¿Cómo castiga el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" las inspecciones no calificadas?
(1) Producción y operación de dispositivos médicos de segunda y tercera clase que no hayan obtenido un certificado de registro de dispositivos médicos;
(2) Participar en actividades de producción de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III sin permiso;
(3) Participar en actividades comerciales de dispositivos médicos de Categoría III sin permiso.
Si las circunstancias enumeradas en el punto 1 del párrafo anterior son graves, el departamento de licencias original revocará la licencia de producción de dispositivos médicos o la licencia comercial de dispositivos médicos.
Artículo 64: Cualquier persona que proporcione información falsa o utilice otros medios engañosos para obtener un certificado de registro de dispositivo médico, licencia de producción de dispositivo médico, licencia comercial de dispositivo médico, documento de aprobación de publicidad, etc., estará sujeto al original departamento emisor. .
Cualquier persona que falsifique, altere, compre, venda, alquile o preste licencias de dispositivos médicos relevantes será confiscada o revocada por el departamento emisor original, y las ganancias ilegales serán confiscadas si las ganancias ilegales son inferiores a; 10.000 yuanes, se impondrá una multa de más de 10.000 yuanes. Una multa de no más de 30.000 yuanes si los ingresos ilegales superan los 6,5438 millones de yuanes, se impondrá una multa de no menos de 3 veces pero no más de 5 veces los ingresos ilegales; ser impuesta, si constituye una violación a la gestión de la seguridad pública, los órganos de seguridad pública impondrán sanciones de gestión de la seguridad pública de conformidad con la ley;
Artículo 65 Cualquier persona que viole las disposiciones de este Reglamento deberá ser ordenada por el departamento de administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior a realizar correcciones dentro de un límite de tiempo si no se realizan correcciones; dentro del plazo, el nombre de la unidad y del producto no registrados se anunciará al público y podrá recibir una multa de 1.000 yuanes.
Si se proporciona información falsa durante el registro, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior anunciará al público la unidad de registro y el nombre del producto; , la persona directamente responsable no deberá dedicarse a la producción de dispositivos médicos ni a actividades comerciales dentro de los 5 años.
Artículo 66 Si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará correcciones y confiscará los dispositivos médicos que se produzcan, operen o celebren ilegalmente. utilizado si el valor del dispositivo médico es inferior a 1.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes, si el valor del dispositivo médico supera los 10.000 yuanes, una multa de no menos de 50.000 yuanes; se impondrán 5 veces pero no más de 1 vez, si las circunstancias son graves, se ordenará a la empresa que suspenda la producción y el negocio hasta que el emisor original sea responsable. El certificado de registro del dispositivo médico, la licencia de producción y la licencia comercial serán revocados por. el departamento de licencias:
(1) Producir, operar o utilizar dispositivos médicos que no cumplan con los estándares obligatorios o los requisitos técnicos para productos registrados o registrados;
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( 2) Los fabricantes de dispositivos médicos no organizan la producción de acuerdo con los requisitos técnicos de los productos registrados o archivados, o no establecen un sistema de gestión de calidad y mantienen una operación efectiva de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones;
( 3) ) operar y utilizar dispositivos médicos sin licencia, vencidos, inválidos u obsoletos, o utilizar dispositivos médicos que no hayan sido registrados de conformidad con la ley;
(4) Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos ordenen su retirada de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones O dejar de operar, pero aún así negarse a retirar o dejar de operar dispositivos médicos;
(5) Encomendar a una empresa que no cumpla con las condiciones estipuladas en estas regulaciones la producción de dispositivos médicos , o no gestionar el comportamiento productivo del encargado .
Artículo 67 Si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará la corrección e impondrá una multa de no menos de 6,5438 millones de yuanes, pero no más de 30.000 yuanes; en casos graves, se ordena suspender la producción y el negocio hasta que el departamento de licencias original revoque la licencia de producción de dispositivos médicos y la licencia comercial:
(1) Las condiciones de producción del dispositivo médico el fabricante ha cambiado y ya no cumple con los requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, y no realiza rectificaciones, detiene la producción o informa de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones;
(2) La producción y las instrucciones de funcionamiento y las etiquetas de los dispositivos médicos no cumplen con los requisitos de estas regulaciones;
(3) No transportar o almacenar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico;
(4) Transferir dispositivos médicos en uso vencidos, inválidos, obsoletos o no calificados.
Artículo 68 Si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y el departamento de salud y planificación familiar del gobierno popular a nivel de condado o superior, de acuerdo con sus respectivas funciones , ordenarles que hagan correcciones y darles una advertencia si se niegan a hacer correcciones. Se impondrá una multa de no menos de 5.000 RMB pero no más de 20.000 RMB; si las circunstancias son graves, se ordenará a la empresa la suspensión; producción y negocios hasta que el departamento emisor original revoque la licencia de producción y la licencia comercial del dispositivo médico:
(1) Las empresas de fabricación de dispositivos médicos no presentan un informe de autoinspección del sistema de gestión de calidad según lo requerido;
(2) Las empresas y usuarios que operan dispositivos médicos no establecen ni implementan un sistema de registro de inspección de compras de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones;
(3) Empresas dedicadas al negocio mayorista de Los dispositivos médicos Clase II y III y el negocio minorista de dispositivos médicos Clase III no establecen e implementan un sistema de registro de ventas de acuerdo con las disposiciones de este reglamento;
(IV) ) dispositivos médicos reutilizados, y dispositivos médicos los usuarios de dispositivos no los desinfectan ni los gestionan de acuerdo con las regulaciones;
(5) Los usuarios de dispositivos médicos reutilizan dispositivos médicos desechables o no destruyen los dispositivos médicos usados una vez de acuerdo con las regulaciones Dispositivos médicos sexuales;
(6) Para dispositivos médicos que requieren inspección, inspección, calibración, mantenimiento y conservación regulares, el usuario del dispositivo médico no realiza la inspección, inspección, calibración, mantenimiento y registros de acuerdo con las instrucciones del producto. y realizar análisis y evaluaciones oportunos para garantizar que los dispositivos médicos estén en buenas condiciones;
(7) Los usuarios de dispositivos médicos no conservan adecuadamente los datos originales para comprar dispositivos médicos de Clase III, o no almacenan grandes cantidades dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones y la información sobre dispositivos médicos implantados e intervencionistas se registra en registros médicos y otros registros relacionados;
(8) La unidad de usuario de dispositivos médicos descubre que el dispositivo médico utilizado presenta riesgos de seguridad y falla dejar de usarlo inmediatamente y notificar al mantenimiento, o continuar usando dispositivos médicos que aún no pueden cumplir con los estándares de seguridad después de la reparación;
(9) Las compañías y usuarios de dispositivos médicos no monitorean los eventos adversos de los dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones, y no informar eventos adversos según lo requerido. Incidentes, o no cooperar con las investigaciones de eventos adversos realizadas por instituciones técnicas de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos y autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.
