Reacciones adversas de Li Fu Xing

Este producto es mesilato de levofloxacina y su ingrediente activo es levofloxacina. La información relevante sobre levofloxacina reportada en la literatura es la siguiente: 1. Reacciones adversas graves y otras reacciones adversas importantes Las siguientes reacciones adversas graves y otras importantes tienen. Se han informado Detalles en Precauciones: Tendinitis y rotura del tendón, exacerbación de la miastenia gravis, reacciones de hipersensibilidad, otras reacciones graves y a veces mortales, hepatotoxicidad, efectos en el SNC, diarrea asociada a Clostridium difficile, neuropatía periférica, prolongación del intervalo QT, trastornos musculoesqueléticos, alteraciones glucémicas. fotosensibilidad/fototoxicidad y desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos en pacientes pediátricos. La infusión intravenosa rápida o la administración en bolo de levofloxacino pueden causar hipotensión. La infusión intravenosa debe realizarse durante no menos de 60 a 90 minutos según la dosis. Se han notificado cristaluria y cilindros con el uso de quinolonas, incluida la levofloxacina. Por lo tanto, se debe mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciben levofloxacino para prevenir la formación de orina altamente concentrada. 2. Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se completan en condiciones diferentes, las reacciones adversas de un medicamento observadas en los ensayos clínicos no se pueden comparar directamente con las tasas de reacciones adversas de otros medicamentos en los ensayos clínicos y es posible que no se reflejen en la tasa de aplicaciones reales. de reacciones adversas. Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición combinada a levofloxacina en 7537 pacientes de 29 ensayos clínicos de fase III. La edad promedio de la población de estudio fue de 50 años (aproximadamente el 74% de la población tenía <65 años), el 50% de los cuales eran hombres, el 71% eran blancos y el 17% eran negros. Los pacientes reciben levofloxacina para una amplia gama de enfermedades infecciosas (ver Indicaciones). Los pacientes recibieron levofloxacina en una dosis de 750 mg una vez al día, 250 mg una vez al día o 500 mg una o dos veces al día. El ciclo de tratamiento generalmente duró de 3 a 14 días, siendo el curso promedio de tratamiento de 10 días. La incidencia general, el tipo y la distribución de las reacciones adversas fueron similares en pacientes que recibieron levofloxacina 750 mg una vez al día, 250 mg una vez al día o 500 mg una o dos veces al día. En general***, el 4,3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con levofloxacino debido a reacciones adversas al medicamento. Entre los pacientes que recibieron las dosis diarias de 250 mg y 500 mg, esta tasa fue del 3,8%; entre los pacientes que recibieron la dosis diaria de 750 mg, esta tasa fue del 5,4%. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes que recibieron dosis diarias de 250 mg y 500 mg fueron reacciones gastrointestinales (1,4%), principalmente náuseas (0,6%), vómitos (0,4%) y mareos (0,3%) y dolor de cabeza ( 0,2%). Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes que recibieron la dosis diaria de 750 mg fueron reacciones gastrointestinales (1,2%), principalmente náuseas (0,6%), vómitos (0,5%), mareos (0,3%) y dolor de cabeza (0,3%). . Las reacciones adversas que ocurren en ≥1% de los pacientes tratados con levofloxacina y las reacciones adversas que ocurren en 0,1 a <1% de los pacientes tratados con levofloxacina se enumeran en las siguientes tablas (Tablas 5 y 6). Las reacciones adversas más comunes (≥3%) fueron náuseas, dolor de cabeza, diarrea, insomnio, estreñimiento y mareos. Nota: a.N=7274; b.N=3758 (mujer). En ensayos clínicos que utilizaron terapia de dosis múltiples, se observaron anomalías oftálmicas, incluidas cataratas y múltiples parches puntiformes en el cristalino, en pacientes que recibieron antibióticos quinolónicos, incluida la levofloxacina. No se ha establecido ningún vínculo entre la droga y estos eventos. 3. Vigilancia poscomercialización La siguiente tabla (Tabla 7) enumera las reacciones adversas identificadas durante el uso de levofloxacina después de que recibió la aprobación de comercialización. Debido a que estas reacciones se informan espontáneamente en un número variable de personas, a veces no es posible evaluar de manera confiable la incidencia de estos eventos o establecer una relación causal entre la exposición a los medicamentos y estos eventos.