¿Cuáles son los problemas con la retirada de medicamentos problemáticos por parte de Huahai?

Según los informes, Huahai Pharmaceutical estuvo expuesta a contener trazas de impurezas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en valsartán. "Valsartán" se utiliza para tratar enfermedades como la hipertensión. La impureza NDMA se incluyó en la lista de carcinógenos publicada el año pasado y pertenece a los carcinógenos de categoría 2A (es decir, hay evidencia suficiente de experimentos con animales, pero hay evidencia limitada de que esto sea así). puede causar cáncer en humanos).

Después de recibir los resultados de las pruebas, Huahai Pharmaceutical informó a la Administración Nacional de Productos Médicos e inmediatamente suspendió la liberación y envío de todas las materias primas de valsartán en el país y en el extranjero, y retiró proactivamente los medicamentos relacionados.

Por otro lado, Huahai Pharmaceutical también recuerda a los pacientes que están tomando valsartán que no dejen de tomar el medicamento sin autorización, ya que el riesgo de suspender el medicamento sin autorización es mayor. Ya sea que se suspenda o se cambie la medicación, esto debe hacerse bajo la supervisión de un médico.

Hay 6 fabricantes farmacéuticos nacionales involucrados en el uso del API valsartán de Huahai Pharmaceutical. Todos ellos han dejado de usar el API valsartán de Huahai Pharmaceutical y han retirado del mercado los medicamentos relacionados de acuerdo con las regulaciones.

Se informa que cuando la empresa descubrió la impureza, las autoridades reguladoras de varios países aún no habían establecido estándares industriales para los límites de control aceptables de la impureza. Sin embargo, se ha confirmado que el producto será retirado del mercado próximamente.

Los datos toxicológicos muestran que el límite máximo de ingesta diaria de NDMA es de 0,1 μg, lo que equivale al límite de referencia tentativo de la EMA de 0,3 ppm (calculado en base al consumo diario de 320 mg de valsartán). En una investigación de riesgos de siete fabricantes nacionales de materia prima de valsartán (incluido Huahai Pharmaceutical), solo la materia prima de valsartán de Huahai Pharmaceutical contenía impurezas de NDMA que excedían el estándar.