Medidas para la supervisión y administración de preparados en instituciones médicas (ensayo)
Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de los preparados por parte de las instituciones médicas dentro de sus respectivas jurisdicciones. Artículo 5 Las instituciones médicas deberán cumplir con las "Normas de gestión de calidad para preparados en instituciones médicas" al preparar los preparados. Capítulo 2 Licencia de instituciones médicas para establecer salas de preparación Artículo 6 Al preparar preparaciones, las instituciones médicas deben contar con el personal, las instalaciones, los instrumentos de prueba, las condiciones sanitarias y los sistemas de gestión que puedan garantizar la calidad de las preparaciones. Artículo 7 Cuando una institución médica establezca una sala de preparación, deberá presentar los siguientes materiales al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central:
(1 ) "Formulario de solicitud de licencia de preparación de instituciones médicas" (ver anexo 1);
(2) Informe de autoexamen sobre la implementación de los "Estándares de gestión de calidad para preparaciones en instituciones médicas";
(3) Información básica de la institución médica y copia de la licencia de práctica de la institución médica.
(4) Acordar con el departamento de administración de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central; Gobierno;
(5) Información básica sobre la sala de preparación propuesta, incluida la escala de inversión, el área del piso y las áreas circundantes de la sala de preparación. Descripción del entorno, infraestructura, etc., y proporcione el piso general. plano de la institución médica y plano general de la sala de preparación (indique el nivel de limpieza del aire);
La persona a cargo de la sala de preparación, la persona a cargo del instituto de pruebas de drogas y el agencia de gestión de calidad de preparación Currículum vitae del responsable (incluyendo nombre, edad, sexo, educación, especialidad estudiada, cargo, título profesional, años de trabajo en farmacia, etc.) y proporción de personal profesional y técnico entre el personal de la sala de preparación ;
Persona a cargo de la sala de preparación, la persona a cargo de la sala de pruebas de drogas y la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad de la preparación deben ser profesionales que trabajen en la unidad, y la persona a cargo de la preparación La sala y la persona a cargo de la sala de pruebas de drogas no ocuparán puestos simultáneos entre sí;
(6) La forma de dosificación que se preparará, capacidades de preparación, variedades y especificaciones;
(7) Diagrama de flujo del proceso y estándares de calidad (o borrador) de las formas farmacéuticas de la preparación;
(8) Catálogo de los principales equipos de preparación e instrumentos de prueba;
(9) Preparar un Catálogo de documentos de gestión y gestión de la calidad. Artículo 8 Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de los materiales de su solicitud. Artículo 9 Después de recibir la solicitud, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Si la solicitud El asunto no está dentro del alcance de las competencias del departamento de acuerdo con la ley, tomará inmediatamente la decisión de no aceptar la solicitud e informará al solicitante para que presente su solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;
(2) Si el los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento;
(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, un Se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto o dentro de los cinco días hábiles, y se le notificará todo el contenido que deba complementarse y corregirse de inmediato. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud se aceptará a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(4) Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios según sea necesario, se aceptará la solicitud.
Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de "Licencia de Preparación de Institución Médica", emitirá un aviso de aceptación sellado con el sello especial de aceptación del departamento o rechazar la notificación de aceptación. Artículo 10 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán la aceptación dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de conformidad con las "Normas de Aceptación de Licencias de Preparación para Licencias Médicas". Instituciones" formulado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Si pasa la inspección de aceptación, será aprobado y se emitirá al solicitante una "Licencia de preparación de institución médica" dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de aprobación; si no pasa la inspección de aceptación, se emitirá una decisión de desaprobación; se realizará y se informará por escrito al solicitante. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Después de pasar la inspección de aceptación por parte del departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, deberá reportar la información relevante a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de expedición de la “Licencia de Preparación de Institución Médica” Presentación ante la Dirección de Supervisión y Administración. Artículo 11 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central darán publicidad a los asuntos de la solicitud, las bases, las condiciones, los plazos, un catálogo de todos los materiales que deben presentarse y el texto de muestra. del formulario de solicitud en sus oficinas.
Las decisiones pertinentes tomadas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central sobre la "Licencia de Preparación para Instituciones Médicas" deben hacerse públicas, y el público tiene la derecho a inspeccionarlos. Artículo 12 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central divulgarán el proceso de revisión y aprobación y los resultados al revisar las solicitudes para la apertura de salas de preparación farmacéutica de instituciones médicas. Los solicitantes e interesados podrán presentar por escrito opiniones, declaraciones y defensas sobre asuntos directamente relacionados con sus principales intereses.