Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (6)
(1) Producir y operar dispositivos médicos de Clase I sin registro;
(2) Producir dispositivos médicos de Clase I sin registro;
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(3) El funcionamiento de los dispositivos médicos Clase II debe registrarse pero no lo está;
(4) La información registrada no cumple con los requisitos.
Artículo 85 Si se proporciona información falsa durante el registro, el departamento de regulación de medicamentos anunciará al público la unidad de registro y el nombre del producto, y confiscará los ingresos ilegales y los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente; operado Si el valor de los bienes es inferior a 1.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes si el valor de los bienes excede 6,543.800 yuanes, una multa de no menos de 5 veces; pero no más de 20 veces el valor de las mercancías, si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y el comercio de las mercancías y se confiscarán las mercancías ilegales al representante legal de la unidad, principal responsable. El supervisor directamente responsable y otro personal responsable serán multados con no menos de 30 pero no más de tres veces los ingresos de la unidad durante el período de conducta ilegal, y se les prohibirá participar en actividades de producción y operación de dispositivos médicos durante 10 años.
Artículo 86 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de regulación de medicamentos ordenará la corrección y confiscación de los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente si el valor de los dispositivos médicos utilizados en la producción y operación ilegal es menor que; 1.000 yuanes. Se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes si el valor de las mercancías supera los 6,543.800 millones de yuanes, una multa no inferior a 5 veces pero no superior a 20 veces el valor de las mismas; se impondrán los bienes; si las circunstancias son graves, se ordenará que se detenga la producción y operación hasta que el departamento emisor original revoque el dispositivo médico. El certificado de registro, la licencia de producción y la licencia comercial serán confiscados al representante legal. responsable principal, responsable directo a cargo y demás personal responsable de la unidad ilegal durante el período en que ocurrió el acto ilegal, y será multado no menos de 30 pero no más de 3 veces los ingresos ilegales. Multas y prohibición de participar. en la producción de dispositivos médicos y actividades comerciales durante 10 años:
(1) Producir, operar o utilizar dispositivos médicos que no cumplan con los estándares obligatorios o los requisitos técnicos para productos registrados o registrados;
(2) No organizar la producción de acuerdo con los requisitos técnicos de los productos registrados o registrados, o no establecer un sistema de gestión de calidad y mantener una operación efectiva de acuerdo con las disposiciones de este reglamento, lo que afecta la seguridad y eficacia del producto;
(3) Operaciones comerciales y el uso de dispositivos médicos sin licencia, vencidos, inválidos u obsoletos, o el uso de dispositivos médicos que no hayan sido registrados de conformidad con la ley;
(4) Negarse a retirar el producto después de que el departamento regulador de medicamentos le haya ordenado el retiro, o Negarse a detener la producción, importación y operación de dispositivos médicos después de que los departamentos administrativos y de supervisión le hayan ordenado cesar o suspender la producción, importación y operación de dispositivos médicos. dispositivos;
(5) Encomendar a empresas que no cumplen con las condiciones estipuladas en estas regulaciones la producción de dispositivos médicos, o Las actividades de producción de las empresas de producción encomendadas no se gestionan;
( 6) Importar dispositivos médicos caducados, inválidos, obsoletos y otros dispositivos médicos antiguos.
Artículo 87: Una empresa operadora de dispositivos médicos o unidad usuaria ha cumplido con las obligaciones de inspección de compra previstas en este Reglamento y tiene evidencia suficiente para demostrar que desconoce que los dispositivos médicos que opera y utiliza se encuentran bajo el artículo 81 de este Reglamento si el dispositivo médico se encuentra en las circunstancias especificadas en el párrafo 1 del artículo 1, el párrafo 1 del artículo 84, el párrafo 1 y el párrafo 3 del artículo 86, y puede explicar verazmente el origen de su compra, su funcionamiento y uso. Los dispositivos médicos que no cumplan los requisitos legales podrán estar exentos de sanciones administrativas.
