¿Cuáles son los requisitos laborales de un gerente de calidad de dispositivos médicos?
1. Condiciones de solicitud:
1. Podrán postularse para postularse a trabajadores de nivel inicial quienes cumplan con una de las siguientes condiciones:
(1) En la misma ocupación (tipo de trabajo) Quienes han trabajado de forma continua durante más de dos años o han trabajado durante más de cuatro años en total;
(2) Formación laboral inicial completa.
2. Podrán postularse para trabajadores intermedios quienes cumplan una de las siguientes condiciones:
(1) Obtener el certificado de grado de trabajador subalterno para la ocupación declarada (tipo de trabajo) durante tres años o más;
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(2) Obtener el certificado de grado de trabajador junior de la ocupación aplicada (tipo de trabajo) y completar la capacitación de trabajador intermedio;
(3) Graduarse de colegios y universidades o escuelas secundarias vocacionales y dedicarse al campo de estudio Trabajo ocupacional (tipo de trabajo) correspondiente a la especialidad.
3. Podrán postular para postular a trabajadores superiores quienes cumplan con una de las siguientes condiciones:
(1) Obtener el certificado de grado de trabajador intermedio para la ocupación (tipo de trabajo) solicitada. durante cuatro años
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(2) Obtener un certificado de grado de trabajador intermedio para la ocupación declarada (tipo de trabajo) y completar la formación de trabajador superior;
(3) Graduarse de una institución de educación superior y obtener un certificado para la ocupación aplicada (tipo de trabajo) Certificado de grado de trabajador intermedio.
Requisitos básicos
1 Ética profesional
1.1 Conocimientos básicos de ética profesional
1.2 Código profesional de la industria de dispositivos médicos
2 Conocimientos básicos
2.1 Conocimiento de leyes y regulaciones
(1) Conocimiento básico de leyes y regulaciones
(2) Conocimiento de la ley de calidad del producto
(3) Conocimiento de la ley de metrología
(4) Conocimiento de la ley de licencias administrativas
(5) Conocimiento de la ley laboral
( 6) Conocimiento de la legislación de protección de los derechos del consumidor
2.2 Fundamentos de las aplicaciones informáticas
(1) Composición de los sistemas informáticos
(2) Conocimientos básicos de Windows
(3) Aplicación de software de ofimática
(4) Conceptos básicos de red
2.3 Introducción a algunos conocimientos básicos sobre certificación
(1) Gestión regulaciones de certificación obligatoria de productos (certificación 3C)
(2) El primer lote de catálogos de productos para implementar la certificación de productos 3C
(3) Introducción a la certificación ISO 9001
(4) Introducción a la certificación CE
(5) Introducción al establecimiento de sistemas de gestión de calidad y auditorías internas
(6) Conocimientos básicos de marcas y certificados de certificación
2.4 Descripción general de la norma ISO 13485: 2003
p>(1) El surgimiento y desarrollo de la norma ISO 13485
(2) Las ideas y características básicas de la norma ISO Norma 13485:2003
(3) La norma ISO 13485 en China
(4) Introducción a la norma ISO 13485:2003
(5) La relación entre ISO 13485 y la familia de normas ISO 9000
2.5 Introducción a la anatomía humana
Requisitos laborales
Esta norma establece los requisitos de habilidades para los niveles primario, intermedio y avanzado. niveles en secuencia, con requisitos de alto nivel incluidos requisitos de bajo nivel.
1 Junior
Ocupación
Conocimiento relevante del contenido funcional del trabajo y requisitos de habilidades
1.
p>Dispositivos
Normativa (1) Normativa de supervisión y gestión
(2) Supervisión y gestión de licencias comerciales
(3 ) Instrucciones y embalaje, etc. Gestión 1. Ser capaz de explicar el contenido de gestión de la producción, operación y uso de dispositivos médicos
2 Ser capaz de explicar las condiciones y procedimientos para la operación de licencias empresariales, y el contenido principal de la supervisión e inspección
3. Puede explicar los requisitos para las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de dispositivos médicos, regulaciones nacionales sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos, supervisión y gestión de licencias comerciales, instrucciones, etiquetas. y marcas de embalaje
II.
Tecnología
Normas (1) Contenido de las normas técnicas
(2) Términos comunes y términos utilizados en normas de dispositivos médicos
(3) Conceptos básicos de rugosidad de superficies 1. Capacidad Explicar básicamente la composición y el contenido de las normas técnicas
2 Ser capaz de explicar básicamente los términos y términos comunes utilizados. en estándares de dispositivos médicos
3. Ser capaz de explicar hábilmente los conceptos básicos de rugosidad de superficies y sus estándares técnicos para la clasificación. Terminología de uso común en estándares de dispositivos médicos. p>3.
Producto
Aceptación
Procedimiento (1) Entrada y salida de mercancías
(2) Determinación de no conformidad
(3) Procedimientos y pasos para la aceptación
(4) Mantenimiento en el almacén 1. Capaz de ser competente en explicar todo el proceso de inspección de apariencia y desempeño, incluidos los procedimientos y pasos. para la aceptación del almacén entrante y saliente
2 Capaz de distinguir la diferencia entre defectos de calidad y productos de calidad inferior
3 Capaz de determinar si los productos no son Grado de calificación
4. Ser capaz de llevar a cabo todos los contenidos de los procedimientos de aceptación de mantenimiento e inspección en almacén de dispositivos médicos; conceptos básicos de inspección por muestreo; 4.
Dispositivos
médicos
Clasificación (1) Código de clasificación de dispositivos médicos
(2) Lista de todas las clasificaciones de dispositivos médicos 1 Ser capaz de proporcionar códigos para dispositivos médicos en los productos industriales y agrícolas de mi país.
2. Comprender las reglas de numeración de los catálogos de clasificación de dispositivos médicos.
3. de dispositivos médicos
4 Ser capaz de explicar básicamente los hábitos de clasificación de dispositivos médicos del hospital y el conocimiento de las reglas de clasificación de dispositivos médicos del hospital
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