Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos
Artículo 2 Quienes participen en actividades de producción de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos en todo el país. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos.
Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China formulará especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos y supervisará su implementación.
Artículo 5 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán con prontitud información relevante sobre la licencia y presentación de producción de dispositivos médicos de conformidad con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación; el público puede verificar los resultados de la aprobación.
Artículo 6 Los fabricantes de productos sanitarios serán responsables de la calidad de los productos sanitarios que produzcan. En el caso de producción encomendada, la parte encargada será responsable de la calidad de los dispositivos médicos cuya producción se encomiende. Artículo 7 Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico adecuados para los dispositivos médicos producidos. ;
(2) Tener una agencia de inspección de calidad de dispositivos médicos de producción o personal de inspección y equipo de inspección a tiempo completo;
(3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos ;
(4) Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos;
(5) Cumplir con los requisitos de los documentos de desarrollo de productos y procesos de producción.
Artículo 8 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. y envíe los siguientes materiales:
(1) Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización;
(2) Solicitud de certificados de registro y requisitos técnicos del producto para dispositivos médicos producidos por la empresa;
(3) Copias de los certificados de identidad del representante legal y del responsable de la empresa;
(4) Copias de la identidad, calificaciones académicas y título profesional certificados de los responsables de producción, calidad y tecnología;
(5) Relación de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad;
(6 ) Documentos de certificación del sitio de producción si existen requisitos especiales para el entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación ambiental y de las instalaciones;
(7) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;
(8) Manual de calidad y documentos de procedimientos;
(9) Diagrama de flujo del proceso;
(10) Certificado de autorización del agente;
(11) Otros materiales de apoyo.
Artículo 9 Una vez recibida la solicitud, el departamento de regulación de medicamentos y alimentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) El asunto de la solicitud cae dentro del alcance de la autoridad de la autoridad. Si los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, serán aceptados;
(2) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumpla con la forma jurídica, se comunicará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días hábiles todo el contenido que deba completarse y corregirse. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción;
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el acto, el solicitante se le permitirá corregirlos en el acto;
(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de los poderes del departamento, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y el solicitante deberá ser informado para presentar su solicitud al departamento administrativo correspondiente.
Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de licencia de producción de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo.
Artículo 10 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación, revisar los materiales de solicitud y realizar inspecciones in situ. de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos Verificar. Las inspecciones in situ deben realizarse según las circunstancias para evitar inspecciones repetidas. Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de auditoría.
Si se cumplen las condiciones estipuladas, se deberá tomar una decisión por escrito para otorgar la licencia de acuerdo con la ley, y se emitirá una "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" dentro de los 10 días hábiles si se cumplen las condiciones estipuladas; no se cumplen, se tomará una decisión por escrito para denegar la licencia y se darán los motivos.
Artículo 11 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, deberá presentar la producción de dispositivos médicos de Clase I ante el departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar el dispositivos médicos producidos por la empresa de presentación para su presentación. Copias de los certificados y materiales especificados en el artículo 8 de estas Medidas (excepto el punto 2).
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos verificarán in situ la integridad de los materiales presentados por la empresa, los archivarán si cumplen con las condiciones prescritas y emitirán un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I.
Artículo 12 Si la solicitud de licencia de producción de dispositivos médicos involucra directamente una relación de interés significativa entre el solicitante y otros, el departamento de administración de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas que la solicitud se realizará en de acuerdo con las leyes, regulaciones y la Administración de Alimentos y Medicamentos de China Las regulaciones pertinentes de la Administración General tienen derecho a solicitar una audiencia cuando el departamento de administración de alimentos y medicamentos examina la licencia de producción de dispositivos médicos, lo anunciará al público y; celebrar una audiencia para asuntos importantes de concesión de licencias que involucren intereses públicos.
Artículo 13 La "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" tiene una vigencia de 5 años y deberá expresar el número de licencia, razón social, representante legal, responsable de la empresa, residencia, dirección de producción, ámbito de producción, emisión. Departamento de certificación, fecha de emisión y período de validez.