Artículo 88 Si se produce una de las siguientes circunstancias, el departamento de regulación de medicamentos le ordenará que haga correcciones y le impondrá una multa de no menos de 60.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes si se niega a hacer correcciones; , se le impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 654,38 yuanes. Si las circunstancias son graves, se ordenará el cese de la producción y la operación, hasta que el departamento emisor original; revocar la "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" y la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos", y el representante legal, responsable principal y personal directo de la unidad ilegal serán sancionados. El responsable responsable y demás personal responsable tendrán la sanción de su unidad. Se confiscarán los ingresos durante el período en que ocurrieron los actos ilegales y se le multará con no menos de 30 pero no más de 2 veces los ingresos, y se le prohibirá participar en la producción de dispositivos médicos y actividades comerciales dentro de cinco años:
( 1) Las condiciones de producción ocurren cambios, ya no cumplen con los requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y no han sido rectificadas, detenidas e informadas de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones;
(2) Dispositivos médicos cuyas instrucciones y etiquetas de producción y operación no cumplan con las disposiciones de este reglamento
(3) No transportar o almacenar dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico
Artículo 89: Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de reglamentación de medicamentos y el departamento de salud ordenarán la corrección y darán una advertencia de acuerdo con sus respectivas funciones, quienes se nieguen a hacer las correcciones estarán sujetos a una sanción; multa de más de 654,38 millones de yuanes, se impondrá una multa de no más de 00.000 RMB, si las circunstancias son graves, se ordenará a la empresa que suspenda la producción y el negocio hasta que se revoquen el certificado de registro del dispositivo médico, la licencia de producción y la licencia comercial. por el departamento emisor original, y el representante legal, la persona principal a cargo y el supervisor directamente responsable de la unidad ilegal serán sancionados y otro personal responsable será multado con no menos de 654,38 millones de yuanes pero no más de 30.000 yuanes:
(1) No presentar un informe de autoinspección del sistema de gestión de calidad según lo requerido;
(2) No presentar un informe de autoinspección sobre el sistema de gestión de calidad según lo requerido; Proveedores con; calificaciones legales para comprar dispositivos médicos;
(3) Las empresas o usuarios que operan dispositivos médicos no establecen e implementan un sistema de registro de inspección de compras de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones;
(4) Las empresas comerciales dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos de Clase III no establecen ni implementan un sistema de registro de ventas de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones;
(V) ) Los solicitantes de registro, los solicitantes, las empresas de producción y operación y los usuarios de dispositivos médicos no monitorean los eventos adversos de los dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones, no informan eventos adversos de acuerdo con las regulaciones o no cooperan con las autoridades técnicas. instituciones y autoridades reguladoras de medicamentos para monitorear eventos adversos de dispositivos médicos, investigaciones de eventos adversos llevadas a cabo por las autoridades sanitarias;
(6) El solicitante de registro del dispositivo médico o la parte presentadora no formula la investigación posterior a la comercialización y el control de riesgos planes de acuerdo con las regulaciones y garantizar su implementación efectiva;
(7) Los registrantes y declarantes de dispositivos médicos no establecen ni implementan sistemas de trazabilidad de productos de acuerdo con las regulaciones;
(8) Servicios médicos solicitantes de registro, declarantes y empresas operadoras de dispositivos que participan en ventas en línea de dispositivos médicos No notificar al departamento regulador de medicamentos de acuerdo con las regulaciones;
(9) Para dispositivos médicos que requieren inspección, inspección, calibración y mantenimiento regulares y mantenimiento, la unidad de usuario del dispositivo médico no realiza inspecciones e inspecciones de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto, calibración, mantenimiento, mantenimiento y análisis y evaluación oportunos para garantizar que los dispositivos médicos estén en buenas condiciones;
(10) Los usuarios de dispositivos médicos no conservan adecuadamente los datos originales para comprar dispositivos médicos de Clase III.
Artículo 90: Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará la corrección y dará una advertencia si se niega a realizar la corrección, una multa de no hacerlo; se impondrán menos de 50.000 yuanes pero no más de 6,5438 millones de yuanes. En casos graves, se impondrá una multa de no menos de 6,5438 millones de RMB pero no más de 300.000 RMB, y se suspenderán las actividades de uso de dispositivos médicos pertinentes hasta la emisión original; El departamento revoca la licencia de práctica y se ordenará al personal responsable correspondiente que suspenda las actividades de práctica durante no menos de 6 meses y no más de 65.438 0 años de conformidad con la ley hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de práctica del personal relevante. , y confisca al representante legal, responsable principal, supervisor directamente responsable y demás personal responsable de la unidad ilegal.
(1) Los usuarios de dispositivos médicos no manipulan los dispositivos médicos reutilizados de acuerdo con las normas de gestión de desinfección.
(2) Los usuarios de dispositivos médicos reutilizan los dispositivos médicos desechables, o no destruyen los desechables usados; dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones;
(3) Los usuarios de dispositivos médicos no registran información sobre dispositivos médicos de gran tamaño y dispositivos médicos implantados e intervencionistas en registros médicos y otros registros relevantes de acuerdo con las regulaciones
(4) El usuario del dispositivo médico no deja de usar inmediatamente el dispositivo médico, no lo notifica para que se someta a revisión o continúa usando el dispositivo médico que no cumple con los estándares de seguridad después de la revisión;
( 5) Los usuarios de equipos médicos utilizan equipos médicos grandes en violación de las regulaciones y no pueden garantizar la calidad y seguridad médica.