Reglamento sobre el Manejo de Instrucciones, Etiquetas y Etiquetas de Envases de Dispositivos Médicos
Artículo 3 Los usuarios de dispositivos médicos deberán utilizar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones del dispositivo médico.
Artículo 4 Las instrucciones sobre dispositivos médicos se refieren a la información básica producida por el fabricante y proporcionada con el producto al usuario, que puede cubrir la seguridad y efectividad del producto y guiar la correcta instalación, depuración, operación, documentación técnica de uso y mantenimiento.
Las etiquetas de dispositivos médicos se refieren a descripciones de texto, gráficos y símbolos adheridos a los dispositivos médicos o al embalaje para identificar las características del producto.
Las etiquetas de embalaje de productos sanitarios son descripciones de texto, gráficos y símbolos que reflejan las principales características técnicas de los productos sanitarios en el embalaje.
Artículo 5 El contenido de las instrucciones, etiquetas y marcas de los envases de los productos sanitarios debe ser verdadero, completo, exacto, científico y coherente con las características del producto.
El contenido de las etiquetas de los dispositivos médicos y de los envases debe ser coherente con el contenido relevante de las instrucciones.
Artículo 6 El contenido de las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de los dispositivos médicos debe estar en chino y se pueden agregar otros textos. El uso del chino debe cumplir con los estándares nacionales comunes del idioma.
El texto, los símbolos, los gráficos, las tablas, los números, las fotografías y las imágenes de las instrucciones, etiquetas y marcas de los envases de los dispositivos médicos deben ser precisos, claros y estandarizados. Artículo 7 Las instrucciones sobre dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos pertinentes de las normas nacionales o de la industria y, en general, deberán incluir el siguiente contenido:
(1) Nombre, modelo y especificaciones del producto;
(2) El nombre, dirección registrada, dirección de producción, información de contacto y unidad de servicio posventa del fabricante;
(3) Número de licencia del fabricante de dispositivos médicos (excepto dispositivos médicos de Clase I) y dispositivo médico numerado. certificado de registro;
(4) Número de norma del producto
(5) Rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación
(6) Contraindicaciones, precauciones; y Otro contenido que requiera advertencias o indicaciones;
(7) Explicación de gráficos, símbolos, abreviaturas, etc. utilizados en las etiquetas de dispositivos médicos;
(8) Instrucciones de instalación y uso o Tablas;
(9) Métodos de cuidado y mantenimiento del producto, condiciones y métodos especiales de almacenamiento;
(10) Los productos con período de uso limitado deben estar marcados con una fecha de vencimiento;
(11) Otros contenidos estipulados en las normas del producto que deberán anotarse en las instrucciones. Artículo 8 Las etiquetas y marcas de embalaje de los dispositivos médicos generalmente deben incluir lo siguiente:
(1) Nombre, modelo y especificaciones del producto;
(2) Nombre y dirección registrada del fabricante , dirección de producción e información de contacto;
(3) Número de certificado de registro de dispositivo médico;
(4) Número de estándar del producto;
(5) Fecha de producción o Número de lote;
(6) Condiciones de conexión eléctrica y potencia de entrada;
(7) Los productos con período de uso limitado deben estar marcados con la fecha de vencimiento;
( 8) Según las características del producto se deben marcar con gráficos, símbolos y otros contenidos relacionados. Artículo 9 Las instrucciones, etiquetas y etiquetas de embalaje de dispositivos médicos no deberán contener el siguiente contenido:
(1) Que contengan "mejor efecto curativo", "cura garantizada", "cura garantizada", "cura radical", "efecto rápido" ”, “Completamente sin tóxicos ni efectos secundarios”, etc. que expresen afirmaciones o garantías de eficacia;
(2) Que contengan términos absolutos como “la más alta tecnología”, “la más científica ”, “el más avanzado”, “el mejor”, etc. Lenguaje y expresión;
(3) Indicar la tasa de curación o efectividad;
(4) Comparar la eficacia y la seguridad con productos de otras compañías;
(5) Que contengan lenguaje prometedor como "suscripción de la compañía de seguros", "reembolso no válido", etc.;
(6) Usar el nombre o la imagen de cualquier unidad o individuo para certificación o recomendación;
(7) Contiene expresiones que hacen que las personas sientan que padecen una determinada enfermedad, o malinterpreten que si no utilizan el dispositivo médico, sufrirán de una determinada enfermedad o la condición se verá agravada;
(8) Ley Otro contenido prohibido por las regulaciones.
Artículo 10 El nombre del producto de los dispositivos médicos deberá cumplir con las normas y reglamentos nacionales correspondientes.
Artículo 11 El nombre del producto de un dispositivo médico deberá mostrarse claramente en un lugar destacado de las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje, y deberá ser coherente con el nombre del producto en el certificado de registro del dispositivo médico.
Artículo 12 Si un dispositivo médico tiene un nombre comercial, el nombre comercial podrá marcarse en las instrucciones, etiquetas y marcas de empaque al mismo tiempo, pero deberá ser consistente con el nombre comercial marcado en el prospecto médico. certificado de registro del dispositivo. Cuando el nombre del producto y el nombre comercial se marcan al mismo tiempo, se deben marcar por separado. El número de palabras en el nombre comercial del dispositivo médico no deberá exceder el doble que el del nombre del producto.
