Requisitos básicos para el diseño de laboratorio API GMP

1. El entorno de exposición para operaciones de producción como refinación, secado, trituración y envasado de materias primas no estériles debe configurarse de acuerdo con los requisitos de las áreas limpias de Clase D.

2. Si hay elementos de inspección como pirógenos o endotoxinas bacterianas en los estándares de calidad, el diseño de la fábrica debe prestar especial atención a prevenir la contaminación microbiana y tomar las medidas de control correspondientes según el uso previsto del producto. y requisitos del proceso.

3. Los laboratorios de control de calidad normalmente deben estar separados de la producción. Cuando las operaciones de producción no afectan la precisión de los resultados de la inspección y las operaciones de inspección no afectan negativamente la producción, el laboratorio de control intermedio puede ubicarse en el área de producción.

Diseño de laboratorio API GMP