Artículo 69: Cualquier persona que realice ensayos clínicos de dispositivos médicos en violación de las disposiciones de este Reglamento deberá recibir la orden del departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior para realizar correcciones o detener inmediatamente el ensayo clínico y podrá recibir una multa de no más de 50.000 yuanes. Si se producen consecuencias graves, la persona directamente responsable y otro personal directamente responsable serán degradados, despedidos o expulsados de conformidad con la ley; calificación de institución de ensayo clínico de dispositivo médico, el departamento competente que otorgó la calificación revocará la calificación de institución de ensayo clínico de dispositivo médico. 5 No se aceptarán solicitudes de certificación de calificación durante el año.
Si una institución de ensayo clínico de dispositivos médicos emite un informe falso, el departamento competente que otorgó la calificación revocará su calificación de institución de ensayo clínico de dispositivos médicos y su solicitud de reconocimiento de calificación no será aceptada dentro de 10 años; la Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Popular a nivel de condado o superior El departamento de supervisión y gestión impondrá una multa de no menos de 50.000 RMB y no más de 6,5438 millones de RMB si hay ingresos ilegales; ser confiscado; el responsable directo y demás personal directamente responsable serán despedidos o despedidos de conformidad con la ley.
Artículo 70: Si una agencia de inspección de dispositivos médicos emite un informe de inspección falso, el departamento competente que le otorgó la calificación revocará su calificación de inspección y su solicitud de certificación de calificación no será aceptada dentro de 10 años; si excede los 50.000 yuanes, 654,38 millones de yuanes o más Se impondrán las siguientes multas; si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas por la persona directamente responsable y el resto del personal directamente responsable serán destituidos de sus puestos; despedidos de conformidad con la ley; aquellos que sean despedidos no deberán realizar trabajos de inspección de dispositivos médicos dentro de los 10 años siguientes a la fecha de la decisión.
Artículo 71 Viola las disposiciones de este reglamento al publicar anuncios de dispositivos médicos sin obtener documentos de aprobación, publicar anuncios de dispositivos médicos sin verificar previamente la autenticidad de los documentos de aprobación o publicar anuncios de dispositivos médicos cuyo contenido sea inconsistente con los documentos de aprobación, y serán sancionados por el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con lo dispuesto en las leyes de gestión de publicidad y en los reglamentos administrativos.
Si se altera el contenido de un anuncio de dispositivo médico aprobado, el departamento emisor original revocará el documento de aprobación del anuncio de dispositivo médico y no aceptará su solicitud de aprobación de anuncio dentro de los 2 años.
Si se publica un anuncio falso de un dispositivo médico, el departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior deberá decidir suspender la venta del dispositivo médico y hacer un anuncio al público, si el dispositivo médico todavía se vende, el departamento de administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior decidirá suspender la venta del dispositivo médico. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos confiscarán los dispositivos médicos vendidos ilegalmente y. imponer una multa de no menos de 20.000 RMB pero no más de 50.000 RMB.
Artículo 72 Si una agencia de revisión técnica de dispositivos médicos o una agencia técnica de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos no cumple con sus funciones de acuerdo con las disposiciones de este reglamento, lo que resulta en errores importantes en la revisión y monitoreo, la Comisión de Alimentos y la Administración de Medicamentos del Gobierno Popular a nivel de condado o superior El departamento de regulación de medicamentos ordenará correcciones, notificará críticas y dará advertencias si se producen consecuencias graves, la persona directamente responsable a cargo y otro personal directamente responsable serán degradados; despedido o despedido de conformidad con la ley.
Artículo 73 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y su personal ejercerán las facultades administrativas sancionatorias en estricta conformidad con los tipos y alcances de las sanciones previstos en este reglamento y con base en la naturaleza y circunstancias específicas de la conducta ilícita. Las medidas específicas serán formuladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 74 Si, en violación de las disposiciones de este Reglamento, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior u otros departamentos pertinentes no realizan su supervisión de dispositivos médicos y responsabilidades administrativas o abusa de su poder, descuida sus deberes o practica favoritismo, la autoridad supervisora deberá La agencia o la autoridad de nombramiento y destitución dará una advertencia, un demérito o un demérito mayor a la persona directamente responsable a cargo y a otro personal directamente responsable de conformidad con la ley, si se les causan consecuencias graves, serán degradados, destituidos o expulsados.
Artículo 75 El que viole las disposiciones de este Reglamento y constituya un delito será investigado por responsabilidad penal conforme a la ley, si causa daño personal, patrimonial o de otra índole, será responsable de la indemnización; de conformidad con la ley.