Red de conocimientos sobre prescripción popular - Como perder peso - Reglamento de Gestión de Calidad para la Industria Farmacéutica

Reglamento de Gestión de Calidad para la Industria Farmacéutica

Capítulo 1 Disposiciones generales El artículo 1 es implementar concienzudamente la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la "Ley de Medición de la República Popular China", la "Ley de Marcas de la República Popular China", el "Reglamento de Gestión de Normalización de República Popular China", "Aviso del Consejo de Estado sobre el fortalecimiento de la administración de medicamentos", "Decisión", "Reglamento sobre la responsabilidad de la calidad de los productos industriales" y "Medidas de prueba para la supervisión de la calidad de los productos". Artículo 2 Todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes de las administraciones farmacéuticas (oficinas centrales) del Gobierno Central y sus empresas profesionales de la industria farmacéutica y empresas de producción y operación deben adherirse al principio de "calidad primero" y fortalecer efectivamente el liderazgo del trabajo de calidad. , implementar una gestión de calidad integral e implementar "Requisitos básicos para que las empresas de fabricación farmacéutica implementen una gestión de calidad total", "Prácticas de gestión de producción farmacéutica", "Prácticas de gestión de calidad de productos farmacéuticos" y "Medidas de gestión de calidad para piezas de medicina tradicional china". Artículo 3 Todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes de las oficinas de administración farmacéutica (oficinas centrales) del Gobierno Central, las empresas profesionales de la industria farmacéutica y las empresas de producción y operación deben organizar e implementar este reglamento. Capítulo 2 Instituciones de Gestión de Calidad e Inspección e Inspección Artículo 4 Cada administración farmacéutica provincial, regional y municipal (sede) debe establecer un departamento de gestión de calidad, y sus empresas profesionales afiliadas deben establecer un departamento de gestión de calidad. Artículo 5 Cada empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe establecer un departamento (unidad) de supervisión de calidad (en lo sucesivo denominado "departamento (unidad) de supervisión de calidad"), que estará dirigido directamente por el director de la fábrica. Las empresas farmacéuticas establecieron laboratorios centrales bajo la dirección de departamentos de supervisión de calidad. Artículo 6 La primera y segunda estación de cada empresa operadora farmacéutica deben establecer departamentos y laboratorios de gestión de calidad. Las empresas farmacéuticas del condado (incluidas las estaciones mayoristas de tercer nivel) deben establecer unidades (grupos) de gestión de calidad o gerentes de calidad a tiempo completo. Directamente bajo el liderazgo del gerente Artículo 7 El número total de personal de gestión, supervisión e inspección de calidad a tiempo completo en una empresa de fabricación y operación de productos farmacéuticos no será inferior al 4% del número total de empleados. El jefe del departamento de control de calidad (o supervisión de calidad) debe ser alguien que se atreva a adherirse a los principios, tenga un estilo recto y esté dedicado al trabajo. Un graduado universitario capaz con más de tres años de experiencia en producción farmacéutica y gestión de operaciones o. Graduado de escuela secundaria técnica con educación equivalente y más de cinco años de experiencia en gestión de producción y operaciones farmacéuticas. El nombramiento, remoción y traslado deberán ser aprobados por la autoridad médica superior. Artículo 8 Las empresas que no tengan organismos de supervisión de calidad ni métodos de prueba no podrán comprar productos directamente de fábricas farmacéuticas.

Las empresas que operan la medicina tradicional china deben tener personal con experiencia práctica en medicina tradicional china que sea responsable de la identificación de la calidad y la aceptación de la medicina tradicional china. Capítulo 3: Establecimiento y gestión de variedades de empresas de producción y comercialización de productos farmacéuticos Artículo 9: Las nuevas empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben ser aprobadas por la administración de administración farmacéutica (oficina central) provincial, autónoma o municipal antes de que puedan establecerse. Una vez finalizado, será inspeccionado y aceptado de acuerdo con los requisitos de la "Ley de Administración de Medicamentos", y aquellos que pasen la inspección recibirán un "Certificado de Empresa de Producción de Medicamentos". Con este certificado, la empresa puede solicitar una licencia de empresa de producción farmacéutica del departamento administrativo de salud y una licencia comercial del departamento administrativo industrial y comercial. Artículo 10 El establecimiento de una empresa comercial de productos farmacéuticos debe estar sujeto a la revisión y aprobación del departamento regulador de medicamentos local antes de su establecimiento. Una vez finalizado, será inspeccionado y aceptado de acuerdo con los requisitos pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos. Aquellos que aprueben la revisión recibirán un "Certificado de empresa comercial farmacéutica". Con este certificado, la empresa operadora solicita una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica" del departamento administrativo de salud y una "Licencia Comercial" del departamento administrativo industrial y comercial. Artículo 11 Antes de ser puestos en producción, los nuevos medicamentos con estándares nacionales o provinciales, regionales autónomos o municipales deben ser revisados por la administración farmacéutica local provincial, autónoma o municipal (sede) para cumplir con los requisitos y recibir un " Licencia de Producción de Medicamentos" antes de que puedan ser presentados a la industria farmacéutica. El departamento administrativo se encarga de los procedimientos de aprobación. Artículo 12 Los formatos del "Certificado de Empresa de Producción Farmacéutica", el "Certificado de Empresa Comercial Farmacéutica" y la "Licencia de Producción Farmacéutica" serán estipulados uniformemente por la Administración Estatal de Medicina y serán determinados por la Administración Estatal de Medicina o la Administración Estatal de Medicina o la Dirección de Administración Farmacéutica de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central (Administración General de Medicamentos). Capítulo 4 Normalización y Medición Artículo 13 Las empresas productoras y operativas de productos farmacéuticos deben organizar la producción, inspección, compra y venta de productos farmacéuticos en estricta conformidad con las normas legales.

