¿Cuáles son los requisitos para los dispositivos médicos en un taller libre de polvo?
1. Los requisitos de selección del sitio para una construcción limpia de fábricas
1. considere:
El entorno natural y las condiciones sanitarias alrededor del lugar son buenas, al menos no hay fuentes de contaminación del aire o del agua, y es mejor mantenerse alejado de las principales vías de tránsito y patios de carga.
2. Requisitos medioambientales de la fábrica:
El suelo y las carreteras de la fábrica deben ser lisos y libres de polvo. Es recomendable reducir la superficie de suelo expuesto mediante reverdecimiento o tomar medidas para controlar el polvo. La basura y los artículos no utilizados no deben almacenarse al aire libre. En resumen, el entorno de la fábrica no debería contaminar la producción de dispositivos médicos estériles.
3. El diseño general de la fábrica debe ser razonable:
No debe tener ningún impacto adverso en el área de producción de dispositivos médicos estériles, especialmente en el área limpia.
II. Requisitos de diseño del edificio del taller libre de polvo
De acuerdo con el Apéndice B de YY0033-2000 "Especificaciones de gestión de producción de dispositivos médicos estériles", establezca el nivel de limpieza de la producción de dispositivos médicos estériles. ambiente . El diseño del taller libre de polvo debe prestar atención a los siguientes aspectos:
1. Disposición según el proceso productivo. El flujo de personas y logística es razonable. Deben estar equipadas salas de limpieza de personal (guardarropa, baño, sala de ropa limpia de trabajo, sala intermedia) y salas de limpieza de materiales (sala de subcontratación, sala intermedia, ventana de transferencia de doble capa). Además de las salas exteriores necesarias para el procesamiento del producto, también debería haber una sala sanitaria, un lavadero, un almacén temporal y una sala limpia para los equipos de trabajo. Cada sala es independiente entre sí y el área del taller limpio debe ser coherente con la escala de producción y garantizar al mismo tiempo los requisitos básicos.
2. Según el nivel de limpieza del aire, la dirección del flujo de personas se puede escribir de menor a mayor; el taller es de adentro hacia afuera, de mayor a menor.
3. No se producirá contaminación entre la misma sala (área) limpia o salas (áreas) limpias adyacentes.
4. La purificación del aire debe cumplir con los requisitos del Capítulo 9 del GB50457-2008 "Código para el diseño de plantas limpias en la industria farmacéutica".
5. El área per cápita de la sala limpia no debe ser inferior a 4 metros cuadrados (excluyendo pasillos, equipos y otros elementos) para garantizar un área de operación segura.
3. Requisitos de temperatura y humedad para talleres libres de polvo
1.
2. Cuando no existen requisitos especiales para el proceso de producción, la temperatura de una sala (área) limpia con una limpieza del aire de 100 o 10,000 debe ser de 20 ℃ ~ 24 ℃, y la humedad relativa debe ser de 20 ℃ ~ 24 ℃. ser 45% ~ 65%; el aire está limpio. La temperatura de las salas (áreas) limpias con 100.000 y 300.000 grados debe ser de 18 ℃ ~ 26 ℃ y la humedad relativa debe ser de 45 % ~ 65 %. Si existen requisitos especiales, deben determinarse de acuerdo con los requisitos del proceso. 3. La temperatura de la sala de purificación del personal debe ser de 16°C ~ 20°C en invierno y de 26°C ~ 30°C en verano.
4. Equipos de monitorización de uso común en talleres libres de polvo
Anemómetro, contador de partículas de polvo, termómetro, manómetro diferencial, etc.
5. Requisitos para salas de pruebas estériles
El taller libre de polvo debe estar equipado con una sala de pruebas estéril (separada del área de producción) con un sistema de aire acondicionado de purificación independiente. que se requiere que esté en condiciones de nivel 10,000 Nivel local 100. La sala de pruebas estéril debe incluir: sala limpia para el personal (guardarropa, baño, sala limpia de uniformes y sala intermedia), sala limpia de materiales (sala intermedia o ventana de transferencia de doble capa), sala de pruebas estéril y sala de control positivo.
6. Informe de pruebas ambientales de una agencia de pruebas de terceros
Proporcionar un informe de pruebas ambientales de una agencia de pruebas de terceros calificada en el plazo de un año. El informe de pruebas debe ir acompañado de. un plano de planta que indique el área de cada habitación.
1. Mida temporalmente seis elementos: temperatura, humedad, diferencia de presión, número de cambios de aire, recuento de polvo y bacterias de sedimentación.
2. Las partes de prueba son:
(1) Taller de producción: sala de purificación de personal; sala de purificación de materiales; espacio de amortiguamiento necesario para la sala de limpieza de equipos de la estación; Cuarto de sanitarios, lavadero, trastero temporal, etc.
(2) Sala de pruebas de esterilidad.
7. Catálogo de productos producidos en el taller libre de polvo de dispositivos médicos
Los dispositivos médicos estériles o los accesorios de fábrica de un solo paquete implantados en los vasos sanguíneos deben procesarse a nivel local 100 Las áreas limpias por debajo del nivel 10,000 de procesamiento (como llenado y sellado), la limpieza de las partes (sin limpiar) del procesamiento, limpieza final, ensamblaje, empaque inicial y sellado y otras áreas de producción no deben ser inferiores a la Clase 10,000.