La persona a cargo de la gestión de producción de una empresa consultora de certificación GMP de oxígeno médico debe tener calificaciones académicas profesionales y títulos profesionales relevantes.
Oxígeno Médico
Capítulo 1: Alcance
Artículo 1: El oxígeno médico mencionado en este apéndice se refiere al estado líquido preparado mediante la separación del aire a baja temperatura. , oxígeno gaseoso.
Artículo 2: Este apéndice se aplica al proceso de producción industrial de oxígeno medicinal, y no incluye la eliminación de oxígeno medicinal dentro de instituciones médicas.
Artículo 3 Los requisitos de producción industrial de otros gases medicinales se implementarán con referencia al presente apéndice.
Capítulo 2 Principios
Artículo 4 La producción, almacenamiento, transporte y venta de oxígeno medicinal deben cumplir con las regulaciones de los departamentos nacionales pertinentes y obtener los certificados pertinentes.
Artículo 5: La producción y el control de calidad del oxígeno medicinal deben cumplir con los requisitos de su calidad y uso previsto, debiendo minimizarse los riesgos de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores.
Capítulo 3: Personal
Artículo 6: La persona a cargo de la gestión de producción de la empresa debe tener un título universitario en carreras relevantes (como ingeniería química, farmacia, química, maquinaria e ingeniería industrial, etc.) Título profesional y técnico superior a grado o intermedio, con más de tres años de experiencia en producción de oxígeno medicinal y gestión de calidad, de los cuales al menos un año de experiencia en gestión de producción de oxígeno medicinal.
Artículo 7 La persona a cargo de la gestión de calidad y la persona autorizada de calidad de la empresa deben tener un título universitario o superior (incluido el colegio universitario) en especialidades relevantes (como ingeniería química, farmacia, química, maquinaria). e ingeniería industrial, etc.) (o habilidades profesionales intermedias) Título profesional), con más de tres años de experiencia en producción y gestión de calidad de oxígeno medicinal, incluyendo al menos un año de experiencia en gestión de calidad de oxígeno medicinal.
Artículo 8 El personal dedicado a la producción de oxígeno médico debe recibir capacitación periódica sobre conocimientos relacionados con el oxígeno médico, y los operadores involucrados en equipos especiales deben tener certificados de calificación válidos que sean compatibles con la producción de oxígeno médico de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Artículo 9: Los empleados deberán estar equipados con la ropa de trabajo correspondiente y el equipo de protección de seguridad que sea necesario.
Capítulo 4 Plantas y equipos
Artículo 10: ¿El entorno de producción de las empresas de producción de oxígeno medicinal debe estar limpio y ordenado? La distribución general de las áreas de producción, inspección de calidad, administración, vivienda y auxiliares debe ser razonable.
Artículo 11: El edificio de la fábrica debe estar distribuido razonablemente de acuerdo con los requisitos del proceso de producción de oxígeno medicinal. El área de producción y el área de almacenamiento deben tener un área y espacio adecuados para la escala de producción, y deben contar con instalaciones de ventilación, iluminación, protección contra incendios, protección contra explosiones, protección contra rayos, antiestáticas y otras instalaciones.
Debe haber suficientes áreas de almacenamiento para almacenar botellas vacías y botellas de gas de productos en diferentes etapas (como para limpiar, llenar, inspeccionar, calificar, no calificar, etc.) y ser efectivas. Los métodos de almacenamiento deben usarse en diferentes áreas de almacenamiento o señales obvias para distinguir, tales como: líneas de referencia, particiones, cercas y señales, etc.
Artículo 12: El taller de producción de llenado de oxígeno médico debe mantenerse limpio, con un piso plano, resistente al desgaste y antideslizante, y el taller de producción de llenado debe estar separado del mantenimiento; taller.
Artículo 13 Los equipos e instrumentos utilizados para la producción y la inspección deberán ser confirmados y calibrados periódicamente.
Artículo 14 Los equipos de producción e inspección deben mantenerse periódicamente. Se deben registrar el mantenimiento y las reparaciones. Cualquier trabajo de mantenimiento y reparación de equipos de producción no debe afectar la calidad del oxígeno medicinal.
Artículo 15: Está prohibido utilizar compresores de pistón sellado y compresores lubricados con agua fabricados con materiales fluoroplásticos en equipos de compresión de gas durante la producción de oxígeno medicinal.
Artículo 16: Al llenar oxígeno gaseoso con oxígeno líquido, se debe utilizar una bomba de oxígeno líquido de baja temperatura, presurizar y vaporizar antes de llenar.
Artículo 17: Los contenedores de oxígeno medicinal (tanques, tanques de almacenamiento, cilindros de gas, etc.) deberán ser dedicados y tener señales evidentes que los distingan de otros contenedores de gas. Los contenedores deben estar numerados y gestionados, tener fechas de caducidad de seguridad y establecer archivos correspondientes que incluyan información de verificación de seguridad.
Artículo 18 Se debe utilizar equipo especial para el llenado de oxígeno medicinal y el dispositivo de llenado debe tener un dispositivo contra mala instalación.
Capítulo 5: Gestión Documental
Artículo 19: Cada lote de registros de llenado de cilindros de gas deberá incluir:
(1) Instrucciones de producción del lote;
(2) Nombre del producto, especificaciones, número de lote;
(3) Fecha y hora de la operación de llenado;
(4) Equipo utilizado y número de serie
(5) El número del cilindro de gas y la inspección del cilindro de gas antes del llenado;
(6) El número y las especificaciones del cilindro de gas antes y después del llenado;
(7) La firma del operador de cada paso, y si es necesario, la firma del revisor;
(8) Operaciones o actividades de producción relevantes, parámetros del proceso y alcance del control;
(9) Procesos de control intermedios necesarios, como detección de fugas, etc.;
(10) Resultados de la inspección de calidad del oxígeno medicinal antes del llenado;
(11) Llenado cilindros Resultados de inspección y confirmación;
(12) Muestras de etiquetas de embalaje
(13) Descripción y manejo de desviaciones en el proceso de producción, con firma y aprobación; p > (14) Firma de confirmación y fecha del supervisor de llenado.
