¿Cómo redactar un informe de exención clínica de Clase II para dispositivos médicos?
En términos generales, un informe de exención se puede generar de las siguientes maneras:
Al solicitar el registro de un producto de dispositivo médico de Clase II que figura en el catálogo, la empresa solicitante puede solicitar el registro en escrito para quedar exento de presentar ensayos clínicos. Al presentar la solicitud, presentar una declaración comparativa entre el producto declarado y productos similares ya en el mercado. El contenido de las instrucciones comparativas debe incluir al menos el principio de funcionamiento, el material del producto, la composición estructural, los principales indicadores de desempeño técnico, el método de desinfección/esterilización (si corresponde), el uso previsto, si es para uso doméstico, etc.
Informe de solicitud de exención de ensayo clínico: Explique los principales indicadores de rendimiento y la composición estructural del producto que solicita la exención de ensayo clínico y productos similares que hayan sido aprobados para su comercialización por el departamento de regulación de medicamentos (es decir, que hayan obtenido una autorización médica). certificado de registro del producto del dispositivo), alcance de la aplicación clínica, etc.;
Describa principalmente las similitudes y diferencias en los principales indicadores de rendimiento, composición estructural, alcance de la aplicación clínica, etc. entre el producto que solicita la exención de ensayos clínicos y los productos similares registrados de la empresa explican las similitudes y diferencias entre productos similares. Si se produjo algún accidente de calidad o evento adverso por cualquier motivo durante el período de lanzamiento del producto;
Además, los requisitos para la exención de inspección clínica no lo son; necesariamente la misma en varias oficinas provinciales. Los informes y formularios específicos que deben presentarse se deben encontrar en el sitio web de la oficina provincial local.