Cambios y correcciones al certificado de registro de dispositivo médico

“5 días hábiles para aceptar o complementar materiales” es vinculante para el departamento de aceptación, lo que significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos debe decidir si acepta la solicitud dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales de solicitud de la empresa. O la decisión de corregir los materiales. ----------No es una restricción para las empresas.

Si las autoridades requieren materiales complementarios después de aceptar la solicitud, se les dará un aviso de materiales complementarios o se les informará por teléfono. En este momento, el tiempo general para que las empresas realicen correcciones es de 60 días hábiles (el tiempo límite para las correcciones estipulado por la Oficina Nacional). Si por circunstancias especiales no puede presentar información complementaria o corregida a tiempo, podrá solicitar una prórroga, con un plazo máximo no mayor a 60 días.

Por supuesto, 60 días es solo un requisito reglamentario. Por ejemplo, es posible que algunas pruebas no se completen dentro de los 60 días posteriores a la recepción de materiales complementarios y la solicitud de pruebas de implantación complementarias. También se permite explicar la situación al médico. autoridades.