¿Cuáles son las reglas de clasificación de los dispositivos médicos?

Resumen: Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano. Para estandarizar la clasificación de dispositivos médicos, el estado ha formulado reglas de clasificación para dispositivos médicos de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", es decir, según el grado de riesgo de menor a mayor, se dividen en Categoría 1, Categoría 2 y Categoría 3. Por supuesto, muchas personas también clasificarán los dispositivos médicos según su finalidad. Echemos un vistazo con el editor a continuación. El artículo 1 de las Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos tiene como objetivo estandarizar la clasificación de dispositivos médicos. Esta regla está formulada de acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".

Artículo 2: Estas reglas se utilizan para orientar la formulación de catálogos de clasificación de dispositivos médicos y determinar las categorías de gestión de nuevos dispositivos médicos.

Artículo 3

Los significados de los términos relevantes en estas reglas son:

(1) Propósito previsto

Se refiere a las instrucciones del producto. Las etiquetas o Los efectos que se deben lograr mediante el uso de dispositivos médicos se indican en los materiales promocionales.

(2) Dispositivos médicos pasivos

Dispositivos médicos que no dependen de energía eléctrica u otras fuentes de energía, pero que pueden realizar sus funciones a través de la energía generada por el cuerpo humano o la gravedad.

(3) Dispositivos médicos activos

Cualquier dispositivo médico que dependa de energía eléctrica u otras fuentes de energía, en lugar de energía generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad, para realizar sus funciones.

(4) Dispositivos invasivos

Dispositivos médicos que invaden el cuerpo humano total o parcialmente a través de la superficie corporal mediante cirugía y entran en contacto con tejidos internos, sistema de circulación sanguínea, central. sistema nervioso y otras partes, incluyendo cirugías intervencionistas Equipos utilizados en el hospital, instrumentos quirúrgicos estériles desechables e instrumentos que permanecen en el cuerpo humano temporalmente o por un corto período de tiempo, etc. Los dispositivos invasivos en esta norma no incluyen el instrumental quirúrgico reutilizado.

(5) Instrumentos quirúrgicos reutilizables

Se utilizan para cortar, cortar, perforar, serrar, agarrar, raspar, sujetar, extraer, sujetar y otros procesos durante la cirugía, y no están conectados a Los dispositivos médicos de cualquier fuente son dispositivos médicos pasivos que pueden reutilizarse después de cierto procesamiento.

(6) Dispositivos implantados

Ingresan en todo o parte del cuerpo humano o en la cavidad (boca) mediante cirugía, o se utilizan para reemplazar la superficie epitelial humana o la superficie del ojo, y son utilizados durante la cirugía Dispositivos médicos que permanecen en el cuerpo humano durante más de 30 días (inclusive) después del proceso o son absorbidos por el cuerpo humano.

(7) Dispositivos médicos que entran en contacto con el cuerpo humano

Dispositivos médicos que directa o indirectamente entran en contacto con los pacientes o pueden ingresar al cuerpo del paciente.

(8) Límite de tiempo de uso

1. Tiempo de uso continuo: el tiempo real de funcionamiento ininterrumpido del dispositivo médico según su finalidad prevista.

2 Temporal: tratamiento médico El tiempo de uso continuo esperado del dispositivo es de 24 horas;

3. A corto plazo: el tiempo de uso continuo esperado del dispositivo médico es de más de 24 horas (inclusive) y dentro de. 30 días;

4. A largo plazo: el tiempo de uso continuo esperado del dispositivo médico es de más de 30 días (inclusive).

(9) Piel

Superficie cutánea no dañada.

(10) Cavidades (boca)

Las cavidades naturales y aberturas artificiales permanentes del cuerpo humano, como la cavidad bucal, la cavidad nasal, el esófago, el conducto auditivo externo, el recto y la vagina. , uretra, etc.

(11) Trauma

El daño a la integridad de la estructura del tejido o la disfunción causada por diversos factores de lesión que actúan sobre el cuerpo humano.