La licencia de producción de dispositivos médicos va acompañada de un formulario de registro del producto de producción de dispositivos médicos, indicando el nombre y número de registro del producto de producción.
Artículo 14 Al aumentar la producción de productos, los fabricantes de dispositivos médicos deberán presentar los materiales relacionados con los cambios especificados en el artículo 8 de estas Medidas al departamento de licencias original.
Si los productos solicitados para aumentar la producción no se encuentran dentro del alcance de producción original, el departamento emisor de la licencia original deberá realizar una revisión e inspección in situ de conformidad con las disposiciones del artículo 10 de estas Medidas. Si el producto cumple con las condiciones prescritas, se cambiará el alcance de producción indicado en la licencia de producción de dispositivos médicos y la información del producto se publicará en el formulario de registro del producto de producción de dispositivos médicos.
Si los productos solicitados para aumentar la producción se encuentran dentro del alcance de producción original y tienen procesos y condiciones de producción similares a los productos con licencia original, el departamento de licencias original revisará los materiales de la solicitud si cumplen con las condiciones especificadas. , se incluirán en el dispositivo médico. La información del producto se publicará en el formulario de registro del producto de producción. Si existen diferencias sustanciales en el proceso de producción y los requisitos de las condiciones de producción del producto con licencia original, la revisión y la inspección in situ se llevarán a cabo en; de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de las presentes Medidas. Si se cumplen los requisitos, la información del producto debe publicarse en el formulario de registro del producto de producción de dispositivos médicos.
Artículo 15 Si la dirección de producción se cambia de manera no literal, el solicitante deberá solicitar al departamento emisor original un cambio en la licencia de producción de dispositivos médicos y presentar los materiales relevantes relacionados con el cambio especificado. en el Artículo 8 de estas Medidas. El departamento emisor original realizará una revisión e inspección in situ de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10 de estas Medidas y tomará una decisión sobre si aprueba el cambio dentro de los 30 días hábiles. Las empresas de fabricación de dispositivos médicos que establezcan sitios de producción en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deben solicitar licencias de producción de dispositivos médicos por separado.
Artículo 16 Si cambia el nombre de la empresa, el representante legal, el responsable de la empresa, la dirección de residencia o de producción, el fabricante del dispositivo médico deberá acudir al departamento emisor original para tramitar los procedimientos médicos dentro de los 30 días hábiles siguientes. el cambio. Registrar los cambios en la licencia de producción del dispositivo y enviar los materiales de certificación de los departamentos pertinentes. El departamento emisor original debe realizar cambios de manera oportuna. Si la información de cambio está incompleta o no cumple con los requisitos de revisión formal, todo el contenido que deba complementarse y corregirse se notificará de inmediato.
Artículo 17 Cuando expire el período de validez de la "Licencia de producción de dispositivos médicos", la empresa fabricante de dispositivos médicos deberá solicitar al departamento emisor original el reemplazo de la "Licencia de producción de dispositivos médicos" seis meses antes de la fecha de vencimiento. fecha de expiración.
El departamento emisor de la licencia original revisará la solicitud de extensión de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de estas Medidas, realizará inspecciones in situ si es necesario y tomará una decisión sobre si aprueba la extensión antes de que el vencimiento de la "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos". Aquellos que cumplan las condiciones especificadas podrán continuar. A quienes no cumplan con las condiciones prescritas se les ordenará que rectifiquen dentro de un plazo; si la rectificación aún no cumple con las condiciones prescritas, no continuarán y se explicarán las razones por escrito. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se considerará concedida la prórroga.
Artículo 18 Una empresa de fabricación de dispositivos médicos que sobreviva debido a una división o fusión deberá solicitar una licencia de cambio de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas; una empresa de fabricación de dispositivos médicos que se disuelva debido a una división o fusión empresarial; solicitará la cancelación de una licencia de producción de dispositivos médicos; una empresa de fabricación de dispositivos médicos recientemente establecida debido a una división o fusión empresarial deberá solicitar una "licencia de producción de dispositivos médicos".
