Introducción a Ding Kaifu
2 Referencia en inglés Ceftazidima
3 Estándar de farmacopea de kefudina 3.1 Nombre 3.1.1 Nombre chino de kefudina
3.1.2 Tocado chino Pinyin
3.1.3 Nombre en inglés Ceftazidima
3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular c22h22n6o7s2 5h2o636.65
3.4 Fuente (nombre), contenido (potencia) Este producto es (6r ,7r)7[[(2amino4oxazolilo)[(1carboxi1metiletoxi)imino]acetil]amino]2carboxi8oxo5tio1azabiciclo[4.2. En base seca, el contenido de C22H22N6O7S2 no será inferior al 95,0%.
3.5 Propiedades: Este producto es un polvo cristalino de color blanco o blanquecino, inodoro o ligeramente inodoro.
Este producto es ligeramente soluble en tampón fosfato (pH 6,0), ligeramente soluble en agua o metanol e insoluble en acetona o cloroformo.
3.5.1 Coeficiente de absorción: Tome este producto, péselo con precisión, agregue tampón fosfato (pH 6,0) para disolverlo, diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 10 μg por 1 ml y mida con Espectrofotometría UV-visible El método (Apéndice IV A de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010) se mide a una longitud de onda de 257 nm.
3.6 Identificación (1) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser el mismo que el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(2) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (718 en la colección de espectros infrarrojos de productos farmacéuticos).
3.7 Verifique la acidez en 3.7.1. Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 5 mg por 1 ml y mida de acuerdo con la ley (Apéndice VI H de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). El valor del pH debe ser de 3,0 ~ 4,0.
3.7.2 Claridad y color de la solución Tome 5 porciones de este producto, cada porción es de 0,6 g, agregue 5 ml de solución de carbonato de sodio (1→100) para disolver. La solución debe ser transparente e incolora; si está turbia, no debe estar más concentrada que la solución estándar de turbidez. 1 (Apéndice IX B de la Farmacopea Parte II, edición de 2010); si se desarrolla el color, no deberá ser más oscuro que la solución colorimétrica estándar amarilla o amarillo verdosa No. 6 (Apéndice IX A, Farmacopea Parte II, edición de 2010, Método 1); ).
3.7.3 Usar este producto como sustancia relacionada, agregar la fase móvil A y la fase móvil B (7: 93) para disolver y diluir para preparar una solución de 1,2 mg de kefudina como solución de prueba; Mida con precisión 1 ml, colóquelo en un matraz aforado de 100 ml, diluya hasta la marca con fase móvil A y fase móvil B (7:93), agite bien como solución de control. Según el método de cromatografía líquida de alta resolución (edición de 2010 de la Farmacopea, Apéndice V D), se utilizó gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno. La fase móvil A es acetonitrilo, la fase móvil B es tampón fosfato (disolver 22,6 g de dihidrógenofosfato de amonio en agua, diluir a 1000 ml, ajustar el valor de pH a 3,9 con una solución de ácido fosfórico al 10 %), realizar una elución en gradiente lineal según la tabla. La temperatura de la columna es de 35°C; la longitud de onda de detección es de 255 nm.
Tomar 60 mg de sustancia de referencia de carvedilol, colocarlos en un matraz aforado de 50 ml, añadir 5 ml de solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/L para disolver, diluir hasta la marca con agua y agitar bien. Póngalo en un baño de agua hirviendo durante 20 minutos, sáquelo y déjelo enfriar para usarlo como solución de prueba de idoneidad del sistema. Inyectar 20 µl en el cromatógrafo líquido y registrar el cromatograma. El número de platos teóricos calculados en base al pico de Foucaultin no debe ser inferior a 3000, y la separación entre Foucaultin y sus picos de impurezas adyacentes no debe ser inferior a 1,5. Inyecte 20 μl de la solución de control en el cromatógrafo líquido y ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 25% de la escala completa. Mida con precisión 20 µl de la solución problema y de la solución de referencia, inyéctelas en el cromatógrafo líquido respectivamente y registre el cromatograma. Si hay picos de impureza en el cromatograma del producto de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que 0,5 veces (0,5%) del área del pico principal de la sustancia de referencia, y la suma de los las áreas del pico de impureza no deberán ser mayores que 2 veces (2,0%) del área del pico principal de la sustancia de referencia. En el cromatograma del producto de prueba, se pueden ignorar los picos de impureza que sean inferiores a 0,05 veces el área del pico principal de la sustancia de referencia.
