Recopilación detallada de datos de Zolan
Nombre químico: (RS)-1-[2-[(7-cloro-1-benzotiofen-3-il)metoxi]-2-(2,4-diclorobenceno [etil]-1H imidazol nitrato.
Fórmula estructural química:
Fórmula molecular: C 20 H 16 Cl 3 N 3 O 4 S.
Peso molecular: 500,78. Este producto es una crema blanca. Indicaciones: Este producto se utiliza para el tratamiento tópico de infecciones fúngicas epidérmicas, como tiña pedis, tiña cruris, tiña corporis, tiña barba, tiña manuum y tiña versicolor. Especificación 2% Uso y dosificación: Aplicar 1-2 veces al día (preferiblemente una vez por la noche o por la mañana y por la noche), aplicar suave y uniformemente en el área afectada.
El proceso de recuperación tras una infección varía de persona a persona y depende de la causa y localización de la infección localizada. Generalmente se recomienda tomar el medicamento durante cuatro semanas para asegurar la curación clínica y microbiológica y evitar la recurrencia. Sin embargo, en la mayoría de los casos esta recuperación clínica y microbiológica se produce antes, normalmente tras 2-4 semanas de tratamiento. Reacciones adversas: Este producto es seguro para tratamiento tópico, sin informes de toxicidad o reacciones de fotosensibilidad. En los primeros días de tratamiento, ocasionalmente pueden ocurrir reacciones eritematosas locales leves y transitorias, pero generalmente no es necesario suspender el tratamiento. Contraindicaciones: Este producto debe estar contraindicado cuando existe una alergia conocida a este producto o a cualquiera de sus excipientes. Nota: Está prohibido el uso de este producto en el tratamiento del síndrome del ojo seco. No se detectaron concentraciones plasmáticas detectables después de la administración tópica de grandes cantidades del fármaco a mujeres embarazadas y lactantes. Aún así, eso no significa que el producto sea seguro para mujeres embarazadas. Por lo tanto, se debe realizar una evaluación riesgo-beneficio al utilizar este producto en pacientes embarazadas y lactantes. La medicación para niños no está clara. No existen precauciones especiales para su uso en personas mayores. Interacciones con otros medicamentos No hay informes de interacciones entre este producto y otros medicamentos.
Según la concentración de los principios activos de este producto y la vía habitual de administración, no se producirá ninguna reacción tóxica en caso de sobredosis del fármaco. Sin embargo, si se ingiere por error, se deben tomar medidas de tratamiento sintomático adecuadas. Farmacología, Toxicología y Acción Farmacológica
El nitrato de sertaconazol es un nuevo fármaco antifúngico tópico con actividad bactericida de amplio espectro y puede usarse para tratar enfermedades fúngicas patógenas (Candida albicans, Candida tropicalis, infecciones fúngicas de la piel y las membranas mucosas). como C. spp., pitiriasis lentigo), dermatofitosis (Trichophyton spp., Epidermophyton spp. y Microsporum spp.) y bacterias grampositivas secundarias (incluidas especies de Staphylococcus y Streptomyces) causadas por infecciones de la piel y las membranas mucosas.
Estudios toxicológicos
Genotoxicidad: La prueba de Ames, la prueba de mutación de células eucariotas, la prueba de anomalía cromosómica y la prueba de daño al ADN muestran que este producto no tiene efectos mutagénicos, mutágenos o mutágenos, no afecta. Segregación y migración cromosómica durante la mitosis.
Toxicidad reproductiva: Los ensayos de teratogenicidad y embriotoxicidad en ratones y conejos, y los ensayos de toxicidad perinatal en ratones demostraron que la dosis máxima de toxicidad no reproductiva de este producto es de 100 mg/kg. Según la farmacocinética de la inyección oral en animales de experimentación, el nitrato de sertaconazol se absorbe en la mucosa gastrointestinal y se metaboliza inmediatamente, lo que concuerda con los modelos humanos y animales.
Los experimentos de absorción cutánea han confirmado que este producto tiene una alta permeabilidad cutánea, pero su absorción sistémica es muy pequeña, por lo que no se puede detectar en la sangre humana. Conservar en un recipiente cerrado a temperatura inferior a 30°C. Tubo de aluminio de embalaje, 5 g/unid/caja, 10 g/unid/caja. Válido por 36 meses. Implantación de norma estándar de registro de medicamentos importados JX20020080 Número de aprobación Número de certificado de registro de medicamentos importados H20050539 Fabricante FERRER INTERNACIONAL, S.A Fecha de aprobación: 20 de febrero de 2007.