Los materiales medicinales chinos han sido inspeccionados y comprados de acuerdo con las normas promulgadas por el ministerio, y otras variedades deben inspeccionarse y comprarse de acuerdo con las normas locales. Artículo 14 Para garantizar que la calidad de los medicamentos cumpla con los estándares legales durante el período de validez y el período de responsabilidad, los fabricantes de medicamentos deben formular e implementar estándares de control interno que sean más altos que los estándares legales. Artículo 15 Los fabricantes farmacéuticos deberán formular normas de calidad del agua de proceso para materias primas, productos intermedios y productos semiacabados.

Las empresas operativas deben establecer un sistema de inventario de almacén regular (trimestral, anual). Artículo 16 El trabajo de estandarización de dispositivos médicos se llevará a cabo de acuerdo con las "Medidas de implementación para el trabajo de estandarización de dispositivos médicos" y será administrado de manera uniforme por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Las normas nacionales y las normas profesionales para dispositivos médicos son promulgadas e implementadas por la Oficina Nacional de Normas y la Administración Estatal de Medicina, respectivamente.

Artículo 17 La Administración Estatal de Medicina Tradicional China es responsable de organizar la formulación de estándares nacionales e industriales para medicamentos, materiales de embalaje de dispositivos médicos, maquinaria farmacéutica, almacenamiento y transporte. Las normas nacionales y las normas profesionales son promulgadas e implementadas por la Oficina Nacional de Normas y la Administración Estatal de Medicina, respectivamente.

