Estándares de investigación química
2. Por lo general, no se recomienda que los medicamentos genéricos revisen los estándares nacionales relacionados con materiales y métodos.
3. En la validación del método, es necesario separar los componentes principales de los intermedios clave y los productos de degradación destructivos. Para las pruebas de daño, se pueden seleccionar condiciones de daño sensibles en función de la estabilidad del fármaco en sí, y no es necesario examinar todas las condiciones de daño.
4. Con respecto al límite de impurezas en 3.1, primero se debe seguir el principio de mantenerlo lo más bajo posible (es decir, reducir la cantidad de sustancias relevantes tanto como sea posible mediante síntesis, refinación, preparación, etc.). Durante el proceso de evaluación, la determinación de los límites debe tomar como referencia la literatura existente en la medida de lo posible; los estándares de calidad y las opiniones de evaluación de la misma variedad también tienen un valor de referencia importante para la evaluación de medicamentos de la Clase 3.1. Si la información anterior no está disponible, dichos medicamentos deben revisarse de acuerdo con los principios e ideas de los medicamentos innovadores, y los requisitos para las variedades de revisión por primera vez deben ser más estrictos.
5. Si el contenido de sustancias relacionadas con la inyección en una sola revista supera el 0,1, se debe proporcionar información de investigación detallada de acuerdo con los requisitos para medicamentos innovadores (para avanzar en este trabajo, considere comenzar desde el primer elemento). ).
6. Existe una gran diferencia entre los resultados de la autoprueba y los resultados de las pruebas de laboratorio. Si se sospecha que el método de evaluación no es razonable o es difícil evaluar la calidad del producto, se puede pedir al solicitante que analice los motivos (método de detección o problemas de calidad del producto). 1. Si el método de disolución diseñado por usted mismo es incompatible con las normas de revisión de importaciones, no es necesario exigir al solicitante que complemente el estudio comparativo de disolución en diversas condiciones, pero se le puede recordar al solicitante que preste atención a la comparación de disolución in vitro. .
2. El medicamento principal es una cápsula blanda, que es difícil de disolver en agua (el contenido común es aceite o suspensión), y la velocidad de disolución debe establecerse en el estándar.
3. Si la prueba de disolución no cumple con los requisitos de "completamente disuelto o ligeramente turbio, sin materias extrañas" de la Farmacopea, se debe realizar una prueba de disolución complementaria, se debe proporcionar información metodológica detallada de la investigación, y se recomienda que la prueba del Grado de disolución se incluya en los estándares de calidad.