¿Cuáles son los requisitos para la revisión y presentación de dispositivos médicos?

De acuerdo con las disposiciones de los artículos 4, 5 y 6 de las "Medidas para la supervisión y administración de las ventas en línea de dispositivos médicos" (Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China N° 38, 2011.07), Transacciones en línea de dispositivos médicos Para solicitar el registro, los proveedores de plataformas de terceros deberán cumplir las siguientes condiciones:

1. Los proveedores de plataformas de terceros para transacciones en línea de dispositivos médicos se refieren a aquellos que solo brindan ciberespacio y virtuales. transacciones para transacciones en línea de dispositivos médicos Los lugares, las reglas comerciales, la comparación de acuerdos, las órdenes electrónicas y otros servicios comerciales se brindan para que dos o más partes realicen actividades comerciales y no estén directamente involucradas en las ventas de dispositivos médicos. Las empresas dedicadas a la venta en línea de dispositivos médicos y los proveedores externos de plataformas de servicios de comercio en línea de dispositivos médicos deben cumplir con las leyes, regulaciones y normas sobre dispositivos médicos, establecer y mejorar sistemas de gestión, operar con integridad de acuerdo con la ley y garantizar la calidad. y seguridad de los dispositivos médicos.

2. Las empresas dedicadas a la venta en línea de dispositivos médicos y los proveedores de plataformas de terceros de servicios de comercio en línea para dispositivos médicos deben tomar medidas técnicas para garantizar la autenticidad, integridad y trazabilidad de los datos y materiales de ventas en línea de productos médicos. dispositivos.

3. Las empresas dedicadas a la venta en línea de dispositivos médicos y los proveedores de plataformas de terceros de servicios de comercio en línea para dispositivos médicos deben cooperar activamente con las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos para llevar a cabo supervisión y gestión, como el monitoreo en línea. , inspecciones de muestreo e inspecciones in situ, de acuerdo con Almacenar datos según lo requieran las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y proporcionar consultas de información, extracción de datos y otro apoyo relacionado.

4. Los proveedores de plataformas de terceros de servicios de transacciones en línea de dispositivos médicos deben obtener certificados de calificación de servicios de información sobre medicamentos en Internet de acuerdo con la ley, tener espacio de oficina, respaldo de datos, recuperación de fallas y otras condiciones técnicas acordes con sus necesidades. escalar y establecer instituciones especializadas en gestión de calidad y seguridad de redes de dispositivos médicos o equiparlas con personal de gestión de calidad y seguridad de dispositivos médicos.

Materiales de solicitud

De acuerdo con las "Medidas para la supervisión y administración de las ventas en línea de dispositivos médicos" (Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China N° 38, 2011/07), envíe la solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Shandong. Al solicitar el registro como proveedor de plataforma externo de servicios de transacciones en línea de dispositivos médicos, la Oficina deberá presentar los siguientes materiales:

1. y formulario de solicitud sellado;

2. El representante legal o Certificado de identidad del responsable principal;

3. Certificado de identidad del responsable de calidad y seguridad del dispositivo médico;

4. Descripción de la estructura organizativa y configuración del departamento;

5. Mapa de ubicación geográfica del espacio de oficinas y certificado de propiedad del edificio;

6. (no obligatorio)

7. Instrucciones de registro para servicios de información de Internet no comerciales;

8. Certificado de calificación del servicio de información de medicamentos de Internet;

9. Directorio del sistema de gestión de calidad del servicio de transacciones en línea;

10. Sitio web o aplicación cliente de red Introducción básica y descripción de la función;

11. (No obligatorio)

Proceso de procesamiento

(1) Solicitud

1 Presentación en línea: los solicitantes deben solicitar la licencia a través del Servicio de Licencias Administrativas Empresariales de la Oficina Provincial. Escritorio .

2. Envío en papel

Una vez completada la presentación en línea, cuando la empresa recibe el certificado de presentación, debe presentar materiales en papel que sean completamente consistentes con la versión electrónica de la información de aprobación. materiales de solicitud del sistema y sellarlos. Se registrará el sello oficial de la empresa.

(2) Aceptación

1. Corrección material

Si el solicitante considera que los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, deberá preparar un “Aviso de Materiales Complementarios y Corregidos””, el solicitante inicia sesión en el sistema de plataforma de servicio de presentación de asuntos de licencias administrativas para consultar e imprimir el “Aviso de Materiales Complementarios y Corregidos”.