Cualificaciones para el reciclaje de dispositivos médicos
Hola, la siguiente es información relacionada con las calificaciones de las empresas de dispositivos médicos. Puedes echarle un vistazo para ver si te resulta útil
1. licencia comercial de dispositivos médicos
"Formulario de solicitud de licencia empresarial de dispositivos médicos";
Documento de aprobación previa del nombre de la empresa emitido por el departamento de administración industrial y comercial;
La identidad del gerente de calidad de la empresa propuesta. Certificado, calificaciones académicas, copias del certificado de título profesional y currículum personal;
La estructura organizacional y funciones de la empresa propuesta;
La mapa de ubicación geográfica y plano de la dirección registrada y dirección del almacén de la empresa propuesta (indique el área), una copia del certificado de propiedad (o contrato de arrendamiento);
Los documentos del sistema de gestión de calidad del producto de la empresa propuesta y el catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento;
El funcionamiento del alcance de la empresa propuesta.
Contar con una organización de gestión de calidad o un gerente de calidad de tiempo completo que sea adecuado para la escala y el alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener especialidades relevantes o títulos profesionales reconocidos por el estado;
tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea consistente con las especificaciones y el alcance del negocio;
tener estándares comerciales y negocios; alcance que sean consistentes con las condiciones de almacenamiento adecuadas, incluidas las instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;
Se debe establecer un sistema sólido de gestión de la calidad del producto, que incluya la adquisición, la aceptación de mercancías entrantes, el almacenamiento y el almacenamiento. , revisión de salida y sistema de seguimiento e informes de calidad para el momento de calidad defectuosa;
Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar contratar a un tercero. proporcionar soporte técnico
II, Licencia de producción de dispositivos médicos
La licencia de producción de dispositivos médicos es un certificado que los fabricantes de dispositivos médicos deben poseer y es revisado y emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos local. El establecimiento de una empresa de fabricación de dispositivos médicos deberá cumplir con el plan nacional de desarrollo de la industria de dispositivos médicos y las políticas industriales. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, de conformidad con el Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, establecer disposiciones específicas sobre las condiciones para iniciar empresas de fabricación de dispositivos médicos, formular las correspondientes especificaciones de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos para diferentes tipos de dispositivos médicos, y organizar su implementación.
Empresas de fabricación de dispositivos médicos Clase II y Clase III
(1) La persona a cargo de la producción, calidad y tecnología de la empresa deberá tener capacidades profesionales adecuadas para los dispositivos médicos producidos. Y dominar las leyes, regulaciones y normas nacionales sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos, así como las regulaciones relevantes sobre calidad y tecnología de los productos. La persona a cargo de la calidad no deberá actuar simultáneamente como persona a cargo de la producción;
(2) La proporción de personal técnico con títulos profesionales junior o superior o educación secundaria técnica o superior en la empresa para el número total de empleados debe ser consistente con los requisitos de los productos producidos;
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(3) Las empresas deben tener equipos de producción, sitios y entornos de producción y almacenamiento que sean adecuados para los productos que producir y la escala de producción. Las empresas que producen dispositivos médicos que tienen requisitos especiales para el medio ambiente y el equipo deben cumplir con los estándares nacionales, los estándares industriales y las regulaciones nacionales pertinentes (4) Las empresas deben establecer agencias de inspección de calidad y tener estándares de control de calidad que sean adecuados para las variedades producidas; y la escala de producción.
(5) Las empresas deben preservar las leyes, regulaciones, reglas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y operación de dispositivos médicos.
Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos de tercera categoría, además de cumplir con los requisitos anteriores, también deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Auditores internos que cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad no menos de dos;
(2) No menos de dos técnicos de tiempo completo con títulos profesionales intermedios o superiores o título universitario o superior en especialidades relevantes.
Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda o tercera categoría, se debe completar el "Formulario de solicitud de licencia (inicio) de empresa de fabricación de dispositivos médicos" y enviar los siguientes materiales:
( 1) Información básica y certificados de calificación del representante legal y responsable de la empresa;
(2) Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial;
(3) Documentos de certificación del sitio de producción;
(4) Currículums, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales de los líderes técnicos, de calidad y de producción de la empresa, formularios de registro para el personal profesional y técnico relevante; y trabajadores técnicos, con el departamento y puesto indicado; senior, intermedio, Tabla de proporción de personal técnico junior;
(5) Introducción al alcance, variedades y productos relacionados de los productos a producir;
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(6) Catálogo de principales equipos de producción y equipos de inspección;
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(7) Directorio de documentos de gestión de calidad de producción;
(8) Proceso diagrama de flujo del producto a producir, con los principales elementos de control y puntos de control indicados;
( 9) Quienes producen dispositivos médicos estériles deben proporcionar un informe de pruebas del entorno de producción.
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud.