Cómo solicitar el registro de dispositivo médico Clase II

Si se dedica al negocio de dispositivos médicos de Clase II, la empresa comercial deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde está ubicada y presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el Artículo 29 de este Reglamento.

Condiciones de aceptación

1. Los materiales archivados deben ser completos y claros. Si es necesario, cada copia debe estar firmada, sellada con el sello oficial de la empresa, impresa o copiada en papel A4, encuadernada en un volumen siguiendo el orden de los materiales y adjuntada con un índice;

2 Si se requiere una copia de los materiales de presentación, el solicitante deberá indicar la fecha en la copia y sellarla con el sello oficial de la empresa;

3. deberá estar firmado por el representante legal y sellado con el sello oficial de la empresa;

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4. Los ítems llenados en el “Formulario de Registro Comercial de Dispositivos Médicos Clase II” deben ser completos y precisos, y estar llenados. El contenido -in debe cumplir con los siguientes requisitos:

(1) "Nombre de la empresa", "Residencia" Igual que la licencia comercial;

(2) "Local comercial y área de almacén" deberá cumplir con los requisitos del ámbito comercial correspondiente en las "Reglas de implementación de las medidas de administración y supervisión de dispositivos médicos de Beijing";

( 3) La lógica de "mayorista", "minorista" o "mayorista y minorista operaciones" en el "modelo de negocio" es elegir uno de los tres, "proporcionar servicios de transporte y almacenamiento (mayoristas o minoristas) para registrantes, declarantes y empresas operativas de dispositivos médicos". Puede verificar por separado y no seleccionar los otros tres modelos de negocios. ;

Materiales de solicitud

1. Copias de la licencia comercial y el certificado de código de organización

2. Relacionado Una copia del certificado de identidad del responsable, calificaciones académicas o certificado de título profesional.

3. Plano del local comercial, certificado de propiedad o copia del contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad adjunto).

4. Catálogo de instalaciones y equipos empresariales

5. Sistema de gestión de la calidad de la gestión, procedimientos de trabajo y otros documentos, la situación básica y descripción de funciones del sistema de gestión de la información informática, y el autorización del responsable acreditar.

Proceso de procesamiento