Artículo 19 Si se pierde la "Licencia de producción de dispositivos médicos", el fabricante de dispositivos médicos publicará inmediatamente una declaración de pérdida en los medios designados por el departamento emisor original. Un mes después de la publicación del informe de pérdida, solicite una nueva emisión al departamento emisor original. El departamento de licencias original volverá a emitir la licencia de producción de dispositivos médicos de manera oportuna.
Artículo 20 El número y período de vigencia de la “Licencia de Producción de Dispositivos Médicos” que se modifique o renueve permanecerá inalterable. El número de licencia ampliada de producción de dispositivos médicos permanece sin cambios.
Artículo 21 Si cambia el contenido del certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I, se cambiará el registro.
Si se pierde el certificado de registro, el fabricante del dispositivo médico deberá realizar de inmediato los procedimientos de reemisión con el departamento de registro original.
Artículo 22 Si un fabricante de dispositivos médicos es investigado por el departamento regulador de alimentos y medicamentos por producción ilegal, pero el caso aún no se ha cerrado, o se ha recibido una decisión de sanción administrativa pero no se ha cumplido, El Departamento de Regulación de Alimentos y Medicamentos debe suspender la licencia hasta que se resuelva el caso.
Artículo 23 Si una empresa fabricante de dispositivos médicos necesita cancelar de acuerdo con la ley, o si la empresa cancela voluntariamente antes del período de validez, el departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central cancelará su licencia de producción de dispositivos médicos de conformidad con la ley y publicada en el sitio web.
Artículo 24 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán expedientes de licencia para la expedición, prórroga, modificación, renovación, cancelación y cancelación de la Licencia Médica. Licencia de producción del dispositivo."
Las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos deben establecer archivos de información de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I.
Artículo 25 Ninguna unidad o individuo podrá falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar la "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" y el "Certificado de Registro de Producción de Dispositivos Médicos". Artículo 26. El remitente de los dispositivos médicos cuya producción se encomiende será la persona que registra o presenta los dispositivos médicos cuya producción se encomienda a nivel nacional. Entre ellos, si la producción encomendada no es un dispositivo médico nacional aprobado de acuerdo con el procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores, la parte encargada deberá obtener una "Licencia de producción de dispositivos médicos encomendada" o pasar por el registro de producción de dispositivos médicos de primera clase. .
El fiduciario para la producción encomendada de dispositivos médicos será una empresa de producción nacional que haya obtenido una licencia de producción para el alcance de producción correspondiente de la producción encomendada de dispositivos médicos o haya gestionado el registro de producción de productos médicos de Clase I. dispositivos. El encargado será responsable de la calidad de los dispositivos médicos que se le encomiende producir.
Artículo 27 El consignatario deberá proporcionar al consignatario los documentos del sistema de gestión de calidad y los requisitos técnicos del producto registrados o archivados, evaluar las condiciones de producción, el nivel técnico y las capacidades de gestión de calidad del consignatario, y confirmar que el consignatario tiene los requisitos necesarios. condiciones y capacidades de producción encargada, y orientación y supervisión del proceso de producción y control de calidad.
Artículo 28 La parte encargada organizará la producción de acuerdo con las especificaciones de gestión de calidad de los dispositivos médicos, las normas obligatorias, los requisitos técnicos del producto y los contratos de producción encomendados, y conservará todos los documentos y registros de producción encomendados.
Artículo 29 El encargante y el encargado firmarán un contrato de producción para aclarar los derechos, obligaciones y responsabilidades de ambas partes.
Artículo 30: Al encomendar la producción de dispositivos médicos Clase II o Clase III, el encargante deberá registrar la producción encomendada ante el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio local. directamente bajo el Gobierno Central; cuando se encomiende la producción de dispositivos médicos de Clase I, en el caso de dispositivos médicos, la parte encargada deberá registrar la producción encomendada en el departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital.
Si se cumplen las condiciones prescritas, el departamento de administración de alimentos y medicamentos emitirá un certificado de registro para la producción encomendada de dispositivos médicos.
