Condiciones experimentales aceleradas

La prueba acelerada es un método de prueba utilizado para evaluar la estabilidad y los cambios de calidad de los medicamentos. Los requisitos para las condiciones de prueba acelerada son:

1. aplicable Hay dos formas de materias primas y productos terminados (es decir, preparaciones farmacéuticas). Esto asegura una evaluación integral de los cambios de calidad que ocurren durante las diferentes etapas.

2. Cantidad y embalaje de las muestras de prueba: se deben preparar tres lotes de muestras de prueba y cada lote debe configurarse de acuerdo con el método de embalaje disponible comercialmente. Esto le permite simular el uso en el mundo real y examinar las diferencias entre lotes.

3. Condiciones de temperatura y humedad relativa: Durante todo el período de seis meses, la muestra de prueba debe colocarse en un ambiente con una temperatura constante de (40 ± 2) °C y una humedad relativa de ( 75±5). Se cree que estas condiciones promueven reacciones y simulan los efectos del almacenamiento prolongado.