¿Cuáles son los requisitos para que los dispositivos médicos entren en ensayos clínicos?

Alcance del ensayo clínico: No está disponible en el mercado chino o aún no se ha determinado su seguridad y eficacia.

Dispositivo médico confirmado.

Alcance de la verificación clínica: Se han lanzado productos similares en China y es necesario mejorar su seguridad y eficacia.

Confirmación gradual de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos que entren en ensayos clínicos deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Haber sido revisados ​​por el departamento regulador de medicamentos o el estándares de productos registrados del país correspondiente.

Estándares de la industria;

(2) Tener un informe de prueba de tipo calificado

(3) Implantación de dispositivos médicos de Clase III que requieren ensayos clínicos después de ingresar al mercado; cuerpo humano, si se incluye, el proyecto de pruebas con animales debe completarse primero;

(4) Debe ser aprobado por el departamento regulador de medicamentos.

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