Requisitos de limpieza para el proceso de corte en cubitos

Requisitos de limpieza para el proceso de corte en cubitos

1. Principales requisitos de limpieza para cada proceso de producción de material de embalaje farmacéutico (1). y uso del producto. El establecimiento del nivel de limpieza debe seguir los mismos principios que el nivel de limpieza de la producción farmacéutica empaquetada para garantizar que el producto se produzca en un entorno que cumpla con las regulaciones. El aire comprimido o diversos gases utilizados en salas (áreas) limpias también deben incluirse en el rango controlado. (2) El área de producción de una empresa de materiales de embalaje farmacéutico se puede dividir en un área de control de producción y una sala (área) limpia. El área de control de producción debe ser un espacio cerrado con un sistema de suministro de aire centralizado con filtrado grueso. La superficie interior debe ser lisa y lisa, libre de partículas, las paredes y los pisos pueden resistir la limpieza y la desinfección para reducir la acumulación de polvo. (3) Cuando hay múltiples procesos en la sala (área) limpia, se deben adoptar diferentes niveles de limpieza de acuerdo con los diferentes requisitos de cada proceso. Bajo la condición de que se cumplan los requisitos del proceso de producción, la organización del flujo de aire de la sala (área) limpia puede adoptar la forma de una combinación de purificación del aire del área de trabajo local y purificación del aire de toda la sala, como un área limpia local Clase A bajo Clase B o C. (4) Un sistema de aire acondicionado y purificación debe configurarse de acuerdo con los tipos de materiales de empaque farmacéutico, los requisitos de operación de producción y las condiciones ambientales externas para ventilar efectivamente el área de producción, y tener control de temperatura, humedad y purificación y filtración del aire para garantizar que el entorno de producción de materiales de embalaje farmacéuticos cumple con los requisitos. La temperatura y la humedad relativa de la sala (área) limpia deben ser compatibles con el proceso del material de embalaje farmacéutico. Cuando no hay requisitos especiales, la temperatura debe controlarse entre 18 y 26 ℃ y la humedad relativa debe controlarse entre 45 y 65 %. El número de cambios de aire en la sala limpia (área): la Clase B no es inferior a 60 veces/hora, y la Clase C no es inferior a 30 veces/hora; la Clase D es no inferior a 20 veces/hora; La velocidad del viento en la sección transversal del flujo en la dirección debe alcanzar 0,36-0,54 m/s (valor de referencia). Diferencia de presión en la sala (área) limpia: La diferencia de presión entre el área limpia y el área no limpia y entre áreas limpias de diferentes niveles no debe ser inferior a 10 Pa. Se debe instalar un manómetro diferencial entre niveles adyacentes de presión diferencial. Los datos de presión diferencial, z., deben registrarse periódicamente o incluirse en los documentos pertinentes. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza. La iluminancia de la sala limpia (área): debe adaptarse al proceso de material de embalaje farmacéutico. La iluminancia del estudio principal debe ser superior a 300 l* y la iluminación de los demás estudios debe ser superior a 150 l*. (5) Los vestuarios deberían diseñarse según el método de esclusa de aire para separar las diferentes etapas del cambio y evitar en la medida de lo posible la contaminación de la ropa de trabajo por microorganismos y partículas. Los vestuarios deben tener una ventilación adecuada. El nivel estático de la parte trasera del vestuario deberá ser el mismo que el de su correspondiente zona limpia. Las instalaciones para el lavado de manos sólo deben instalarse durante la primera fase del cambio. (6) Los materiales de embalaje farmacéuticos para preparaciones no estériles, como preparaciones orales líquidas y sólidas, medicamentos intraorales (incluidos medicamentos rectales), medicamentos epidérmicos, etc., deben instalarse de acuerdo con los requisitos de las áreas limpias de Clase D en el apéndice. de "Medicamentos estériles". Las empresas deben tomar las medidas de control microbiológico correspondientes en esta área basándose en los estándares y características del producto. (7) El área limpia requerida para la producción de materiales de embalaje farmacéutico se puede dividir en los siguientes 4 niveles: Aire en cada nivel superior