Interpretación del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Como campo industrial estrechamente relacionado con la salud pública y la seguridad humana, los equipos médicos cubren una amplia gama de productos, incluidos consumibles de bajo valor como depresores de lengua y gasas, así como CT de varias filas y PET. -CT, ultrasonidos Equipos de alta tecnología y precio elevado como osciladores magnéticos y aceleradores de protones. En la actualidad, los dispositivos médicos convencionales de China han logrado básicamente una producción independiente y también están involucrados dispositivos médicos de alta gama. Sin embargo, la situación de los productos de baja tecnología con bajo contenido técnico y bajo nivel técnico no ha cambiado. A finales de 2013, había casi 16.000 fabricantes de dispositivos médicos en mi país, de los cuales los fabricantes de dispositivos médicos de Clase III representaban el 17%, los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II representaban el 54% y los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I representaban el 29%. . Se puede ver que en la industria de dispositivos médicos de mi país, hay relativamente pocas empresas que produzcan dispositivos médicos de Clase III de alta tecnología y es necesario mejorar urgentemente las capacidades de innovación.
El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" recientemente revisado (en adelante, el "Reglamento") entrará en vigor el 1 de junio de 2065438. Los principios generales del Reglamento establecen claramente que el Estado fomenta la investigación y la innovación en dispositivos médicos, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Los "Reglamentos" diseñan una serie de sistemas específicos desde la perspectiva de optimizar la revisión y aprobación, reducir la carga para las empresas y fomentar la innovación, proporcionando una base legal y política sólida para promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos y alentar a las empresas a convertirse más grande y más fuerte.
Según el modelo actual de "licencia de producción primero, registro del producto después", después de obtener una licencia de producción de dispositivos médicos, un fabricante también debe obtener un certificado de registro de producto antes de poder producir y operar dispositivos médicos.
Las regulaciones recientemente revisadas simplifican y descentralizan aún más la aprobación de la producción y operación de dispositivos médicos, e implementan una gestión clasificada de las actividades de producción y operación de acuerdo con el nivel de riesgo de los dispositivos médicos.
Las regulaciones también otorgan especial importancia al papel activo de las organizaciones de la industria para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Exigen que las organizaciones de la industria de dispositivos médicos fortalezcan la auto-autonomía de la industria. disciplinar, promover la construcción de un sistema crediticio y orientar a las empresas para que sean honestas y confiables. Se estipula claramente que al formular, ajustar y revisar el catálogo estipulado en los Reglamentos y normas relacionadas con la supervisión y gestión de dispositivos médicos, el El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado solicitará públicamente opiniones y escuchará a expertos, empresas de producción y operación de dispositivos médicos, usuarios, consumidores y opiniones relevantes de la organización.
El "Duodécimo Plan Quinquenal de Desarrollo Económico y Social Nacional" de mi país establece claramente que es necesario fortalecer la transformación tecnológica de las empresas y acelerar la aplicación de nuevas tecnologías, nuevos materiales, nuevos procesos y Nuevos equipos para transformar y mejorar las industrias tradicionales. Mejorar la competitividad del mercado, alentar a las empresas a mejorar las capacidades de desarrollo de nuevos productos, mejorar el contenido tecnológico de los productos y el valor agregado, y acelerar la actualización de los productos. Con el avance de la ciencia y la tecnología y la mejora del nivel de vida del público, constantemente surgen nuevos dispositivos médicos con nuevas funciones, rendimiento superior, diagnóstico y tratamiento más seguros y eficaces, tecnología informática, tecnología microelectrónica, tecnología de acabado, tecnología inteligente y otras nuevas. Los métodos tecnológicos se aplican al diseño y desarrollo de dispositivos médicos. Afectada por factores naturales y sociales, la población de China continúa creciendo y el envejecimiento de la población se vuelve cada vez más prominente. Al mismo tiempo, para promover la integración del desarrollo urbano y rural, el país promueve vigorosamente la urbanización, lo que proporciona una enorme demanda de mercado de productos médicos. productos de dispositivos y también proporciona un impulso a la industria de dispositivos médicos. El desarrollo ofrece amplias perspectivas. El nacimiento, desarrollo y aplicación de nuevas tecnologías no puede desvincularse del soporte y garantía del sistema. En ese momento, salieron a la