? ¿Tiempo de retención (minutos)? ¿Fase móvil A(%)? ¿Fase móvil B(%)? 0 ?7 ?93 ?14 ?7 ?93 ?29 ?14 ?86 ?40 ?14 ?86 ?41 ?7 ?93 ?52 ?7 ?93 3.7.4 Usar cromatografía de exclusión por tamaño (Farmacopea Edición 2010 Parte 2 Apéndice V h) Determinación de polímeros de cefodina.
3.7.4.1 Las condiciones cromatográficas y la prueba de idoneidad del sistema utilizan Sephadex G10 (40 ~ 120 μm) como agente de relleno, el diámetro interior de la columna de vidrio es de 1,0 ~ 1,4 cm y la longitud de la columna es de 45 cm. Utilice tampón de fosfato de 0,1 mol/L con pH 7,0 que contenga sulfato de amonio al 3,5 % [solución de hidrogenofosfato disódico 0,1 mol/L - solución de dihidrogenofosfato de sodio 0,1 mol/L (61: 39)] como fase móvil A y agua como fase móvil B. , caudal por minuto. Mida 100 ~ 200 μl de solución de azul dextrano 2000 de 1,5 mg/ml, inyéctela en el cromatógrafo líquido, mida con las fases móviles A y B respectivamente y registre el cromatograma. Según el pico de azul dextrano 2000, el número de placas teóricas no es inferior a 500 y el factor de cola es inferior a 2,0. La relación del tiempo de retención del pico de azul dextrano 2000 en los dos sistemas de fase móvil debe estar entre 0,93 y 1,07. El tiempo de retención del pico principal en la solución de control y el pico del polímero en la solución de prueba y el tiempo de retención del azul de dextrano. 2000 pico en el sistema cromatográfico correspondiente. La relación de tiempo debe estar entre 0,93 ~ 1,07. Pesar aproximadamente 0,2 g de carvedilol y 20 mg de carbonato de sodio, colocarlos en un matraz aforado de 10 ml, disolverlos con 1,5 mg/ml de solución de azul dextrano 2000, diluir hasta la marca y agitar bien. Inyectar 100 ~ 200 μl en el cromatógrafo líquido, medir con la fase móvil A y registrar el cromatograma. La relación entre la altura del pico del polímero y la altura del valle entre el monómero y el polímero debe ser mayor que 1,5. Además, utilice la fase móvil B como fase móvil, mida con precisión 100 ~ 200 μL de la solución de control e inyecte 5 veces continuamente. La desviación estándar relativa del área del pico no debe exceder el 5,0%.
3.7.4.2 Preparación de la solución de la sustancia de referencia: Tome una cantidad adecuada de la sustancia de referencia de Kevudina, pésela con precisión, agregue agua para disolverla y prepare cuantitativamente una solución que contenga aproximadamente 0,65438 ± 0 mg de Kevudina por 65438 ± 0 ml. .
Método 3.7.4.3 Pesar con precisión alrededor de 0,2 g de este producto y 20 mg de carbonato de sodio, colocarlo en un matraz volumétrico de 10 ml, agregar una cantidad adecuada de agua para disolver, luego diluir hasta la marca con agua. y agitar bien. Mida inmediatamente y con precisión 100 ~ 200 μl e inyéctelos en el cromatógrafo líquido. Utilice la fase móvil A como fase móvil de medición y registre el cromatograma. Además, mida con precisión 100 ~ 200 μl de la solución de control e inyéctela en el cromatógrafo líquido. Utilice la fase móvil B como fase móvil de medición y registre el cromatograma. Según el método estándar externo, los polímeros que contienen carvedilol no deben exceder el 0,3 % de carvedilol según el área del pico.
