La solicitud de la empresa para la aprobación publicitaria de esta variedad no será aceptada dentro de los 3 años.
Artículo 21 Los anuncios de dispositivos médicos con un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos serán retirados, cancelados o revocados de conformidad con los artículos 15, 16, 17 y 20 de estas Medidas. La publicación debe cesar de inmediato.
Si la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos retira, cancela o revoca el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos de conformidad con los artículos 15, 16, 17 y 20 de estas Medidas, deberá informarlo oportunamente al Estado. La Administración de Alimentos y Medicamentos también notificará a la autoridad de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de toma de la decisión administrativa. Si el anuncio continúa publicándose, será tratado por la agencia de supervisión y gestión de publicidad de conformidad con la ley.
Artículo 22: El departamento de regulación de medicamentos deberá monitorear e inspeccionar la publicación de anuncios de dispositivos médicos que hayan sido revisados y aprobados. Para los anuncios de dispositivos médicos publicados ilegalmente, el departamento de regulación de medicamentos deberá completar el "Aviso de transferencia de anuncios de dispositivos médicos ilegales" y transferirlo junto con los anuncios de dispositivos médicos ilegales y otras muestras a la agencia de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel para su investigación y sanción. .
Si el contenido de un anuncio de dispositivo médico aprobado se publica en otro lugar y se altera, la autoridad de revisión de anuncios de dispositivos médicos en el lugar de publicación también propondrá a la autoridad de revisión de anuncios de dispositivos médicos de aprobación original revocar la aprobación del anuncio de dispositivo médico de conformidad con el artículo 17 de estas Medidas Sugerencias de Número de Documento.
Artículo 23: Para casos graves de publicidad de dispositivos médicos emitidos ilegalmente, los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán hacer anuncios periódicos e informarlos a la Comisión Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración de manera oportuna Resumen y divulgación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Para casos graves de anuncios falsos de dispositivos médicos, la Administración Estatal de Industria y Comercio y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos harán un anuncio conjunto cuando sea necesario.
Artículo 24: Si los anuncios de dispositivos médicos publicados sin revisión y aprobación y los anuncios de dispositivos médicos publicados son inconsistentes con el contenido revisado y aprobado, la agencia de supervisión y gestión de publicidad deberá cumplir con el artículo 43 de la Ley de Publicidad. Las sanciones son estipulado; si constituye publicidad falsa o propaganda falsa engañosa, la agencia de supervisión y gestión de publicidad impondrá sanciones de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Publicidad o la Ley contra la Competencia Desleal de la República Popular China y el Estado.
Artículo 25: Cuando la agencia de supervisión y gestión de publicidad investigue y maneje casos de publicidad ilegal de dispositivos médicos que involucren el contenido técnico profesional de dispositivos médicos que deba ser identificado, deberá notificar al departamento regulador de medicamentos en o superior el nivel provincial del contenido que necesita ser identificado el departamento de supervisión y administración de medicamentos en el nivel o superior deberá enviar los resultados de la determinación a la autoridad de supervisión y administración de publicidad dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción de la notificación.
Artículo 26: El personal de revisión de publicidad de dispositivos médicos y el personal de supervisión y gestión de publicidad deben recibir capacitación sobre las leyes y reglamentos pertinentes, como la Ley de Publicidad y el Reglamento de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos. Si los miembros del personal de las agencias de revisión de publicidad de dispositivos médicos y de las agencias de supervisión y gestión de publicidad descuidan sus deberes, abusan de su poder o practican el favoritismo para beneficio personal, se les impondrán sanciones administrativas de acuerdo con las normas pertinentes si se constituye un delito, responsabilidad penal; se perseguirá conforme a la ley.
Artículo 27 El número de aprobación para la publicidad de dispositivos médicos es "X Medical Equipment Guangshen (Sound) No. 0000000000", "Mechanical Guangshen (texto) No. 0000000000".
Entre ellos, "X" es la abreviatura de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central; "0" consta de 10 dígitos, los primeros 6 dígitos representan el año y mes de revisión y los últimos 4 dígitos representan el año y el mes de revisión. el número de serie de aprobación de publicidad. "Visual", "sonido" y "texto" representan los códigos de clasificación utilizados para los formularios de medios publicitarios.