luz los "Reglamentos" para reducir la presión sobre las empresas y fomentar la innovación, que proporcionan una base jurídica de alto nivel para que las autoridades reguladoras formulen medidas específicas y pasos prácticos para apoyar la innovación en dispositivos médicos, y seguramente proporcionarán una base legal. guía sólida para la actualización de la industria de dispositivos médicos y el efecto de promoción. Recientemente, el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" revisado y promulgado por el Consejo de Estado, sobre la base de la gestión clasificada, resalta el carácter científico de la gestión de riesgos, diseña y mejora racionalmente el mecanismo de revisión y aprobación, y estandariza aún más el sistema de presentación y concesión de licencias previas a la comercialización de dispositivos médicos, que incorpora diez principios. El espíritu de “establecer el sistema regulatorio más estricto que cubra todo el proceso” propuesto por la Tercera Sesión Plenaria del Octavo Comité Central del Partido Comunista de China.
1. Sistema de gestión de clasificación de dispositivos médicos diseñado científicamente
Los dispositivos médicos se dividen en categorías uno, dos y tres según sus riesgos, siendo la categoría tres los productos con mayor riesgo. .
El "Reglamento" abarca el concepto de gestión de riesgos de dispositivos médicos y los requisitos de clasificación de los dispositivos médicos son más detallados, rigurosos, claros y más operables.
En segundo lugar, aclarar aún más la división de poderes entre los gobiernos central y local.
El registro de dispositivos médicos es una evaluación sistemática por parte del departamento de administración de alimentos y medicamentos de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los dispositivos médicos que se comercializarán en función de la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro de dispositivos médicos para decidir. si aprobar su solicitud.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también es responsable de formular reglas de clasificación y catálogos de dispositivos médicos y un catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos; también formula, ajusta y publica un catálogo de dispositivos médicos de un solo uso; dispositivos en colaboración con el departamento de salud y planificación familiar del Consejo de Estado.
3. Fortalecer la reforma del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos
El "Reglamento" hace que el establecimiento del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos sea más científico y razonable.
La revisión técnica de dispositivos médicos es un soporte técnico importante para la gestión de registros. Al mismo tiempo, acelerar la informatización de la gestión del registro de dispositivos médicos, fortalecer la divulgación de la información de registro y presentación de dispositivos médicos, y alentar y apoyar la participación de todos los sectores de la sociedad con la premisa de darle juego al papel de liderazgo del gobierno. y aprovechar al máximo el papel de las organizaciones sociales y las asociaciones de la industria de dispositivos médicos para participar en la gestión del registro de dispositivos médicos y la ampliación de los recursos regulatorios. El "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" recientemente revisado (en adelante, el "Reglamento") entrará en vigor el 1 de junio de 2065438.
En primer lugar, la implementación de un sistema de seguimiento de eventos adversos de dispositivos médicos favorece la alerta temprana y la prevención de riesgos del producto. Con el desarrollo de la economía y la sociedad de mi país y la mejora del nivel de vida y la concienciación sobre la salud de las personas, el público tiene requisitos cada vez más altos en cuanto a la seguridad de los dispositivos médicos. Los fabricantes de dispositivos médicos, las empresas operadoras y los usuarios deben fortalecer el seguimiento de la seguridad y eficacia de los productos. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deben mejorar continuamente su capacidad para monitorear y evaluar los eventos adversos de los dispositivos médicos, extraer señales de riesgo mediante la recopilación y evaluación de informes de eventos adversos, descubrir y controlar rápidamente los riesgos de los productos de dispositivos médicos poscomercialización y eliminar los peligros ocultos. Fortalecer el seguimiento de los eventos adversos de los dispositivos médicos no sólo puede proporcionar una base regulatoria para las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, sino también tomar las medidas necesarias para reducir o evitar la recurrencia de eventos adversos similares y reducir los riesgos para los pacientes, el personal médico y otro personal. el uso de dispositivos médicos y proteger al público en general. También puede promover eficazmente la mejora y actualización de los productos por parte de las empresas, promover la investigación y el desarrollo de nuevos productos y ayudar a promover el desarrollo saludable de la industria de dispositivos médicos de mi país.