3.7.5 La piridina se determina mediante cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
3.7.5.1 Las condiciones cromatográficas y la prueba de idoneidad del sistema utilizan gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; solución de acetonitrilo-0,25 mol/l de dihidrógeno fosfato de amonio (57,515 g de dihidrógeno fosfato de amonio, disueltos en agua y diluidos a 2000 ml). agua (300:100; 600) usando una solución de amoníaco como fase móvil, ajuste el valor de pH a 7,0; el caudal es de 1,0 ml por minuto; la longitud de onda de detección es de 254 nanómetros;
El número de tableros teóricos no deberá ser inferior a 3.000. Inyecte 20 μl de la solución de control en el cromatógrafo líquido, calcule los resultados de varias inyecciones y la desviación estándar relativa no supere el 3,0%.
3.7.5.2 Preparación de la solución de referencia: Pesar con precisión aproximadamente 1 g de piridina y colocarlo en un matraz volumétrico de 100 ml. Agregar agua para disolver y diluir hasta la marca. Agitar bien. en un matraz aforado de 100 ml, añadir agua para diluir a volumen, agitar bien y conservar a temperatura inferior a 15 °C. Antes de usar, mida con precisión 2 ml, colóquelos en un matraz volumétrico de 200 ml y diluya hasta la marca con una solución tampón de fosfato con pH 7,0 (pese 5,68 g de hidrogenofosfato disódico anhidro y 3,63 g de dihidrógeno fosfato de potasio, disuélvalos en agua y diluya hasta 1000 ml). , agite bien como solución de control.
Pesar con precisión aproximadamente 0,66 g de este producto utilizando el método 3.7.5.3, colocarlo en un matraz volumétrico de 100 ml, añadir tampón fosfato de pH 7,0 para disolver y diluir hasta la marca (almacenar por debajo de 15 °C, proceder dentro de 1 hora después de completar la muestra), agite bien, mida con precisión 20 μl, inyéctelo en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma, tome otra solución de referencia y mídala usando el mismo método; Según el método estándar externo, el contenido de piridina en la muestra se calculó mediante el área del pico. No debe exceder el 0,12%.
3.7.6 Pérdida de peso por secado: Tomar este producto y secarlo a presión reducida a 60°C hasta peso constante (Apéndice VIII L de la Farmacopea Parte II, edición 2010). % ~ 15,0%.
3.7.7 Tomar 1,0 g de este producto como residuo de combustión y verificarlo según la ley (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice VIII N). El residuo no debe exceder el 0,2%.
3.7.8 Tomar los residuos que quedan debajo de los residuos de combustión de metales pesados e inspeccionarlos de acuerdo con la ley (Apéndice VIII H Segundo Método de la Farmacopea Edición 2010. El contenido de metales pesados no debe exceder las 20 partes por). millón.
3.7.9 Tome 5 porciones de este producto, cada porción es de 3,0 g, agregue una solución de carbonato de sodio al 1% (filtrada a través de una membrana filtrante de 0,45 μm) para disolver y verifique de acuerdo con la ley (Apéndice ⅸ h de Farmacopea Parte 2, edición de 2010). Debe cumplir con la normativa.
3.7.10 Partículas insolubles: tomar 3 partes de este producto, agregar una solución de carbonato de sodio al 1% (filtrada a través de una membrana de 0,45 μm) para disolver y preparar una solución que contenga 30 mg por 1 ml. Verificar según la ley (. Farmacopea Parte 2 2010 Apéndice ⅸ C), tomar una muestra cada 1 g.
3.7.11 Endotoxinas bacterianas Tomar este producto y verificarlo según la ley (Apéndice II E de la Farmacopea Parte II, edición 2010). El contenido de endotoxinas en cada 1 mg de kefudina debe ser inferior a 0,10 UE (la solución de carbonato de sodio al 1 % no contiene endotoxinas.
3.7.12 Tome este producto de forma aséptica, utilice una cantidad adecuada de solución de carbonato de sodio estéril (1 →100), transferir a no menos de 500 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%, filtrar a través de membrana y verificar según la ley (Apéndice VII h, Farmacopea Parte 2, edición de 2010)
3.8 contenido La determinación adopta cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea edición 2010)
3.8.1 Las condiciones cromatográficas y la prueba de idoneidad del sistema utilizan gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno, acetonitrilo-tampón fosfato de pH 7,0 (pesa 42,59). g de hidrogenofosfato disódico anhidro y 27,22 g de dihidrogenofosfato de potasio, disolver en agua y diluir a 1000 ml) y agua (40:200:1760) como fase móvil; el caudal es de 1,5 ml por minuto; la longitud de onda de detección es de 254 nanómetros; Inyectar 20μl de la solución de control en el cromatógrafo líquido y registrar el cromatograma.
3.8.2 Método de determinación Pesar con precisión 0,25g de este producto, colocarlo en un matraz aforado de 250ml, agregar agua para disolver y diluir. hasta la marca, agite bien, mida con precisión 15 ml, colóquelo en un matraz volumétrico de 100 ml, agregue agua para diluir hasta la marca, agite bien y mida con precisión 20 μl en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma. y medirlo de la misma manera, y calcular el área del pico según el método estándar externo
3.9β-lactámicos y cefalosporinas /p>
3.10 Conservar sellado y en un lugar fresco y oscuro. lugar.
3.11 Preparación inyectable de carvedilol
3.12 Farmacopea de la República Popular China Edición 2010
4 Instrucciones para Kaifudin 4.1 Nombre del medicamento Kaifudin
4.2 Nombre en inglés Ceftazidime
4.3 Los alias de Kaifu incluyen Cefotaxime pentahidrato; Cefalosporina carboximetiltionoxima; Cefotaxima pentahidrato; >: Cefalosporinas>: Tercera Generación
4.5 Dosis Inyecciones: 0.25g, 0.5g, 1.0g
4.6 Efectos farmacológicos de la Kefudina en el cuero La β-lactamasa de amplio espectro producida por el azul -los bacilos negativos son muy estables; tienen un fuerte efecto antibacteriano sobre los bacilos gramnegativos, significativamente más que las cefalosporinas de primera y segunda generación, pero su efecto antibacteriano sobre los cocos grampositivos no es tan bueno como el de las cefalosporinas de primera y segunda generación; Algunas cefalosporinas de segunda generación. La kefudina es una de las cefalosporinas más activas actualmente en uso clínico. Su efecto in vitro sobre Pseudomonas aeruginosa es ligeramente más débil que el de algunas fluoroquinolonas, pero mucho más fuerte que el de la piperacilina, apacilina, azlocilina, carbenicilina y mejor que la gentamicina y la amikacina Star, similar o ligeramente mejor que la tobramicina. La kevudina es eficaz contra Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., especies de Proteus indol positivas y negativas, Prudenceella spp., Salmonella, Serratia y Shigella y otras especies de Pseudomonas y enterocolitis. Los bacilos gramnegativos como Yersinia tienen una alta actividad antibacteriana. Algunas especies de Citrobacter, influenzae, Moraxella catarrhalis y Rhinothrix, estafilococos y estreptococos también son susceptibles a Kraftin. Sin embargo, Staphylococcus aureus, enterococos y Listeria monocytogenes resistentes a la meticilina, la mayoría de los Bacteroides fragilis y Clostridium difficile son resistentes a la cafodina.
