En la gestión de clasificación de productos sanitarios, ¿qué dispositivos se incluyen en los productos de Categoría 1, 2 y 3 respectivamente?
De acuerdo con el último "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 650) y los "Estándares de Gestión de Calidad para las Operaciones de Dispositivos Médicos", en primer lugar, debemos entender que Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías: Categoría 1 y Categoría 2, Categoría 3. Actualmente, operar productos de Categoría 1 no requiere una licencia comercial de dispositivos médicos. Operar productos de Categoría 2 requiere un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Categoría 2. requiere una licencia comercial de dispositivos médicos. Luego, las empresas operadoras de dispositivos médicos solicitan un registro comercial de dispositivos médicos de Clase II y una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III.
La primera categoría es de bajo riesgo y la implementación de rutina. La gestión puede garantizar su tratamiento médico seguro y eficaz. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, fórceps, pinzas, ganchos), tablas de raspado, películas médicas de rayos X, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc.
La segunda categoría son los dispositivos médicos que tienen riesgos moderados y requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia, tales como: instrumentos quirúrgicos, 6815 instrumentos de punción de inyección, 6820 instrumentos de diagnóstico general, 6821 instrumentos electrónicos médicos. y equipos, 6822 Instrumentos médicos ópticos y equipos endoscópicos, 6823 Instrumentos médicos ultrasónicos y equipos relacionados, 6824 Instrumentos y equipos médicos láser, 6825 Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia, 6826 Equipos de fisioterapia y rehabilitación, 6827 Equipos de medicina tradicional china, 6828 Equipos médicos imanes Equipos de vibración, 6830 Equipos médicos de rayos X, 6831 Médicos, papel para prueba de glucosa en orina, papel para prueba de glucosa en sangre), 6841 pruebas médicas y equipos básicos, 6845 equipos de circulación extracorpórea y procesamiento de sangre, 6846 materiales para implantes y órganos artificiales, 6854 quirófano , equipos e instrumentos de sala de emergencias, salas de diagnóstico y tratamiento, 6855 equipos y aparatos dentales, 6856 equipos y aparatos de enfermería de sala, 6857 equipos y aparatos de desinfección y esterilización, 6858 terapia médica de frío, baja temperatura, equipos y aparatos de refrigeración, 6863 materiales dentales, 6864 materiales y apósitos de higiene médica, 6865 materiales y adhesivos de sutura médica, 6866 Materiales y productos poliméricos médicos, 6870 Software Clase II Registro de dispositivos médicos Alcance comercial.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia, tales como: 6804 instrumentos quirúrgicos oftálmicos; 6807 instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares; ortopedia Instrumentos quirúrgicos (ortopédicos); 6815 Instrumentos de inyección y punción; 6821 Instrumentos y equipos médicos electrónicos; 6823 Instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos; 6824 instrumentos y equipos médicos láser; 6825 instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia; 6826 equipos y componentes médicos de fisioterapia; 6832 equipos médicos de rayos X; 6833 equipos de nucleidos médicos; 6840 instrumentos de análisis y pruebas clínicas (excluidos los reactivos de diagnóstico in vitro); 6845 equipos de circulación extracorpórea y procesamiento de sangre; 6846 equipos y aparatos para quirófanos, salas de emergencia y salas de tratamiento y diagnóstico; 6858 Equipos y aparatos de refrigeración para tratamiento médico, baja temperatura; 6863 Materiales dentales; 6865 Materiales y adhesivos de sutura médicos; 6870 Equipos de fisioterapia y rehabilitación;