(12) Tejidos

Tejidos del cuerpo humano, incluidos el hueso, la pulpa dental o la dentina, excluidos el sistema circulatorio sanguíneo y el sistema nervioso central.

(13) Sistema circulatorio sanguíneo

Vasos (excepto capilares) y corazón.

(14) Sistema nervioso central

Cerebro y médula espinal.

(15) Software independiente

Software que tiene uno o más propósitos médicos, puede lograr su propósito previsto sin hardware de dispositivo médico y se ejecuta en una plataforma informática general.

(16) Dispositivos médicos con funciones de medición y prueba

Dispositivos médicos utilizados para medir parámetros fisiológicos, patológicos y anatómicos, o para medir cuantitativamente la energía o sustancias que entran y salen del cuerpo humano. Los resultados deben cuantificarse con precisión, y la exactitud de ese resultado puede tener un impacto claro en la salud y seguridad del paciente.

(17) Heridas crónicas

Esperan heridas de larga duración que no cicatrizan causadas por diversos motivos, como úlceras venosas, úlceras arteriales, úlceras diabéticas, úlceras traumáticas y úlceras por presión.

Artículo 4 Los dispositivos médicos se clasifican en Categoría 1, Categoría 2 y Categoría 3 según el nivel de riesgo de bajo a alto.

El grado de riesgo de un dispositivo médico debe determinarse de manera integral en función del propósito previsto del dispositivo médico y a través de factores como las características estructurales, la forma de uso, el estado de uso y si entra en contacto con el cuerpo humano.

Artículo 5 Según los factores que afectan el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, los dispositivos médicos se pueden dividir en las siguientes situaciones:

(1) Según diferentes características estructurales, son dividido en dispositivos médicos pasivos y dispositivos médicos activos.

(2) Según entren en contacto con el cuerpo humano, se dividen en dispositivos de contacto con el cuerpo humano y dispositivos de contacto con el cuerpo no humano.

(3) Dependiendo de las características estructurales y de si entra en contacto con el cuerpo humano, las formas de uso de los dispositivos médicos incluyen:

Dispositivos pasivos de contacto con el cuerpo humano: dispositivos de administración de líquidos, sangre y dispositivos de cambio de fluidos corporales, dispositivos médicos, apósitos, dispositivos invasivos, instrumentos quirúrgicos reutilizables, dispositivos implantables, dispositivos anticonceptivos y de planificación familiar y otros dispositivos que no tienen ninguna fuente de contacto con el cuerpo humano.

Equipos pasivos para el cuerpo humano sin contacto: equipos de enfermería, equipos de limpieza y desinfección de equipos médicos y otros equipos pasivos para el cuerpo humano sin contacto.

Dispositivos que entran en contacto activo con el cuerpo humano: dispositivos de terapia energética, dispositivos de monitoreo de diagnóstico, dispositivos de administración de líquidos, dispositivos de radiación ionizante, dispositivos implantados y otros dispositivos que entran en contacto activo con el cuerpo humano.

Dispositivos activos para el cuerpo humano sin contacto: instrumentos y equipos de pruebas clínicas, software independiente, equipos de desinfección y esterilización de dispositivos médicos y otros dispositivos activos para el cuerpo humano sin contacto.

(4) Dependiendo de las diferentes características estructurales, si entra en contacto con el cuerpo humano, y la forma de uso, el estado de uso del producto sanitario o su impacto incluye las siguientes situaciones:

Contacto pasivo con el cuerpo humano: Según el límite de tiempo de uso, se divide en uso temporal, uso a corto plazo y uso a largo plazo las partes en contacto con el cuerpo humano se dividen en piel o; cavidad (boca), traumatismo o tejido, sistema circulatorio sanguíneo o sistema nervioso central.

Dispositivos pasivos para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se dividen básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.

Contacto activo con equipos del cuerpo humano: Según el grado de daño que puede causar la pérdida de control, se divide en lesión menor, lesión moderada y lesión grave.

Dispositivos activos para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se dividen básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.