4.7 Farmacocinética de la ceftafudina La ceftafodina no se absorbe después de la administración oral. Después de la inyección intravenosa o intramuscular, puede distribuirse rápida y ampliamente en los órganos internos, la piel, los músculos, los huesos, las articulaciones, el esputo, la ascitis y el derrame pleural. , el líquido amniótico, la sangre del cordón umbilical, la bilis, los apéndices uterinos y el miocardio pueden atravesar la barrera placentaria y también pueden distribuirse en el humor acuoso y la leche materna; El carvedilol tiene dificultades para atravesar la barrera normal entre la sangre y el líquido cefalorraquídeo, pero cuando las meninges están dañadas o inflamadas, puede ingresar al líquido cefalorraquídeo a través de las meninges dañadas. Después de la inyección intramuscular de 0,5 go 1 g de carvedilol en adultos sanos, la concentración plasmática alcanza el valor máximo en 1 a 1,2 horas, que son 22,6 mg/l y 38,3 mg/l respectivamente. Las concentraciones plasmáticas máximas de carvedilol después de la inyección intravenosa y la infusión intravenosa de 1,0 g son 120,5 mg/l y 105,7 mg/l respectivamente. La concentración plasmática de carvedilol está relacionada con la dosis y la tasa de unión a proteínas séricas es del 10% al 17%. La vida media plasmática de la inyección intramuscular, la inyección intravenosa y la infusión intravenosa es de 2 horas. Las personas normales no tienen efecto de acumulación después de administraciones múltiples, pero los pacientes con insuficiencia renal, los recién nacidos y los bebés prematuros tienen un tiempo de excreción prolongado del fármaco y la vida media plasmática es de 2 a 2,5 veces más larga que la de los adultos sanos, por lo que el fármaco puede acumularse. en el cuerpo. El carvedilol apenas se metaboliza en el cuerpo y se excreta principalmente en la orina como fármaco inalterado altamente activo. Casi el 80% al 90% de la dosis se excreta por la orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración y menos del 1% se excreta por la bilis. Entonces, la concentración del fármaco en la orina es muy alta y la concentración del fármaco en el intestino es muy pequeña.
4.8 Indicaciones de apertura de Fuding 1. Infecciones del tracto respiratorio como neumonía, bronquitis, absceso pulmonar, fibrosis quística, bronquiectasias infecciosas, etc. Kravudine también se puede utilizar para tratar pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por Pseudomonas.
2. Infecciones intraabdominales, como colecistitis, colangitis y peritonitis.
3. Infecciones urinarias y del sistema reproductivo, como pielonefritis aguda o crónica, uretritis, anexitis uterina y enfermedad inflamatoria pélvica.
4. Infecciones de la piel y de la piel y tejidos blandos, como celulitis, quemaduras graves o infecciones por traumatismos.
5. Infecciones graves de oído, nariz y garganta, como otitis media, otitis externa maligna y sinusitis.
6. Infecciones de huesos y articulaciones, como osteítis, osteomielitis y artritis séptica.
7.Otras infecciones graves, como sepsis y meningitis purulenta aguda.
8. Prevenir la infección antes de la cirugía.
9. La kefudina también se puede utilizar sola o en combinación con otros antibióticos para el tratamiento empírico de pacientes con neutropenia y fiebre.
4.9 Contraindicaciones del Fuding 1. Personas alérgicas a la cefodina u otras cefalosporinas.
2. Los recién nacidos tienden a tener ictericia o ictericia severa.
4.10 Notas 1. Las personas alérgicas a una cefalosporina también pueden ser alérgicas a otras cefalosporinas; las personas alérgicas a la penicilina, a los derivados de la penicilina o a la penicilamina también pueden ser alérgicas a las cefalosporinas.
2. Nota: (1) Las personas alérgicas a la penicilina deben usarla con precaución (2) Las mujeres embarazadas, los bebés prematuros y los recién nacidos aún no han determinado la seguridad del medicamento, así que úselo con precaución; (3) Los pacientes con disfunción hepática y renal grave deben usarlo con precaución (4) Las personas con alergias elevadas y los ancianos y enfermos deben usarlo con precaución.
3. El impacto de los medicamentos en los valores de las pruebas o el diagnóstico: (1) La prueba de glucosa en orina con tartrato de cobre alcalino puede producir falsos positivos (2) Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden tener globulina antihumana directa; (Coombs) La prueba es positiva; (3) Algunos pacientes aumentan ocasionalmente los valores de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina después de tomar el fármaco, y los neutrófilos y eosinófilos disminuyen.