Se deberán presentar para su presentación los siguientes materiales:
(1) Copia del certificado de registro o certificado de registro para la producción encomendada de dispositivos médicos;
(2) La parte confiante y el fiduciario Una copia de la licencia comercial y el certificado del código de organización de la parte;
(3) Una copia de la licencia de producción de dispositivos médicos del fiduciario o del certificado de registro de producción de dispositivos médicos Clase I;
(4) )Copia del contrato de producción encomendado;
(5) Comprobante de autorización del agente.
Si la producción encargada no es un dispositivo médico doméstico aprobado de acuerdo con el procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores, también se debe presentar una copia de la licencia de producción de dispositivos médicos de la parte encargada o del certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I. Para los dispositivos médicos domésticos aprobados mediante el procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores, se deben presentar materiales de respaldo para la aprobación especial de dispositivos médicos innovadores.
Artículo 31 Si se encomienda la producción de productos sanitarios Clase II o Clase III, el encomendado deberá realizar los trámites pertinentes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 de las presentes Medidas y registrarlos en el producto sanitario. Formulario de registro de productos de producción Publicar información sobre productos encargados.
Si se le encomienda la producción de dispositivos médicos de Clase I, el encargado deberá, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21 de estas Medidas, solicitar cambios en el registro de producción de dispositivos médicos de Clase I al departamento de registro original. .
Artículo 32 Cuando el encargado maneje la adición de información del producto de producción encargado o cambios en los registros de producción de dispositivos médicos Clase I, además de presentar materiales que cumplan con los requisitos de estas Medidas, el encargado deberá presente también los siguientes materiales:
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(1) Copias de las licencias comerciales y certificados de código de organización de la parte encargada y de la parte encargada
(2) Dispositivo médico; licencia de producción o licencia de producción de dispositivos médicos de primera clase de la parte encargada Copia del certificado de registro;
(3) Copia del certificado de registro de producción encargado del dispositivo médico del remitente;
(4 ) Copia del contrato de producción encargado;
(5) Instrucciones y etiquetas utilizadas para la producción de dispositivos médicos encargados;
(6) Declaración de reconocimiento de la parte encargada del encargo sistema de gestión de calidad;
(7) la aceptación por parte de la parte encargada del sistema de gestión de calidad de la parte encargada; declaración de autoconfianza sobre la calidad de los dispositivos médicos, las ventas y las responsabilidades del servicio posventa;
Si la producción encargada no es un dispositivo médico doméstico aprobado de acuerdo con el procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores, también se debe presentar una copia de la licencia de producción de dispositivos médicos de la parte encargada o del certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I. para los dispositivos médicos domésticos aprobados mediante el procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores, se deben presentar materiales de respaldo para la aprobación especial de dispositivos médicos innovadores.
Artículo 33 El "Formulario de registro de licencia de producción de dispositivos médicos" y el "Certificado de registro de producción de dispositivos médicos Clase I" deben indicar las palabras "producción encomendada" y el período de producción encomendada.
Artículo 34 Además de cumplir con las regulaciones pertinentes, las instrucciones y etiquetas para la producción encomendada de dispositivos médicos también deberán indicar el nombre, residencia, dirección de producción, número de licencia de producción o número de certificado de registro de producción de la parte encargada. .
Artículo 35 Cuando finalice la producción encomendada, el encomendante y el encomendado informarán de inmediato al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central o ciudad distrital.
Artículo 36 La parte encargante solo puede confiar a una empresa de fabricación de dispositivos médicos (excepto la empresa holding absoluta) la producción del mismo producto de dispositivo médico al mismo tiempo.
Artículo 37 Los dispositivos médicos implantables de alto riesgo no se encargarán para la producción. El catálogo específico será formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Artículo 38 Las empresas fabricantes de dispositivos médicos establecerán un sistema de gestión de calidad y mantendrán un funcionamiento eficaz de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos.
Artículo 39 Las empresas fabricantes de dispositivos médicos deberán llevar a cabo capacitación sobre leyes, reglamentos, reglas, estándares y otros conocimientos sobre dispositivos médicos, y establecer archivos de capacitación.
Los operadores en puestos de producción deben tener los conocimientos teóricos y las habilidades prácticas correspondientes.
