Estándares de gestión de calidad para preparados en instituciones médicas

Análisis legal: Esta especificación está formulada de acuerdo con lo establecido en la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y con referencia a los principios básicos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos".

Base legal: Artículo 2 de las "Normas de gestión de calidad para preparados en instituciones médicas": Los preparados de instituciones médicas se refieren a preparados de prescripción fija de uso propio preparados por instituciones médicas en función de las necesidades clínicas.

Artículo 3 Las instituciones médicas deberán obtener la "Licencia de Elaboración" expedida por la administración reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Artículo 4 La Administración Estatal de Productos Médicos y las administraciones de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión de la calidad de los preparativos de las instituciones médicas y de emitir anuncios de calidad.

Artículo 5 Esta especificación es la directriz básica para la gestión de calidad de preparados farmacéuticos en instituciones médicas y se aplica a todo el proceso de preparación.