4. Exámenes o monitoreo previos y posteriores a la medicación: (1) La función hepática y las imágenes sanguíneas deben monitorearse de manera rutinaria durante la medicación a largo plazo (2) Los medicamentos sanguíneos deben monitorearse en pacientes con problemas hepáticos y sanguíneos; deterioro de la función renal y/u obstrucción biliar cuando se utiliza la concentración de Kaifu. Usar con precaución en pacientes con colitis.
4. Reacciones adversas del carvedilol 1. Las reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, eritema, fiebre medicamentosa, broncoespasmo y enfermedad del suero son comunes, pero el shock anafiláctico es raro.
2. Tracto gastrointestinal: algunos pacientes desarrollan síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, disgeusia y, ocasionalmente, colitis pseudomembranosa.
3. Sistema nervioso central: Ocasionalmente pueden aparecer síntomas de reacción del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos y sensaciones anormales, después de tomar el medicamento.
4. Superinfección: la medicación a largo plazo en un pequeño número de pacientes puede provocar una gran cantidad de bacterias resistentes a los medicamentos, lo que provoca un desequilibrio bacteriano y una superinfección. Ocasionalmente candidiasis (incluyendo aftas, inflamación, etc.), etc.
5. La medicación a largo plazo puede provocar deficiencia de vitamina K y vitamina B en un pequeño número de pacientes.
6. Durante la inyección intramuscular, puede producirse induración y dolor en el lugar de la inyección; durante la administración intravenosa, si la dosis es demasiado grande o demasiado rápida, puede causar sensación de ardor en los vasos sanguíneos y, en casos graves. , puede causar tromboflebitis.
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4.12 Uso y dosificación de Kai Fuding 1. (1) Inyección intramuscular: 0,5 ~ 1 g cada vez, una vez cada 12 horas. Los pacientes con infección grave e inmunodeficiencia (incluida neutropenia) pueden aumentar la dosis a 2 g cada vez según corresponda, una vez cada 8 a 12 horas. Infección simple del tracto urinario: 0,25~0,5 g cada 12 horas. Infección urinaria complicada: 0,5 g cada 8 a 12 horas. Infecciones de huesos y articulaciones: 2 g cada 12 horas. Para neumonía simple e infecciones de piel y tejidos blandos, de 0,5 a 1 g cada 8 horas. (2) Administración intravenosa: de 0,5 a 1 g cada vez, una vez cada 12 horas; Infecciones graves con inmunodeficiencia (incluida neutropenia): 2 g cada vez, una vez cada 8 a 12 horas. Infección simple del tracto urinario: 0,25~0,5 g cada 12 horas. Infección urinaria complicada: 0,5 g cada 8 a 12 horas. Infecciones de huesos y articulaciones: 2 g cada 12 horas. Para neumonía simple e infecciones de piel y tejidos blandos, 0,5 ~ 1 g cada 8 horas. Los medicamentos preventivos se usan antes de la cirugía de próstata, se administra 1 g durante el período de inducción de la anestesia y la segunda dosis se administra cuando se retira el catéter urinario. Los pacientes con fibrosis quística e infección pulmonar por Pseudomonas pero con función renal normal deben recibir dosis altas de carvedilol, con una dosis diaria de 100 ~ 150 mg/kg, dividida en tres veces (3) Dosis para insuficiencia renal: función renal El mantenimiento recomendado; la dosis de carvedilol para pacientes con insuficiencia es: aclaramiento de creatinina 31 ~ 50 ml/min, 1 g cada vez, una vez cada 12 horas; tasa de aclaramiento de creatinina 16 ~ 30 ml por minuto, 1 g cada vez, una vez cada 24 horas; aclaramiento de creatinina 6 ~ 15 veces; ml por minuto, 0,5 g cada vez, una vez cada 24 horas; aclaramiento de creatinina