Artículo 6 La clasificación de los productos sanitarios se basará en la tabla de determinación de la clasificación de productos sanitarios (ver anexo). En las siguientes circunstancias, la clasificación también debe basarse en los siguientes principios:

(1) Si el mismo dispositivo médico es aplicable a dos o más clasificaciones, se adoptará la clasificación con el nivel de riesgo más alto; La clasificación de un bulto de dispositivo médico que consta de dispositivos médicos debe ser coherente con el dispositivo médico con mayor riesgo en el bulto.

(2) La clasificación de los dispositivos médicos que pueden usarse como accesorios debe considerar de manera integral el impacto del accesorio en la seguridad y eficacia del dispositivo médico principal de soporte si el accesorio tiene un impacto significativo en el; Dispositivo médico principal de soporte, la clasificación del accesorio no debe ser inferior a la del dispositivo médico principal de soporte.

(3) La clasificación de los dispositivos médicos que monitorean o afectan las funciones principales de los dispositivos médicos deberá ser consistente con la clasificación de los dispositivos médicos que están siendo monitoreados o afectados.

(4) Los productos combinados de medicamentos y dispositivos que funcionan principalmente como dispositivos médicos se gestionarán de acuerdo con la tercera categoría de dispositivos médicos.

(5) Los dispositivos médicos que pueden ser absorbidos por el cuerpo humano se gestionan según la tercera categoría de dispositivos médicos.

(6) Los dispositivos activos de contacto con el cuerpo humano que tienen un impacto importante en los efectos médicos se gestionan según la tercera categoría de dispositivos médicos.

(7) Los apósitos médicos se gestionarán como dispositivos médicos de Categoría III si tienen las siguientes circunstancias, entre ellas: se espera que tengan la función de prevenir la adhesión de tejidos u órganos, actuando como piel artificial, en contacto con la dermis profunda o causar daño al tejido debajo de las heridas, se usa para heridas crónicas o puede ser absorbido total o parcialmente por el cuerpo humano.

(8) La clasificación de los dispositivos médicos proporcionados en forma estéril no debe ser inferior a la Categoría 2.

(9) Dispositivos ortopédicos que ejercen activamente una fuerza continua sobre el cuerpo humano y pueden ajustar dinámicamente la posición fija de las extremidades tirando, estirando, girando, presionando, doblando, etc. (excluidos los dispositivos ortopédicos que solo tienen posiciones fijas), dispositivos médicos con función de apoyo, y no incluye dispositivos médicos utilizados para corrección temporal durante operaciones quirúrgicas o dispositivos médicos utilizados para miembros ortopédicos después de una cirugía o durante otros tratamientos), su clasificación no debe ser inferior a la Categoría 2.

(10) La clasificación de los dispositivos médicos con funciones de medición y prueba no debe ser inferior a la Categoría 2.

(11) Si el propósito previsto de un dispositivo médico es claramente su uso para el tratamiento de una determinada enfermedad, su clasificación no debe ser inferior a la Categoría 2.

(12) Los instrumentos quirúrgicos pasivos reutilizables utilizados para completar operaciones quirúrgicas como pinzar, cortar tejido o extraer cálculos bajo un endoscopio se gestionarán como dispositivos médicos de Clase II.

Artículo 7 Los reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican según la normativa pertinente.

Artículo 8 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá analizar y evaluar con prontitud los cambios de riesgo de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de los dispositivos médicos, y ajustar el catálogo de clasificación de los dispositivos médicos.

Artículo 9 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá organizar un comité de expertos en clasificación de dispositivos médicos para formular y ajustar el catálogo de clasificación de dispositivos médicos.

Artículo 10 Las presentes normas entrarán en vigor el 1 de enero de 2016. Al mismo tiempo se abolieron las "Reglas de clasificación de dispositivos médicos" (antigua Orden Nº 15 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos), anunciadas el 5 de abril de 2000.

Cómo clasificar los dispositivos médicos comunes 1. Clasificación según el nivel de riesgo de los dispositivos médicos 1. Categoría 1: Los dispositivos médicos con bajo riesgo y un manejo rutinario pueden garantizar su seguridad y eficacia. Como mango y hoja de bisturí, cuchillo para injerto de piel, cuchillo para pelar verrugas, lanceta, espátula, navaja de afeitar, raspador de piel, cuchillo afilado, cuchillo de pedicura, cuchillo de manicura, bisturí, etc.

