Clasificación de licencias de dispositivos médicos
La primera categoría de dispositivos médicos tiene riesgos bajos y se puede garantizar su seguridad y eficacia mediante un manejo rutinario, como bisturíes, tijeras quirúrgicas, camillas manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc. , cuyos productos y actividades de producción son gestionados por las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos. Todas las actividades comerciales están liberalizadas y no se requiere licencia ni registro. Sólo se requiere una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial.
2. Categoría 2: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a nivel municipal se encarga del registro de empresas de dispositivos médicos.
La segunda categoría de dispositivos médicos son los dispositivos médicos con riesgos medios que requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia, como curitas, condones, termómetros, tensiómetros, concentradores de oxígeno y Dispositivos atomizadores, etc. Sus productos y actividades de producción están sujetos a la gestión de licencias por parte de las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, que emiten un "Certificado de registro de dispositivos médicos" y una "Licencia de producción de dispositivos médicos", respectivamente. Las actividades comerciales serán registradas por las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos;
3. Categoría III - Licencia de Dispositivo Médico de la Administración Nacional de Productos Médicos.
La tercera categoría de dispositivos médicos son dispositivos médicos con mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia, como equipos de infusión ordinarios, jeringas, agujas intravenosas permanentes y stents cardíacos. , ventiladores, tomografía computarizada, resonancia magnética, etc. Sus productos y actividades de producción y operación están sujetos a la gestión de licencias por parte de la Administración Estatal, las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos y las autoridades reguladoras municipales de alimentos y medicamentos de distrito, que emiten certificados de registro de dispositivos médicos y dispositivos médicos, respectivamente.
Base legal:
Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos , de acuerdo con el "Reglamento de Gestión de Supervisión de Dispositivos Médicos" y formular estas medidas.
Artículo 2: Las presentes Medidas se aplican a la emisión, renovación, cambio y supervisión de la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”.
Artículo 3 Para operar dispositivos médicos Clase II y Clase III, se debe poseer una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Sin embargo, una pequeña cantidad de dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia puede garantizarse mediante una gestión rutinaria durante el proceso de circulación no necesitan solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos. El catálogo de dispositivos médicos de Clase II que no requieren una "Licencia comercial de dispositivos médicos" lo formula la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos en todo el país. Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la emisión, renovación, modificación, supervisión y gestión de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" dentro de sus respectivas jurisdicciones. La agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) del condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la supervisión y gestión diarias. de licencias comerciales de dispositivos médicos dentro de su jurisdicción.