Directrices para la validación de métodos analíticos
Principios rectores para la validación de métodos analíticos
La verificación del método analítico (verificación del método analítico) se refiere a la verificación de indicadores clave de verificación en el método analítico por parte de analistas existentes cuando se utiliza el método analítico legal. por primera vez se llevan a cabo inspecciones selectivas para demostrar la idoneidad del método para las muestras que se analizan y para demostrar la capacidad del analista para utilizar el método analítico legal. Los "Principios rectores para la validación de métodos analíticos" proporcionan indicadores que deben verificarse al establecer métodos analíticos. La validación de métodos analíticos no es un proceso de validación repetido. Esta guía no aborda la validación de métodos analíticos microbiológicos.
1. Proceso de verificación
El proceso de verificación de los métodos analíticos se refiere a la evaluación de si el método puede lograr los resultados esperados cuando se utilizan métodos legales para medir drogas y sus preparaciones con fines de análisis. .
Los analistas deben tener cierta experiencia y conocimientos en análisis de drogas y ser capaces de comprender e implementar métodos legales después de su formación. La validación de los métodos analíticos debe ser realizada por los analistas mencionados anteriormente para garantizar que los métodos legales se realicen según lo previsto.
Si la validación de un método legal falla y el personal pertinente (o redactores) no ayudan a resolver el fallo, también puede ser que el método no sea adecuado para la determinación de las muestras a analizar en ese laboratorio.
2. Requisitos de verificación (requisitos de verificación)
1. Principio de validación
La validación del método analítico no requiere la revalidación completa del método legal, sino el "El Los indicadores para la validación de métodos analíticos enumerados en la Tabla 1 de las "Directrices para la validación de métodos analíticos" se utilizan para la validación de métodos. El alcance de la validación del método analítico y los indicadores que deben verificarse dependen del nivel de capacitación y experiencia del personal del laboratorio, el tipo de método analítico, los equipos o instrumentos relacionados, los pasos operativos específicos y los objetos de análisis, etc. Los indicadores que deben verificarse para la validación del método analítico están relacionados con los elementos de inspección (identificación, análisis de impurezas, determinación del contenido, etc.). Los diferentes elementos de inspección tienen diferentes indicadores que deben verificarse para la validación del método.
2. Indicadores de inspección
La validación de los métodos analíticos debe incluir la evaluación de los factores necesarios que afectan al método. Para los medicamentos químicos, la validación del método debe considerar factores como la ruta de síntesis del fármaco materia prima y el proceso de producción de la preparación para la medicina tradicional china; la validación del método debe considerar factores como el tipo y la fuente de la medicina tradicional china; , el método de preparación de las piezas y el proceso de producción del preparado, a fin de evaluar si el método legal es el adecuado para las materias primas y matriz de preparación.
Al determinar el contenido de materias primas y preparados, la especificidad del método es un indicador de verificación clave para confirmar si el método analítico legal es adecuado