Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos (Revisada en 2017)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos, estandarizar el comportamiento de producción de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Artículo 2 Quienes participen en actividades de producción de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas. Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos en todo el país. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos. Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China formulará especificaciones de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos y supervisará su implementación. Artículo 5 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán con prontitud información relevante sobre la licencia y presentación de producción de dispositivos médicos de conformidad con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación; el público puede verificar los resultados de la aprobación. Artículo 6 Los fabricantes de dispositivos médicos serán responsables de la calidad de los dispositivos médicos que produzcan. En el caso de producción encomendada, la parte encargada será responsable de la calidad de los dispositivos médicos cuya producción se encomiende. Capítulo 2 Licencias de producción y gestión de archivos Artículo 7 Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y experiencia que sean adecuados para los dispositivos médicos producidos Personal técnico;

(2) Tener una agencia de inspección de calidad de dispositivos médicos de producción o personal de inspección y equipo de inspección a tiempo completo;

(3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;

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(4) Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos;

(5) Cumplir con los requisitos del producto documentos del proceso de desarrollo y producción. Artículo 8 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presentar lo siguiente materiales:

(1) Copia de la licencia comercial;

(2) Solicite una copia del certificado de registro y los requisitos técnicos del producto para los dispositivos médicos producidos por la empresa;

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(3) Copias de los certificados de identidad del representante legal y del responsable de la empresa

(4) Copias de los certificados de identidad, títulos académicos y títulos profesionales de las personas; a cargo de la producción, la calidad y la tecnología;

(5) Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad;

(6) Documentos de certificación del sitio de producción; Si existen requisitos especiales para el entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación ambiental y de las instalaciones;

(7) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;

( 8) Manual de calidad y documentos de procedimiento;

(9) Diagrama de flujo de proceso;

(10) Certificado de autorización del agente;

(11) Otros materiales de soporte. Artículo 9 Una vez recibida la solicitud, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará de acuerdo con las siguientes circunstancias:

(1) La solicitud el asunto cae dentro del alcance de la autoridad y los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, se aceptará;

(2) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal. , se comunicará al solicitante en el acto o en el plazo de cinco días hábiles todo el contenido que deba completarse y corregirse. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción;

(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante se le permitirá corregirlos en el acto;

(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de los poderes del departamento, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y el solicitante deberá ser informado para presentar su solicitud al departamento administrativo correspondiente.

Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de licencia de producción de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo. Artículo 10 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisarán los materiales de solicitud y realizarán inspecciones in situ de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación. Las inspecciones in situ deben realizarse según las circunstancias para evitar inspecciones repetidas. Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de auditoría.

Si se cumplen las condiciones estipuladas, se deberá tomar una decisión por escrito para otorgar la licencia de acuerdo con la ley, y se emitirá una "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" dentro de los 10 días hábiles si se cumplen las condiciones estipuladas; no se cumplen, se tomará una decisión por escrito para denegar la licencia y se darán los motivos. Artículo 11 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, deberá pasar por el registro de producción de los dispositivos médicos de Clase I ante el departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar una copia del certificado de registro de la dispositivos médicos producidos por la empresa de presentación y el Artículo 1 de estas Medidas Materiales especificados en el Artículo 8 (excepto el punto 2).

Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos verificarán in situ la integridad de los materiales presentados por la empresa, los archivarán si cumplen con las condiciones prescritas y emitirán un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I. Artículo 12 Si la solicitud de una licencia de producción de dispositivos médicos involucra directamente una relación de interés significativa entre el solicitante y otros, el departamento regulador de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas que la solicitud tiene derecho a presentar una solicitud de acuerdo con las leyes y reglamentos. y las disposiciones pertinentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. El derecho a una audiencia cuando las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos revisen las licencias de producción de dispositivos médicos, deben anunciar al público y celebrar audiencias sobre asuntos importantes de licencias que involucren intereses públicos.