Artículo 20: Las empresas que produzcan oxígeno medicinal mediante separación de aire a baja temperatura deberán contar con documentos que describan la pureza del gas, otros componentes y posibles impurezas en el proceso de purificación.
Debe haber un diagrama de flujo que describa cada paso del proceso.
Se deben documentar los parámetros clave del proceso, como el control de la temperatura durante la separación y la purificación.
El proceso de producción relevante debe contar con registros completos de producción por lotes.
Artículo 21: Se deben establecer archivos de calidad para los cilindros de gas y se deben establecer un sistema de gestión de desechos de cilindros de gas y registros de tratamiento de desechos de cilindros de gas de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Capítulo 6: Gestión de la Producción
Artículo 22: Se deben verificar todos los pasos clave del proceso de producción.
Artículo 23: La producción de oxígeno líquido deberá seguir los siguientes principios:
(1) El proceso de separación y purificación deberá verificarse y monitorearse diariamente de acuerdo con los requisitos del proceso. El mantenimiento y la sustitución de piezas consumibles (como los elementos filtrantes de los filtros de purificación) deben realizarse periódicamente en función de los resultados de la verificación y el seguimiento.
(2) El proceso de producción debe tener medidas continuas de control de calidad e impurezas, y debe haber registros de control.
(3) Deberá verificarse el sistema informático utilizado para el seguimiento del proceso.
(4) La división de lotes en el proceso de producción continua debe estipularse en los documentos, y el muestreo y la inspección deben realizarse según los lotes.
(5) Se deben tomar medidas de prevención de la contaminación durante las operaciones de llenado y transferencia de oxígeno líquido, y la tubería de transferencia debe estar equipada con una válvula de retención u otras medidas equivalentes.
(6) Al añadir oxígeno líquido a un tanque de almacenamiento de oxígeno líquido que contiene oxígeno líquido, se debe demostrar que la calidad del oxígeno líquido cumple con los requisitos. Se pueden tomar muestras antes de la adición o después de mezclar.
Artículo 24: El proceso de llenado y producción de oxígeno médico deberá cumplir con las siguientes regulaciones:
(1) La división de los números de lote de producción se basará en el oxígeno médico llenado el mismo ciclo de producción continuo de oxígeno para un lote.
? (2) Los cilindros de gas deben cumplir con las regulaciones pertinentes, se deben confirmar los cilindros de gas reciclados y no se deben llenar otros cilindros de gas que no sean los propios.
(3) Los equipos de llenado y las tuberías deben limpiarse y reemplazarse de acuerdo con procedimientos escritos, e inspeccionarse y confirmarse antes de su uso.
(4) Verificar los principales factores que afectan la calidad del producto, como la manipulación y limpieza de los cilindros de gas antes de su uso, y formular los procedimientos operativos correspondientes.
(5) La inspección antes de llenar el cilindro de gas debe incluir al menos los siguientes pasos:
1. Las marcas de color en la superficie exterior del cilindro cumplen con las normas para oxígeno medicinal.
2. Verifique la presión residual para confirmar que el cilindro de gas no esté completamente vacío. La presión residual del cilindro de gas equipado con una válvula de retención de presión residual debe ser positiva.
3. Si un cilindro no muestra presión residual, se debe probar para confirmar que no está contaminado con agua u otros contaminantes; los cilindros contaminados se deben limpiar utilizando métodos probados. ?
4. Confirme que se hayan eliminado todas las etiquetas de los cilindros que no sean relevantes para el lote.
5. Realice una inspección visual de cada válvula y cilindro para detectar visualmente abolladuras, quemaduras por arco, escombros, manchas de aceite y otros daños, y realice el tratamiento necesario.
6. Verifique la conexión de la válvula de cada cilindro o contenedor criogénico para asegurarse de que el tipo sea adecuado para llenar con oxígeno medicinal.
7. Verifique la "fecha de inspección" del cilindro de gas para confirmar que el cilindro de gas ha sido inspeccionado de acuerdo con las regulaciones pertinentes y se encuentra dentro del período de validez.
8. Confirme que los accesorios de seguridad del cilindro de gas estén completos y cumplan con los requisitos de seguridad.
(6) Antes de llenar el cilindro de gas reutilizado, el cuerpo de la botella debe limpiarse y desinfectarse y luego tratarse mediante el método de reemplazo o el método de aspiración hasta que esté calificado. La aspiración no debe ser inferior a 15 kPa. O realice una inspección completa del gas restante en cada cilindro.
(7) Se deben utilizar métodos adecuados para comprobar y confirmar que el cilindro de gas se ha llenado.
(8) Después de llenar el oxígeno médico, cada cilindro debe ser probado para detectar fugas. Aquellos que no pasen la prueba de fugas se considerarán productos no calificados. El proceso de detección de fugas no afectará la calidad de los productos de oxígeno médico. . Si la prueba de fuga tiene éxito, selle la boca de la botella, agregue una tapa y un anillo antichoque al cilindro y colóquelo en el área a inspeccionar.
(9) Cada cilindro de gas debe tener una etiqueta de producto, y la etiqueta debe indicar: nombre del producto, nombre de la empresa, dirección de producción, número de lote de producción, fecha de producción, fecha de vencimiento, cantidad de oxígeno, presión, implementación. los estándares esperan.