Artículo 40 Los fabricantes de dispositivos médicos organizarán la producción de acuerdo con los requisitos técnicos de los productos registrados o archivados para garantizar que los dispositivos médicos enviados cumplan con las normas obligatorias y los requisitos técnicos de los productos registrados o archivados.
Los dispositivos médicos que salen de fábrica deben pasar la inspección y ir acompañados de un certificado de conformidad.
Artículo 41 Los fabricantes de dispositivos médicos, de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos, realizarán autoexámenes exhaustivos sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad de forma periódica e informarán al provincia local, región autónoma o gobierno antes del final de cada año. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel municipal o municipal distrital deberán presentar informes anuales de autoexamen.
Artículo 42 Si las condiciones de producción de un fabricante de dispositivos médicos cambian y ya no cumplen con los requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, el fabricante de dispositivos médicos deberá tomar inmediatamente medidas correctivas que puedan afectar la seguridad y eficacia; del dispositivo médico si se descubre que es dañino, las actividades de producción deben detenerse inmediatamente e informarse al departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado.
Artículo 43: Si un producto de dispositivo médico ha estado descontinuado por más de un año y no se producen productos similares, cuando se reproduzca, el fabricante del dispositivo médico deberá informar a la provincia local, región autónoma, municipio. directamente bajo el nivel del gobierno central o de la ciudad distrital por adelantado. La producción solo se puede reanudar después de que se verifique que un informe escrito del departamento de administración de alimentos y medicamentos cumple con los requisitos.
Artículo 44 Si una empresa de fabricación de dispositivos médicos no cumple con las condiciones de la licencia de producción original o es inconsistente con la información de presentación y no puede ser contactada, su licencia de producción de dispositivos médicos será cancelada de acuerdo con la ley o Se marcará en la información de presentación y se anunciará al público.
Artículo 45 Las empresas fabricantes de dispositivos médicos llevarán a cabo la producción en sitios de producción registrados o autorizados y mantendrán los equipos de producción, equipos de proceso, instrumentos de inspección y otras instalaciones y equipos para garantizar su funcionamiento normal.
Artículo 46 Los fabricantes de dispositivos médicos fortalecerán la gestión de adquisiciones, establecerán un sistema de revisión de proveedores, evaluarán a los proveedores y garantizarán que los productos adquiridos cumplan con los requisitos legales.
Artículo 47 Los fabricantes de dispositivos médicos deberán mantener registros de la adquisición, producción e inspección de materias primas. Los registros deben ser verdaderos, precisos, completos y cumplir con los requisitos de trazabilidad.
Artículo 48: El Estado alienta a las empresas fabricantes de dispositivos médicos a adoptar medios tecnológicos avanzados y establecer sistemas de gestión de la información.
Artículo 49 Si ocurre un accidente grave de calidad en los dispositivos médicos producidos por un fabricante de dispositivos médicos, deberá informar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio local directamente bajo al Gobierno Central en un plazo de 24 horas. El departamento de supervisión y gestión deberá informar inmediatamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Artículo 50 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos implementarán una gestión clasificada y jerárquica de la producción de dispositivos médicos de acuerdo con los principios de gestión de riesgos.
Artículo 51 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán planes de supervisión e inspección para los fabricantes de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, determinarán el enfoque de los dispositivos médicos supervisión, frecuencia de las inspecciones y cobertura, y supervisar su implementación.
Artículo 52: La supervisión e inspección de la producción de dispositivos médicos inspeccionará la implementación de leyes, reglamentos, reglas, normas, estándares y otros requisitos por parte de los fabricantes de dispositivos médicos, enfocándose en la inspección del artículo 5 del "Reglamento sobre "Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", Materias previstas en el Artículo 13.
Artículo 53 Al organizar la supervisión e inspección, el departamento regulador de alimentos y medicamentos formulará un plan de inspección, aclarará las normas de inspección, registrará verazmente la situación de la inspección in situ y notificará por escrito a la empresa inspeccionada sobre la situación. resultados de la inspección. Si es necesaria una rectificación, el contenido de la rectificación y el período de rectificación deben definirse claramente y deben realizarse inspecciones de seguimiento.
