¿Cuáles son las tres categorías de consumibles médicos?

Análisis legal: La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, fórceps, ganchos), tablas de raspado, rayos X médicos, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: agujas de sutura médica, tensiómetros, termómetros, electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímicos, audífonos, equipos de desinfección ultrasónica, suturas absorbibles, condones, etc. La tercera categoría son los dispositivos médicos con mayores riesgos que requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Como marcapasos implantables, lentes de contacto, lentes intraoculares, cuchillas ultrasónicas para enfocar tumores, dispositivos de hemodiálisis, dispositivos implantables, stents vasculares, máquinas de anestesia integral, materiales para implantes dentales, suturas médicas absorbibles, catéteres intravasculares, etc.

Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”

Artículo 5 La supervisión y administración de dispositivos médicos seguirá los principios de gestión de riesgos, control integral, supervisión científica. y cogobernanza social.

Artículo 6: El Estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos en función de los niveles de riesgo.

La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.

La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.

La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.

Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, analizar y evaluar rápidamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos y ajustar las reglas y catálogos de clasificación en función de la producción, operación y uso de los dispositivos médicos. Al formular y ajustar las reglas de clasificación y los catálogos de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y operación, los usuarios y las organizaciones industriales, y se debe hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. Las reglas y catálogos de clasificación de dispositivos médicos deben anunciarse al público.