En segundo lugar, la reevaluación de los dispositivos médicos contribuye a controlar los riesgos de los productos sanitarios después de su comercialización. La reevaluación de los dispositivos médicos es una parte importante de la supervisión posterior a la comercialización de los dispositivos médicos y un vínculo importante para garantizar la seguridad de los dispositivos utilizados por el público. La reevaluación posterior a la comercialización de productos de alto riesgo es en realidad un proceso de reevaluación de la seguridad y eficacia de dichos productos.
En tercer lugar, establecer un sistema de retirada de dispositivos médicos ayudará a garantizar la seguridad de los equipos públicos. El sistema de retirada se establece para los productos defectuosos que hayan entrado en el mercado. Dado que los productos defectuosos suelen tener características de lote, cuando estos productos se comercializan, si no se interviene, el daño potencial es muy grande y puede causar daños a la vida de los consumidores, a la seguridad de la propiedad o al medio ambiente, y traer consecuencias a la sociedad. y el público. La seguridad y eficacia de los dispositivos médicos están directamente relacionadas con la salud y la seguridad de la vida de las personas. El "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" recientemente revisado ha sido promulgado y entrará en vigor el 14 de junio de 2010. Este es un acontecimiento importante en el proceso de modernización de la supervisión de dispositivos médicos de mi país.
En primer lugar, mejorar las capacidades de gestión de riesgos de dispositivos médicos.
La modernización de la supervisión es una parte importante de la modernización de la gobernanza nacional. La gestión de riesgos es la única manera de modernizar la supervisión. Los nuevos "Reglamentos" mejoran las capacidades de gestión de riesgos de dispositivos médicos desde tres aspectos: gobernanza de fuentes, gobernanza institucional y gobernanza legal.
(1) Gobernanza de origen, coordinando la relación entre supervisión y desarrollo.
(2) Gobernanza sistemática y asignación razonable de poderes regulatorios horizontales y verticales. Para hacer frente a los riesgos sistémicos y generales, se deben asignar de manera razonable poderes regulatorios horizontales y verticales. El segundo es asignar verticalmente y científicamente los recursos regulatorios. La división de poder entre los gobiernos central y local depende principalmente del equilibrio entre los costos externos indirectos y los beneficios internos localizados. Los nuevos "Reglamentos" aprovechan al máximo las ventajas de los gobiernos locales en el dominio de la información real ajustando los poderes de aprobación y presentación y enfatizando la unificación de las agencias reguladoras autorizadas. Durante el proceso de registro, los dispositivos médicos de Clase I pasaron de la aprobación de la oficina municipal a la presentación, mientras que los dispositivos médicos de Clase II y III se retuvieron para su aprobación por parte de la oficina provincial y la Administración General, respectivamente.
Durante el proceso de producción, los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I se registran en la oficina provincial, los dispositivos médicos de Clase II y III son revisados y aprobados por la oficina provincial, los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I se registran en la oficina local y los dispositivos médicos de Clase II y III son revisado y aprobado por la dirección provincial. En el proceso comercial, las empresas que operan dispositivos médicos deberán registrarse en la oficina provincial; las categorías 2 y 3 serán revisadas y aprobadas por la oficina provincial; la categoría 1 no requiere registro ni aprobación; la categoría 2 deberá ser registrada por la oficina municipal. La categoría 3 será revisada y aprobada por la oficina municipal.