Artículo 54 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos fortalecerán las inspecciones aleatorias de los dispositivos médicos.
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior deben anunciar con prontitud la calidad de los dispositivos médicos basándose en las conclusiones de inspecciones aleatorias.
Artículo 55 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos podrán realizar inspecciones no anunciadas a fabricantes de dispositivos médicos que puedan tener riesgos para la seguridad del producto o tener antecedentes de mal comportamiento como se refleja en quejas u otra información.
Artículo 56 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de regulación de medicamentos y alimentos podrá realizar una entrevista de responsabilidad con el representante legal o responsable del fabricante del dispositivo médico:
( 1 ) Existen graves riesgos de seguridad en la producción;
(2) El producto ha sido denunciado, denunciado o expuesto por los medios muchas veces debido a problemas de calidad.
(3) El crédito; la calificación está calificada como solvente Empresas morosas;
(4) Otras situaciones en las que las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos consideren necesario realizar una entrevista de responsabilidad.
Artículo 57: Las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos en todos los niveles establecerán expedientes regulatorios para los fabricantes de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los archivos de supervisión deben incluir el registro y archivo de productos de los fabricantes de dispositivos médicos, las licencias de producción y el archivo, la producción por encargo, la supervisión e inspección, verificaciones aleatorias, monitoreo de eventos adversos, retiros de productos, registros de comportamiento adverso, quejas e informes, etc.
Artículo 58 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China establecerá una plataforma unificada de información de gestión y supervisión de la producción de dispositivos médicos, y los departamentos locales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos en todos los niveles fortalecerán la construcción de informatización para garantizar la conexión de la información.
Artículo 59: Las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos en todos los niveles realizarán evaluaciones crediticias de los fabricantes de dispositivos médicos y establecerán archivos de crédito basados en los registros relevantes de supervisión y gestión de los fabricantes de dispositivos médicos. Las empresas con malos antecedentes crediticios deberían ser inspeccionadas con mayor frecuencia.
Las empresas incluidas en la "lista negra" deberán cumplir con las regulaciones pertinentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
Artículo 60 Las personas y organizaciones tienen derecho a denunciar las actividades de producción ilegal de los fabricantes de dispositivos médicos a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán verificarlas y manejarlas de manera oportuna. Si se verifica que es cierto, las recompensas se otorgarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Artículo 61 Se sancionará cualquiera de las siguientes circunstancias de conformidad con lo dispuesto en el artículo 63 del "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos":
(1) Producir la segunda categoría de dispositivos médicos sin obtener un certificado de registro, dispositivos médicos Clase III;
(2) Participar en la producción de dispositivos médicos Clase II y Clase III sin permiso;
(3) Producción más allá del alcance de producción O los dispositivos médicos de segunda y tercera clase son incompatibles con los productos de producción indicados en el "Formulario de registro de productos de producción de dispositivos médicos";
(4) Los dispositivos médicos de segunda y tercera clase se producen en sitios de producción no aprobados Dispositivos médicos de Clase III;
(5) Una vez terminada la producción encargada de dispositivos médicos de Clase II y III, la parte encargada continúa produciendo los productos encargados.
Artículo 62 Si continúa dedicándose a la producción de dispositivos médicos después de la expiración de la "Licencia de producción de dispositivos médicos" y no la renueva de acuerdo con la ley, será sancionado de acuerdo con el lo dispuesto en el artículo 63 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.
Artículo 63 Quien proporcione información falsa o utilice otros medios engañosos para obtener una licencia de producción de dispositivos médicos será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 64, párrafo 1, del "Reglamento de Supervisión y Administración". de Dispositivos Médicos".
Artículo 64: Quienes no se registren en el departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos de conformidad con la reglamentación y se dediquen a la producción de dispositivos médicos Clase I, deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo 65, párrafo 1, del "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" Sanciones quienes proporcionen información falsa durante el registro serán sancionados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 65, párrafo 2, del "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"; .
