¿Qué métodos se pueden utilizar para reducir la contaminación humana en las salas blancas de las fábricas farmacéuticas?
1 Sistema de purificación de aire acondicionado
El control de las salas blancas gira principalmente en torno al control de la producción de polvo y la eliminación efectiva del polvo, que es la esencia del control integral de las salas blancas. El entorno de una sala limpia no es único, incluidos los materiales de las paredes, la estructura de la sala limpia, el sistema de agua, el sistema de purificación del aire acondicionado, etc. El sistema de purificación del aire acondicionado ha sido verificado y puede cumplir con los requisitos de limpieza de salas blancas en condiciones generales de trabajo. Hay dos tipos de contaminación causada por el sistema de aire acondicionado: uno es la contaminación formada objetivamente durante el funcionamiento y el otro es la contaminación causada por factores de control deficientes.
1.1 Contaminación causada por el funcionamiento del sistema:
Debido a que el sistema generará humedad (o alta humedad) y partículas de polvo que se acumularán en ciertos lugares durante el funcionamiento, puede provocar el crecimiento de infecciones microbianas. . El filtro no puede evitar por completo que los metabolitos microbianos entren en la habitación. Sin embargo, el tamaño de las partículas de los metabolitos microbianos es muy pequeño y les resulta más fácil ingresar a la habitación a través del filtro, por lo que la limpieza de la sala limpia disminuye rápidamente. Al mismo tiempo, se debe tener en cuenta que el efecto de desinfección no se mantiene durante el proceso de desinfección, lo que fácilmente puede causar contaminación secundaria. El uso prolongado de desinfectantes hará que los microorganismos desarrollen resistencia a los medicamentos, por lo que se deben combinar al menos dos métodos. en la selección de la desinfección. Para evitar el problema de la retención de polvo, no elija juntas ni mangueras blandas al seleccionar juntas y los componentes del sistema en el aire acondicionado deben limpiarse regularmente para evitar la humedad, las partículas y la alta humedad local.
1.2 Factores de control:
El sistema de aire acondicionado tiene un impacto en la humedad, presión del aire, temperatura, ruido e iluminación de la sala limpia. Estos factores tienen requisitos claros en GMP. . ¿Cómo se puede lograr este requisito? Los requisitos de limpieza se pueden lograr controlando la cantidad de cambios de aire, partículas suspendidas y presión positiva.
Cuando el número de cambios de aire en la sala limpia no es razonable, no se puede garantizar la limpieza de la sala limpia y se incurrirá en mayores costos. La cantidad de cambios de aire en una sala limpia está relacionada con los datos de cálculo del balance de calor interior. Generalmente, la cantidad de cambios de aire para la Categoría C debe mantenerse en más de 25 veces por hora, y la cantidad de cambios de aire para la Categoría D debe ser más de 15 veces por hora.
2 Una fuente importante de contaminación: las personas
Las actividades humanas traerán una gran cantidad de contaminantes al interior, y las personas también traerán algunos contaminantes a la sala limpia. Según el análisis de los resultados de las pruebas, se concluye que alrededor del 80% de la contaminación en la sala limpia proviene de los trabajadores. El movimiento de los trabajadores provoca un aumento significativo de polvo y una disminución significativa de la limpieza, lo que demuestra que las personas son las personas. principal causa de contaminación de las salas limpias. Los productores siempre están en contacto directo o indirecto con los productos farmacéuticos, y si transportan contaminación y polvo, la calidad de los productos farmacéuticos se deteriorará. La contaminación humana proviene principalmente de dos aspectos: uno es la salud física de los propios trabajadores de producción y el otro son los hábitos de higiene personal. Por lo tanto, el personal de producción debe ser gestionado y supervisado estrictamente.
2.1 Establecimiento de registros médicos:
Al contratar empleados, las compañías farmacéuticas deben realizar exámenes físicos estrictos a los empleados para comprender su estado de salud. El personal de la sala limpia y los productores deben someterse a exámenes físicos periódicos al menos una vez al año, y aquellos que no pasen la prueba deben ser destituidos de sus puestos inmediatamente. El establecimiento de archivos de salud ayuda a rastrear y monitorear el estado de salud de los empleados en tiempo real y facilitar el control oportuno.