2. Categoría 2: Productos sanitarios con riesgos moderados que requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como equipos de diagnóstico general (termómetro, esfigmomanómetro), equipos de fisioterapia y rehabilitación (equipos de terapia magnética), equipos de análisis y pruebas clínicas (analizadores de glucosa en sangre y tiras reactivas para el hogar), equipos y aparatos de quirófano, sala de emergencias y salas de tratamiento. (pequeños concentradores de oxígeno médicos, generadores de oxígeno portátiles), materiales y apósitos sanitarios médicos (algodón absorbente médico, gasa absorbente médica), materiales y productos poliméricos médicos (condones, gorros anticonceptivos), etc.

3. Categoría 3: Productos sanitarios con mayores riesgos que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia. Como equipo médico estéril de un solo uso (jeringa estéril de un solo uso, equipo de infusión de un solo uso, equipo de transfusión de sangre de un solo uso, bolsa de punción de anestesia de un solo uso, aguja de infusión intravenosa de un solo uso, aguja de inyección esterilizada de uso prolongado, bolsas de plástico desechables para sangre, dispositivos de extracción de sangre desechables, equipos de infusión con bureta desechables), dispositivos médicos para implantes ortopédicos (prótesis articulares de implantes quirúrgicos, dispositivos médicos estériles desechables, audífonos, lentes de contacto y soluciones de enfermería, reactivos de diagnóstico in vitro , 6846 materiales para implantes y órganos artificiales, excepto 6877 equipos intervencionistas), etc.

2. Clasificación según la finalidad de los productos sanitarios 1. Equipos para el cuidado de la salud en el hogar

Equipos para masajes del dolor, equipos de autoevaluación de la salud en el hogar, tensiómetros, termómetros electrónicos, multi- dispositivos terapéuticos funcionales, instrumentos de terapia con láser, medidores de glucosa en sangre, instrumentos para el tratamiento de la diabetes, equipos para mejorar la visión, equipos para mejorar el sueño, productos para la higiene y la salud bucal, productos para el tratamiento de emergencia en el hogar, sillones/camas de masaje eléctricos, bastones de masaje, martillos de masaje, almohadas de masaje; Cojines de masaje, cinturones de masaje, máquina de circulación sanguínea y Qi, baño de pies, masajeador de pies, masajeador de mano, bañera de masaje, cinturón de eliminación de grasa, instrumento de tratamiento, instrumento de fisioterapia de pies, cinturón adelgazante, cojín de asiento de automóvil, tapete para amasar, sillón de masaje, aumento de senos Dispositivo, masajeador de belleza, espera.

2. Equipos de rehabilitación médica domiciliaria

Dispositivos domésticos de tracción cervical y lumbar, sillas de tracción, instrumentos de fisioterapia, instrumentos para dormir, instrumentos de masaje, sillas funcionales, camas funcionales, soportes y artículos médicos. cojines de aire inflables; concentrador de oxígeno, dispositivo de decocción, audífono, etc.

3. Equipos de enfermería en el hogar

Equipos auxiliares de enfermería y rehabilitación en el hogar, productos para el cuidado del embarazo y del bebé, equipos de alimentación y transmisión de gas en el hogar, bolsas de oxígeno, botiquines de primeros auxilios en el hogar; , Tensiómetro, glucómetro, camilla de enfermería, etc.

4. Equipos médicos de uso común en hospitales

Vehículos para tratamiento de traumatismos, camas quirúrgicas, lámparas quirúrgicas, monitores, máquinas de anestesia, ventiladores, analizadores de células sanguíneas, analizadores de diferenciación, instrumentos de etiquetado de enzimas. lavadoras de placas, analizadores de orina, aparatos de ultrasonido (ultrasonido color, ultrasonido B, etc.), aparatos de rayos X, resonancia magnética, etc.