Medidas para la supervisión y administración de preparados en instituciones médicas (ensayo)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los preparados en las instituciones médicas, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") y la " Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") Estas Medidas se formulan de conformidad con lo establecido en el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos). Artículo 2 Estas Medidas se aplican a la preparación, supervisión y gestión de preparados en instituciones médicas. Artículo 3 La supervisión y gestión de preparados en instituciones médicas se refiere a las actividades de supervisión y gestión de los departamentos de administración y supervisión (de alimentos) y medicamentos de conformidad con la ley para revisar, autorizar e inspeccionar las condiciones de preparación y los procesos de preparación de las instituciones médicas. Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de los preparados en las instituciones médicas de todo el país.

Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de los preparados por parte de las instituciones médicas dentro de sus respectivas jurisdicciones. Artículo 5 Las instituciones médicas deberán cumplir con las "Normas de gestión de calidad para preparados en instituciones médicas" al preparar los preparados. Capítulo 2 Licencia de instituciones médicas para establecer salas de preparación Artículo 6 Al preparar preparaciones, las instituciones médicas deben contar con el personal, las instalaciones, los instrumentos de prueba, las condiciones sanitarias y los sistemas de gestión que puedan garantizar la calidad de las preparaciones. Artículo 7 Cuando una institución médica establezca una sala de preparación, deberá presentar los siguientes materiales al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central:

(1 ) "Formulario de solicitud de licencia de preparación de instituciones médicas" (ver anexo 1);

(2) Informe de autoexamen sobre la implementación de los "Estándares de gestión de calidad para preparaciones en instituciones médicas";

(3) Información básica de la institución médica y copia de la licencia de práctica de la institución médica.

(4) Acordar con el departamento de administración de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central; Gobierno;

(5) Información básica sobre la sala de preparación propuesta, incluida la escala de inversión, el área del piso y las áreas circundantes de la sala de preparación. Descripción del entorno, infraestructura, etc., y proporcione el piso general. plano de la institución médica y plano general de la sala de preparación (indique el nivel de limpieza del aire);

La persona a cargo de la sala de preparación, la persona a cargo del instituto de pruebas de drogas y el agencia de gestión de calidad de preparación Currículum vitae del responsable (incluyendo nombre, edad, sexo, educación, especialidad estudiada, cargo, título profesional, años de trabajo en farmacia, etc.) y proporción de personal profesional y técnico entre el personal de la sala de preparación ;

Persona a cargo de la sala de preparación, la persona a cargo de la sala de pruebas de drogas y la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad de la preparación deben ser profesionales que trabajen en la unidad, y la persona a cargo de la preparación La sala y la persona a cargo de la sala de pruebas de drogas no ocuparán puestos simultáneos entre sí;

(6) La forma de dosificación que se preparará, capacidades de preparación, variedades y especificaciones;

(7) Diagrama de flujo del proceso y estándares de calidad (o borrador) de las formas farmacéuticas de la preparación;

(8) Catálogo de los principales equipos de preparación e instrumentos de prueba;

(9) Preparar un Catálogo de documentos de gestión y gestión de la calidad. Artículo 8 Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de los materiales de su solicitud. Artículo 9 Después de recibir la solicitud, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará de acuerdo con las siguientes circunstancias:

(1) Si la solicitud El asunto no está dentro del alcance de las competencias del departamento de acuerdo con la ley, tomará inmediatamente la decisión de no aceptar la solicitud e informará al solicitante para que presente su solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;

(2) Si el los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento;

(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, un Se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto o dentro de los cinco días hábiles, y se le notificará todo el contenido que deba complementarse y corregirse de inmediato. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud se aceptará a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios según sea necesario, se aceptará la solicitud.

Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de "Licencia de Preparación de Institución Médica", emitirá un aviso de aceptación sellado con el sello especial de aceptación del departamento o rechazar la notificación de aceptación. Artículo 10 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán la aceptación dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de conformidad con las "Normas de Aceptación de Licencias de Preparación para Licencias Médicas". Instituciones" formulado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Si pasa la inspección de aceptación, será aprobado y se emitirá al solicitante una "Licencia de preparación de institución médica" dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de aprobación; si no pasa la inspección de aceptación, se emitirá una decisión de desaprobación; se realizará y se informará por escrito al solicitante. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Después de pasar la inspección de aceptación por parte del departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, deberá reportar la información relevante a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de expedición de la “Licencia de Preparación de Institución Médica” Presentación ante la Dirección de Supervisión y Administración. Artículo 11 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central darán publicidad a los asuntos de la solicitud, las bases, las condiciones, los plazos, un catálogo de todos los materiales que deben presentarse y el texto de muestra. del formulario de solicitud en sus oficinas.

Las decisiones pertinentes tomadas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central sobre la "Licencia de Preparación para Instituciones Médicas" deben hacerse públicas, y el público tiene la derecho a inspeccionarlos. Artículo 12 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central divulgarán el proceso de revisión y aprobación y los resultados al revisar las solicitudes para la apertura de salas de preparación farmacéutica de instituciones médicas. Los solicitantes e interesados ​​podrán presentar por escrito opiniones, declaraciones y defensas sobre asuntos directamente relacionados con sus principales intereses.