¿Cuál es la diferencia entre el certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II y la licencia empresarial comercial de dispositivos médicos?
Para operar productos de Clase II, debe solicitar un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II, y para operar productos de Clase III, debe solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos. La diferencia entre los dos es la siguiente:
1. El segundo tipo de certificado de registro comercial debe presentarse, mientras que la licencia de empresa comercial de dispositivos médicos está sujeta a un sistema de aprobación.
2. Se debe verificar al azar la dirección de la oficina del certificado de registro comercial de dispositivos médicos. Se debe verificar la dirección de la oficina de la licencia empresarial de operación de dispositivos médicos. Personal completo, oficinas completas, equipos de almacén y cámaras frigoríficas. Cumplir con los criterios de aceptación.
3. Las condiciones de solicitud son diferentes:
1. Para solicitar el certificado de registro comercial de dispositivos médicos de segunda clase y la licencia empresarial de operación de dispositivos médicos, los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir las siguientes condiciones. :
(1) Cumplir con lo dispuesto en los artículos 7 y 8 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos”;
(2) El responsable de la producción, la calidad y la tecnología de la empresa deberán tener las calificaciones pertinentes. El responsable de la calidad no será el responsable de la producción al mismo tiempo que la capacidad profesional adecuada para los dispositivos médicos producidos;
(3) Contar con equipos de producción, sitios y entornos de producción y almacenamiento que sean adecuados para los productos y la escala de producción. Las empresas que producen dispositivos médicos que tienen requisitos especiales para el medio ambiente y los equipos deben cumplir con los estándares nacionales, los estándares industriales y las regulaciones nacionales pertinentes;
(4) Tener inspecciones de calidad que sean adecuadas para las variedades producidas y la escala. de producción Capacidades institucionales y de inspección de calidad;
(5) Contar con normas técnicas relacionadas con los dispositivos médicos producidos.
2. Las empresas que soliciten una licencia empresarial de operación de dispositivos médicos deberán, además de cumplir con los requisitos anteriores, también cumplir con las siguientes condiciones:
(1) Contenidos que cumplan con los requisitos de el sistema de gestión de calidad Deberá haber al menos dos revisores;
(2) No menos de dos técnicos de tiempo completo con títulos profesionales intermedios o superiores o títulos universitarios o superiores en especialidades relevantes.
Información ampliada:
Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías: Categoría I, Categoría II y Categoría III. Actualmente, operar productos de Categoría I no requiere una licencia comercial de dispositivos médicos.
El estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos según los niveles de riesgo de la siguiente manera:
La primera categoría son dispositivos médicos con bajo riesgo, y la gestión de rutina puede garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, alicates, pinzas, ganchos), tablas de raspado, películas médicas de rayos X, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: agujas de sutura médica, tensiómetros, termómetros, electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímicos, audífonos, equipos de desinfección ultrasónica, suturas no absorbibles, condones, etc.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: marcapasos implantable, lentes de contacto corneales, lentes intraoculares, bisturí ultrasónico de enfoque de tumores, dispositivo de hemodiálisis, equipo de implante, stent vascular, máquina de anestesia integral, materiales para implantes dentales, suturas médicas absorbibles, catéter interno de vasos sanguíneos, etc.
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu: registro comercial de dispositivos médicos de clase II
Enciclopedia Baidu: licencia empresarial de dispositivos médicos