Las instituciones médicas deben solicitar calificaciones para ensayos clínicos de medicamentos.
La portada del "Formulario de solicitud de acreditación de calificación institucional para ensayos clínicos de medicamentos" debe llevar el sello oficial de la institución médica. Se deberá presentar original y duplicado de la “Licencia de Ejercicio en Institución Médica” y deberá estar dentro del período de vigencia. Los departamentos administrativos de salud provinciales pertinentes y los departamentos provinciales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos deben firmar los dictámenes y colocar sus sellos oficiales.
Ensayo Clínico se refiere a cualquier estudio sistemático de fármacos en humanos (pacientes o voluntarios sanos) para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas y/o absorción, distribución, metabolismo de fármacos experimentales y excreción, con el objetivo de de determinar la eficacia y seguridad de medicamentos experimentales. Los ensayos clínicos generalmente se dividen en ensayos clínicos de fase ⅰ, ⅱ, ⅲ, ⅳ y ensayos clínicos EAP.
Según la definición de ensayos clínicos en las “Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos” emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, los ensayos clínicos se refieren a cualquier estudio de fármacos en humanos (pacientes o voluntarios sanos) de forma sistemática. Estudios para confirmar o revelar los efectos de un fármaco experimental.
Reacciones adversas y/o absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco de prueba, con el fin de determinar la eficacia y seguridad del fármaco de prueba. En el extranjero, a las personas que participan en ensayos clínicos se les llama voluntarios, y en China generalmente se les llama "sujetos". Los voluntarios incluyen personas sanas y pacientes, según el tipo de ensayo en el que participen.