Los términos absolutos que exageren o afirmen la eficacia del producto no deben usarse en nombre de un dispositivo médico y no deben violar otras leyes y regulaciones. Artículo 13 Las precauciones, advertencias e indicaciones en las instrucciones del dispositivo médico incluyen principalmente:
(a) Posibles efectos secundarios del uso del producto;
(2) Para la protección del operador y del usuario medidas, así como medidas de emergencia y correctivas que se deben tomar cuando ocurre un accidente cuando el producto se usa correctamente;
(3) Los productos desechables deben estar marcados con la palabra "desechable" o símbolo;
(4) Los productos esterilizados deben marcarse con el método de esterilización, la palabra "esterilizado" o un logotipo y el método de eliminación después de que el paquete de esterilización esté dañado;
(5) La desinfección es requerido antes de su uso o, si está esterilizado, se debe indicar el método de desinfección o esterilización;
(6) Cuando el producto debe instalarse u operarse junto con otros productos, se deben tener en cuenta los requisitos de coordinación;
(7 ) puede interferir con otros productos y causar peligro durante su uso;
(8) Si es necesario eliminar el producto después de su uso, se debe indicar el método de eliminación correspondiente;
( 9) Otras cuestiones que se deben recordar a operadores y usuarios en función de las características del producto.
Artículo 14 El contenido relacionado con la instalación en las instrucciones del dispositivo médico debe garantizar que los operadores y usuarios lo instalen y utilicen correctamente, incluyendo:
(1) Instrucciones de instalación del producto y dibujos técnicos, Diagrama de circuito;
(2) Condiciones ambientales necesarias para la correcta instalación del producto y datos técnicos para identificar si está instalado correctamente;
(3) Otros requisitos especiales de instalación.
Artículo 15 Cuando una empresa fabricante solicita el registro de dispositivos médicos, deberá presentar las instrucciones del dispositivo médico al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos para su revisión de acuerdo con las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos". El contenido de las instrucciones del dispositivo médico presentado deberá ser coherente con los demás materiales de solicitud de registro.
Artículo 16 La empresa fabricante será responsable de la autenticidad e integridad del contenido de las instrucciones del dispositivo médico.
Artículo 17 El contenido de las instrucciones de los dispositivos médicos que hayan sido registrados y revisados por las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos no podrán modificarse sin autorización.
Artículo 18 Si el cambio en el instructivo implica el reinscripción del dispositivo médico estipulado en las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos", los cambios no se realizarán de acuerdo con el instructivo.
Artículo 19 Si una empresa fabricante cambia el contenido de las instrucciones de un dispositivo médico que ha sido registrado y revisado, y no implica cambios en la tecnología del producto, la empresa fabricante deberá presentar los documentos pertinentes y notificar el original. departamento de registro y aprobación de dispositivos médicos por escrito. Los documentos relevantes incluyen al menos:
(1) Copia de las instrucciones que han sido registradas, revisadas y archivadas;
(2) Descripción de la presentación de cambios;
(3) Descripción de los cambios en el manual (incluida la tabla de comparación de cambios);
(4) Documento de revisión de la norma del producto registrado (solo cuando el cambio en el manual de instrucciones implica una revisión del texto de la norma);
(V) ) Presentar declaración de autenticidad de los materiales.
Si el departamento de registro y aprobación original no emite una notificación por escrito de desacuerdo dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la notificación por escrito de cambios en las instrucciones del dispositivo médico por parte del fabricante, el cambio en las instrucciones entrará en vigor y será presentado por el departamento de registro y aprobación original. Si el departamento de registro y aprobación original emite un aviso por escrito dentro de los 20 días hábiles, la empresa de producción manejará el asunto de acuerdo con los requisitos del aviso;
Artículo 20 Cualquier persona que viole estas regulaciones y cometa cualquiera de los siguientes actos recibirá una advertencia del departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentarios) a nivel del condado o superior, se le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo y se registrará en la supervisión. archivos de la empresa productora:
(1 ) Cambiar el contenido de las instrucciones registradas, revisadas y archivadas sin autorización;
(2) Las etiquetas y marcas de empaque de los productos en el mercado son inconsistentes con el contenido de las instrucciones registradas, revisadas y archivadas, o violan otros requisitos de estas regulaciones
(3) El nombre del producto o el nombre comercial del dispositivo médico viola estas regulaciones
p>
(4) El producto comercializado no tiene instrucciones, etiquetas y marcas de empaque como se requiere. Un producto simple y fácil de usar, a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos especifique lo contrario.
Artículo 21 Si un fabricante de dispositivos médicos aumenta arbitrariamente el alcance de aplicación o las indicaciones del producto en las instrucciones del dispositivo médico, el departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentarios) a nivel del condado o superior deberá cumplir con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” La falta de obtención del certificado de registro de dispositivo médico será sancionada según lo establecido en el artículo 35.
Artículo 22 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. es responsable de la interpretación de esta normativa. Artículo 23 El presente reglamento entrará en vigor en la fecha de su promulgación. Al mismo tiempo, se abolió el "Reglamento sobre la gestión de instrucciones para dispositivos médicos" emitido por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos el 4 de junio de 2002.