Las variedades de medicina tradicional china que pueden solicitar protección de primer nivel incluyen
Las variedades de la medicina tradicional china que cumplen una de las siguientes condiciones pueden solicitar protección de primer nivel:
(1) tienen efectos curativos especiales sobre enfermedades específicas;
>(2) son artefactos equivalentes de especies medicinales silvestres protegidas a nivel nacional;
(3) Se utilizan para la prevención y tratamiento de enfermedades especiales.
Las variedades de medicina tradicional china que cumplan una de las siguientes condiciones pueden solicitar protección secundaria:
(1) Variedades que cumplan lo dispuesto en el artículo 6 de este Reglamento o variedades que hayan sido levantados de la protección primaria;
(2) Aquellos con efectos curativos significativos sobre enfermedades específicas;
(3) Sustancias efectivas y preparaciones especiales extraídas de medicinas naturales.
Procedimientos para solicitar la protección de variedades de medicina tradicional china:
(1) Los fabricantes de medicina tradicional china pueden solicitar la protección de los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central para producir productos que cumplan con el Artículo 5 y el Artículo 5 de este Reglamento. Las variedades de medicinas tradicionales chinas especificadas en los Artículos 6, 7 y 8 serán revisadas y firmadas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de. provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y presentados al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. En circunstancias especiales, los fabricantes de medicina tradicional china también pueden presentar una solicitud directamente al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
(2) El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado confía al Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China la revisión de las variedades de la medicina tradicional china solicitadas para protección. El Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China llegará a una conclusión de revisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de recepción del informe de solicitud.
(3) El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado decidirá si concede la protección basándose en las conclusiones del examen del Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China. Para las variedades de medicina tradicional china aprobadas para su protección, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado emitirá un certificado de variedad protegida de medicina tradicional china.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de organizar el Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China. Los miembros del comité están compuestos por expertos en tratamiento médico, investigación científica, inspección, operación y gestión de la medicina tradicional china contratados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Si por circunstancias especiales fuera necesario ampliar el período de protección de una variedad protegida de primer nivel de medicina tradicional china, la empresa productora deberá aplicar de conformidad con los procedimientos establecidos en el artículo 9 de este Reglamento seis meses antes de la expiración del período de protección de la variedad. El período de protección extendido será determinado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado con base en los resultados de la revisión del Comité Nacional de Revisión de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China; sin embargo, cada extensión del período de protección no excederá el primer período de protección aprobado;
Base jurídica:
Artículo 6 del “Reglamento sobre la Protección de las Variedades de la Medicina Tradicional China”
Variedades de la Medicina Tradicional China que cumplen una de las siguientes condiciones pueden solicitar protección de primer nivel:
(1) Con efectos curativos especiales sobre enfermedades específicas;
(2) Artefactos equivalentes a especies medicinales silvestres protegidas de primer nivel nacional;
(3) Se utiliza para la prevención y el tratamiento de enfermedades específicas.