Artículo 65 El que falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste la "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos", será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 64, párrafo 2, del "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
Cualquier persona que falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste certificados de registro de producción de dispositivos médicos deberá realizar correcciones por parte del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior y se le impondrá una multa de 10.000 yuan.
Artículo 66: Será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 66 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, quien concurra cualquiera de las siguientes circunstancias:
(1) La producción no cumple con las regulaciones obligatorias. Dispositivos médicos que cumplen con los estándares sexuales o requisitos técnicos para productos registrados o archivados;
(2) Los fabricantes de dispositivos médicos no organizan la producción de acuerdo con los requisitos técnicos de los productos registrados. y productos presentados, o no establece un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas y mantiene un funcionamiento efectivo;
(3) Encomendar a una empresa que no cumple con las condiciones estipuladas en estas Medidas la producción dispositivos médicos o no gestionar el comportamiento de producción del encargado.
Artículo 67 Si las condiciones de producción de un fabricante de dispositivos médicos cambian y ya no cumple con los requisitos del sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos y no realiza rectificaciones, detendrá la producción e informará de acuerdo con las disposiciones de estos Medidas, estará sujeta a la “Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 67 del Reglamento.
Artículo 68 Si un fabricante de dispositivos médicos no presenta un informe de autoinspección sobre el funcionamiento de su sistema de gestión de calidad al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Gobierno Central o una ciudad dividida en distritos, será sancionado de conformidad con el Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos 》artículo 68.
Artículo 69: Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior dará una advertencia, ordenará la corrección dentro de un plazo límite, y también podrá imponer una multa de no más de 30.000 yuanes:
(1) Los dispositivos médicos que salen de la fábrica no se inspeccionan de acuerdo con las regulaciones;
(2) Los dispositivos médicos no van acompañados de los documentos de certificación requeridos ;
(3) Los dispositivos médicos no se inspeccionan de conformidad con este reglamento. Las disposiciones del artículo 16 de las Medidas son para manejar el cambio de registro de la licencia de producción de dispositivos médicos;
(4) No completar los procedimientos de registro de producción encomendados de acuerdo con las regulaciones;
(5) Productos de dispositivos médicos La producción ha sido suspendida por más de un año y no hay productos similares en producción, y la producción se ha reanudado sin verificación por parte del departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma, municipio o ciudad distrital de que cumple con los requisitos;
(seis) Ocultar información relevante a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos bajo supervisión e inspección, proporcionando información falsa o negándose a proporcionar información verdadera que refleje sus actividades.
Si alguna de las circunstancias enumeradas en el párrafo anterior es grave o produce consecuencias perjudiciales, y viola las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. Artículo 70 Quienes produzcan dispositivos médicos para la exportación deberán asegurarse de que los dispositivos médicos que produzcan cumplan con los requisitos del país (región) importador y presentar la información relevante del producto ante el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del distrito local.
Si una empresa fabricante acepta el encargo de una empresa extranjera para producir dispositivos médicos para su venta en el extranjero, deberá obtener una certificación de un tercero del sistema de gestión de calidad del dispositivo médico o una licencia de producción nacional o una presentación para productos similares. .
Artículo 71 Los formatos de la "Licencia de producción de dispositivos médicos" y el certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I serán formulados uniformemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
Las licencias de producción de dispositivos médicos son impresas de manera uniforme por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
La secuencia numérica de la “Licencia de Producción de Dispositivos Médicos” es: XNo. XXXXXXXX de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Estos incluyen:
La primera X representa la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de licencias. Los dígitos del segundo al quinto. Los números del sexto al noveno X representan el número de serie de la licencia de 4 dígitos; número.
El número de registro del certificado de registro de producción de dispositivos médicos Clase I está ordenado como: XX Equipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. XXXXXXXX. Estos incluyen:
La primera X representa la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de presentación;
La segunda p>
La tercera a la sexta los dígitos X representan el año de presentación de 4 dígitos
Los dígitos del 7.º al 10.º;
Artículo 72: Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de octubre de 2014.
Las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos" promulgadas el 20 de julio de 2004 (anteriormente Orden Nº 12 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) serán abolidas al mismo tiempo.