上篇: Puedes besar la cara de tu bebé durante varios meses. 下篇: ¿Qué reacción adversa al medicamento tiene el mayor número de informes? Reacciones adversas Las reacciones adversas se refieren a reacciones dañinas que ocurren durante el proceso de uso de medicamentos para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades de acuerdo con el uso y dosis normales, y no están relacionadas con el propósito del tratamiento. Las condiciones específicas para que ocurra son usar el medicamento de acuerdo con la dosis normal y el uso normal. Quedan excluidas del contenido las reacciones provocadas por abuso de drogas, mal uso excesivo, no prescripción de medicamentos, problemas de calidad, etc. Definición Cualquier reacción que sea incompatible con el propósito del medicamento y cause malestar o dolor al paciente se denomina colectivamente reacción adversa. Las reacciones adversas a los medicamentos incluyen efectos secundarios y reacciones tóxicas. Reacciones alérgicas, secuelas, efectos secundarios, reacciones idiosincrásicas y tres causas (carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis). Los impactos son generalmente predecibles, pero algunos son inevitables y otros son difíciles de recuperar. El efecto secundario de un medicamento se refiere al efecto biológico después de suspender el medicamento. Por ejemplo, si toma barbitúricos, la resaca desaparecerá al día siguiente de suspender el medicamento. El daño al nervio coclear causado por los antibióticos aminoglucósidos es difícil de recuperar y puede causar sordera permanente. Los medicamentos para la alergia irritan el cuerpo y provocan una respuesta inmunitaria anormal. El fármaco se combina con la proteína portadora polimérica del cuerpo para formar un antígeno. Estimula al cuerpo para que produzca anticuerpos y el fármaco ingresará nuevamente al cuerpo para producir una reacción antígeno-anticuerpo, lo que provocará enfermedades alérgicas. Después de tomar este medicamento, un pequeño número de personas con reacciones idiosincrásicas tendrán reacciones no relacionadas con los efectos farmacológicos. La mayoría de ellos se deben a anomalías en el mecanismo bioquímico del individuo, como la falta de determinadas enzimas metabolizadoras de fármacos, lo que provoca dependencia. Después de suspender el fármaco, el organismo no puede mantener las funciones fisiológicas normales y produce el síndrome de abstinencia, que en ocasiones es muy grave y provoca convulsiones. Incluso la muerte. Los efectos teratogénicos de los fármacos se producen durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, cuando se están formando los órganos fetales. En este momento, algunos fármacos pueden actuar sobre el feto y provocar malformaciones congénitas. Los efectos cancerígenos de las drogas se denominan carcinógenos y muchas sustancias químicas entran en esta categoría. Los factores genéticos que causan fármacos incluyen mutaciones y anomalías cromosómicas en la composición del ADN. Los factores que pueden causar tales mutaciones se llaman mutágenos. En un corto período de tiempo, los mutágenos actúan a través de factores internos del organismo, provocando mutaciones biológicas importantes, como la producción de teratomas o tumores. Las reacciones adversas a los medicamentos se dividen en dos categorías: A y B. Las reacciones de la categoría A son principalmente efectos secundarios tóxicos y las reacciones de la categoría B son específicas o atópicas. Algunos grupos especiales de personas pueden tener reacciones extremadamente sensibles o insensibles a uno o varios medicamentos. La atopia se refiere a las características de una persona; susceptibilidad única; reacciones extrañas. Las reacciones de categoría B se pueden dividir a su vez en reacciones adversas farmacogenéticas y reacciones alérgicas a medicamentos. Las reacciones adversas de clase A, también conocidas como reacciones adversas relacionadas con la dosis, son la extensión y el desarrollo de los efectos farmacológicos convencionales de los medicamentos. El hecho de que ocurran en el cuerpo está estrechamente relacionado con la concentración (o dosis) del medicamento. [Acción excesiva] Las drogas tienen un efecto en el cuerpo humano, generalmente un efecto terapéutico, es decir, ajustan moderadamente las funciones para normalizarlas. Pero a veces tiene un efecto demasiado fuerte y provoca reacciones adversas. [Efectos secundarios] Cuando un medicamento tiene múltiples efectos, los efectos distintos de los terapéuticos pueden considerarse efectos secundarios. Los efectos secundarios suelen ser transitorios y el efecto terapéutico del fármaco desaparece y la reacción disminuye, pero a veces pueden tener consecuencias más graves. [Reacciones tóxicas] La toxicidad y los efectos secundarios son difíciles de distinguir y los hábitos dependen de la gravedad de la reacción. En circunstancias normales, la toxicidad se refiere a una reacción que puede causar daño a ciertas funciones u órganos. Algunas de estas reacciones pueden recuperarse gradualmente después de suspender el medicamento, pero a menudo causan daños irreversibles que durarán toda la vida. [Efecto de la primera dosis] En las primeras etapas de aplicación, algunos medicamentos pueden causar reacciones fuertes porque el cuerpo aún no se ha adaptado a los efectos del medicamento. Si comienza con una dosis regular, a menudo terminará con efectos exagerados. Para este tipo de medicamento, debe comenzar con una dosis pequeña y aumentar gradualmente la dosis hasta su dosis habitual. Deja que tu cuerpo se adapte gradualmente. [Reacciones secundarias] Las reacciones secundarias no son el efecto del fármaco en sí, sino la reacción inducida por el fármaco. Por ejemplo, los antibióticos de amplio espectro pueden provocar un desequilibrio bacteriano, provocando determinadas deficiencias vitamínicas e infecciones duales [síndrome de abstinencia] o reacciones de abstinencia; Debido al uso prolongado de drogas, el cuerpo se ha adaptado a los efectos de la droga. Una vez que se suspende la droga, el cuerpo se encontrará en un estado de mala adaptación, que se manifiesta principalmente como un rebote de los síntomas. Reacciones adversas de categoría B [reacciones adversas farmacológicas] Muchos fármacos se metabolizan en el hígado. En la mayoría de los casos, los metabolitos de los fármacos son menos eficaces que el fármaco original. En consecuencia, también se reducen los efectos tóxicos y secundarios. Diferentes fármacos tienen diferentes vías metabólicas. Algunos fármacos se oxidan, otros se reducen, algunos se hidrolizan, algunos son nucleósidos y algunos se combinan con ácido glucurónico. Estas reacciones metabólicas se llevan a cabo bajo la acción de las enzimas correspondientes. Si una enzima es insuficiente, el proceso metabólico correspondiente se bloqueará, lo que dará como resultado la acumulación del fármaco original en el cuerpo y el efecto aumentará en consecuencia.