(3) Gobernar conforme a la ley y establecer el más estricto sistema de supervisión. El estado de derecho es el núcleo de la modernización regulatoria. Debemos cumplir estrictamente las leyes y normas, garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos con la supervisión más estricta, las sanciones más severas y la responsabilidad más seria. Todas las calificaciones institucionales serán revocadas e incluidas en la "lista negra" y las solicitudes de admisión. el reconocimiento de calificaciones no se aceptará en un plazo de 10 años; el personal directamente responsable será despedido y no se le permitirá realizar trabajos de inspección de dispositivos médicos en un plazo de 10 años.
En segundo lugar, agilizar la administración y delegar el poder sin olvidar la combinación de "delegación" y "gestión"
El gobierno y el mercado son los dos elementos básicos que estimulan la vitalidad económica. Crear una "versión mejorada" de la economía china requiere nuevos avances en la calidad del producto.
(1) Mejorar el sistema de gestión de la clasificación científica. Hay muchos tipos de dispositivos médicos con grandes envergaduras y formatos comerciales complejos, desde vibradores magnéticos nucleares hasta depresores de lengua, los riesgos varían.
(2) Reducir adecuadamente la aprobación administrativa previa. Reducir la intervención inadecuada del gobierno en las operaciones del mercado, liberar y aprovechar al máximo lo que el mercado y la sociedad pueden hacer y estimular la vitalidad de las diversas entidades del mercado. La normativa actual prevé 16 licencias administrativas. Las nuevas regulaciones no solo no agregan nuevas licencias, sino que también reducen 7 licencias en conjunto con la limpieza de licencias administrativas anterior.
(3) Se deben hacer esfuerzos para fortalecer la supervisión y gestión posterior al evento. Cuanto más reduzcamos el número de permisos previos, más necesitaremos mantenernos al día con la supervisión durante y después del evento, y gestionar de forma eficaz las cosas que el gobierno debería gestionar.
En tercer lugar, innovar el modelo de gobernanza social
(1) Permitir que los fabricantes y operadores se conviertan realmente en los primeros responsables de la seguridad de los dispositivos médicos. Las nuevas regulaciones enfatizan la responsabilidad principal de las empresas bajo la premisa de aprovechar plenamente el papel de liderazgo del gobierno.
(2) Movilizar el entusiasmo de la supervisión social. El "Plan de transformación de funciones y reforma institucional del Consejo de Estado" de 2013 enfatiza que el papel de los mecanismos de mercado, la autodisciplina de la industria y la supervisión social deben utilizarse plenamente en la supervisión de alimentos y medicamentos. El nuevo "Reglamento" estipula que las organizaciones de la industria de dispositivos médicos deben fortalecer la autodisciplina de la industria y guiar a las empresas para que sean honestas y confiables, agregar un sistema de quejas y informes para recompensar los informes que se verifiquen como verdaderos y estimular el entusiasmo de toda la sociedad; participar en la * * * gobernanza.
(3) Innovación del modelo de supervisión con foco en la informatización. La informatización es una herramienta importante para las agencias reguladoras modernas y, a menudo, es más eficiente que los métodos de control estricto. El nuevo "Reglamento" estipula que se establecerá una plataforma nacional unificada de información de supervisión de dispositivos médicos, y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán oportunamente información sobre la concesión de licencias, la presentación, las inspecciones puntuales y la investigación y sanción de actividades ilegales de dispositivos médicos a través de la plataforma. . La transformación de la información regulatoria de exclusiva gubernamental a abierta y transparente no sólo puede obligar a las empresas a valorar su reputación, sino también mejorar los niveles de gestión de la calidad; también puede ayudar a los consumidores a identificar los pros y los contras de los productos y promover una competencia sana en el mercado; Más importante aún, la innovación de modelos regulatorios centrados en la informatización representa la dirección de desarrollo de la regulación futura.