La base legal para establecer buenas prácticas de fabricación es
La "Ley de Administración de Medicamentos" es una de las bases legales para formular especificaciones de gestión de calidad para la producción farmacéutica. Esta ley estipula el sistema de supervisión y gestión para la producción, circulación y uso de medicamentos, enfatiza que los medicamentos deben cumplir con los estándares de calidad estipulados en la Ley de Administración de Medicamentos, estipula los requisitos y sistemas de gestión que deben cumplir los fabricantes de medicamentos y estipula claramente los requisitos de producción de los fabricantes de medicamentos, operación y supervisión e inspección, proporcionando base legal y garantía para la gestión de calidad de la producción de medicamentos.
Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China.
El 4 de agosto de 2002 se anunció la Orden N° 360 del Consejo de Estado de la República Popular China.
La primera revisión se realizó de acuerdo con la "Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación de algunos reglamentos administrativos" del 6 de febrero de 2016.
La segunda revisión se realizó de conformidad con la "Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación de algunos reglamentos administrativos" del 2 de marzo de 2019.
El 9 de mayo de 2022, la Administración Estatal de Productos Médicos emitió el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (borrador revisado para comentarios)" para solicitar opiniones públicamente.
La Ley de Administración de Medicamentos es una parte importante del sistema de leyes y regulaciones sobre drogas de mi país y desempeña un papel importante en la supervisión y gestión de la producción, circulación y uso de drogas. Su importancia se refleja en los siguientes aspectos:
1. Establecer un sistema de gestión de la seguridad de los medicamentos: La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula los principios y métodos básicos de la gestión de medicamentos y aclara las responsabilidades y autoridades de la supervisión de medicamentos. Se ha establecido un sistema completo de gestión de la seguridad de los medicamentos.
2. Unificar los estándares y requisitos de calidad de los medicamentos: la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula los requisitos básicos y los estándares de calidad de los medicamentos y establece requisitos estrictos para todos los aspectos de la producción, operación, venta y uso de los medicamentos. Garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
3. Mantener el orden del mercado de drogas: La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula la licencia, aprobación, supervisión y sanción de las drogas, juega un papel importante en la supervisión del mercado de drogas y promueve el sano desarrollo del mercado de drogas. mercado de drogas.
4. Protección de los intereses públicos y los derechos de salud: La "Ley de Administración de Medicamentos" protege los derechos del público a obtener medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, al tiempo que fortalece la supervisión y gestión de los medicamentos y elimina las falsificaciones. y medicamentos de mala calidad. Se garantiza la salud y la seguridad de la vida de las personas.
En resumen, la "Ley de Administración de Medicamentos" es una norma importante que regula la producción y el uso de medicamentos, y juega un papel vital en el fortalecimiento de la supervisión nacional de medicamentos, la protección de la salud pública y la promoción del desarrollo saludable del industria farmacéutica.