2.2 Mantener buenos hábitos de higiene personal:
Los trabajadores farmacéuticos deben tener buenos hábitos de vida e higiene, lavarse las manos y bañarse con frecuencia, y velar por la limpieza de las manos y otras partes del cuerpo. Antes de ingresar a la sala limpia, el personal de producción debe cambiarse de ropa (debe usar ropa protectora hecha de materiales antiestáticos), utilizar las instalaciones correspondientes para limpiar su cuerpo y cubrirse completamente la boca, la nariz y la cabeza cuando produzca medicamentos. Esto no sólo garantiza que los operadores no se vean afectados por factores adversos en el entorno de producción, sino que también evita la influencia humana sobre los medicamentos.
2.3 Control de cantidad:
No debe haber demasiada gente en la sala limpia. Aunque las personas tienen que pasar por algunos procesos antes de ingresar a la sala limpia, algunas caminatas y operaciones durante la operación aún traerán algo de polvo. Cuando hay demasiadas personas (cosas) en la sala limpia, la limpieza de la sala limpia no podrá eliminar el polvo y la limpieza disminuirá. Las GMP estipulan que las partículas microbianas y las partículas de polvo deben monitorearse periódicamente y los resultados del monitoreo deben registrarse y archivarse. Si la diferencia de datos es demasiado grande en un corto período de tiempo durante el proceso de producción, significa que la sala limpia no puede soportar una cantidad tan grande de personas (materiales).
2.4 Procedimientos de trabajo:
Cuando las fábricas farmacéuticas no brindan la capacitación adecuada en higiene a los empleados, la limpieza de la sala blanca se reducirá considerablemente. La práctica de GMP muestra que gran parte de la contaminación proviene de los hábitos de higiene incorrectos de los empleados y del incumplimiento de las normas sanitarias. Los trabajadores de la sala limpia deben moverse lo más lentamente posible, hacer ruidos fuertes y llevar comida u otros artículos irrelevantes a la sala limpia. A los trabajadores no se les permite trabajar cuando están enfermos, y estornudar y toser también pueden aumentar las partículas de polvo y los microorganismos en el aire circundante. Además de los procedimientos anteriores, las empresas farmacéuticas pueden formular procedimientos basados en condiciones reales.
3 Controlar los materiales de producción
Las instalaciones de producción también afectan la limpieza de la sala limpia, por lo que se deben considerar las instalaciones de producción al diseñar e instalar, y los equipos deben limpiarse regularmente durante el uso diario.
3.1 Purificación del material:
Los materiales que ingresan a la sala limpia deben eliminar las partículas contaminadas y los microorganismos de la superficie externa antes de ser enviados a la sala limpia. Por lo tanto, el diseño del material está limpio. la habitación debe incluir una habitación limpia, una ventana de paso o una esclusa de aire. Después de retirar el embalaje exterior, coloque los materiales en un recipiente limpio para su uso posterior. Los materiales deben pasar a través de la esclusa de aire o la ventana de transferencia antes de ingresar a la sala limpia, y los materiales en la sala de esterilización deben esterilizarse. Cabe señalar que la ventana de transferencia debe estar equipada con un dispositivo que bloquee la penetración del flujo de aire para garantizar la limpieza. Las cintas transportadoras están diseñadas para ser transportadas en secciones solo a ambos lados de la ventana del transportador y deben transportarse desde un área con un nivel de limpieza alto a un área con un nivel de limpieza bajo.
3.2 Canal de materiales:
El camino de purificación de materiales debe estar separado del camino de purificación de personas. El personal de logística también debe estar separado del flujo de personas. adelante y evite pasar por el área de trabajo. Un taller integral puede tener múltiples entradas de alimentación, pero no pueden afectarse entre sí. Las puertas del sitio de producción deben abrirse lo menos posible para garantizar la estanqueidad y la limpieza en la sala de operaciones. Además, el área operativa no debe utilizarse como canal de transferencia de materiales.
Como responsable del proyecto de sala limpia de una fábrica farmacéutica en el sur de China, puedes pedirle más detalles a Ai Wuchen.