¿Qué certificación se requiere para la exportación de mascarillas y batas quirúrgicas consumibles médicos?
¿Las mascarillas médicas consumibles requieren certificación CE cuando se exportan al mercado europeo?
La gestión de mascarillas en el mercado europeo se divide en dos categorías principales, mascarillas de protección personal y mascarillas médicas. Las máscaras de protección personal se utilizan principalmente para la protección industrial, mientras que las máscaras médicas se utilizan principalmente en hospitales.
1) Mascarillas médicas
La norma europea correspondiente a las mascarillas médicas es la EN14683. La clasificación de las mascarillas en esta norma es la que se muestra en la siguiente figura. Se dividen en BFE, respiratorias. Impedancia y capacidad antisalpicaduras. Tres categorías.
Según los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745/UE, los productos de mascarillas pueden gestionarse como dispositivos de Clase I. Dependiendo de si el producto se suministra en estado estéril o no estéril, el modelo de certificación es diferente.
A juzgar por la situación general actual, si no ha obtenido antes un certificado CE de un organismo notificado, ya no es posible solicitarlo temporalmente. Por lo tanto, los productos de mascarillas que actualmente se exportan a Europa solo deberían ofrecer una opción. de estado no estéril. Sin embargo, la no esterilidad no significa que el entorno de producción esté completamente descontrolado. La norma EN14683 exige que las bacterias contaminantes iniciales del producto no superen las 30 ufc/g.
2) Mascarillas protectoras
La norma europea para mascarillas protectoras es EN149. Según la norma, las mascarillas se dividen en tres categorías: FFP1/FFP2 y FFP3.
Las máscaras protectoras deben cumplir los requisitos de la Directiva sobre equipos de protección personal (EPI) de la UE, y las máscaras protectoras se encuentran entre los productos con diseños complejos. Exportar a Europa requiere que un organismo notificado autorizado realice la certificación y emita un certificado. La información requerida para la certificación incluye:
Solicitar la certificación FDA al exportar al mercado de EE. UU.
Se aplican las regulaciones de EE. UU. lo mismo a las mascarillas médicas y las mascarillas protectoras industriales. Es un manejo diferenciado, en el que las mascarillas médicas están controladas por la FDA, mientras que las mascarillas protectoras están controladas por el NIOSH. La conocida mascarilla N95 proviene de una categoría de la clasificación de mascarillas del NIOSH.
1) Mascarillas médicas
La agencia reguladora de las mascarillas médicas en Estados Unidos es la FDA. En el sistema de la FDA, existen tres códigos de clasificación para las mascarillas de la siguiente manera. Una de ellas es una mascarilla quirúrgica, otra es una mascarilla pediátrica y la otra es una mascarilla quirúrgica con medios antibacterianos/antivirales.
Las tres categorías de máscaras se rigen por la Regla 878.4040, están clasificadas como Categoría II y requieren la aprobación 510K. Entonces el camino normal que debemos seguir para exportar mascarillas a Estados Unidos es:
Pero este proceso llevará al menos medio año. ¿Hay otras opciones?
1. Las mascarillas N95 que han sido aprobadas por NIOSH se pueden registrar directamente.
Si su mascarilla N95 ha sido aprobada por NIOSH, se pueden realizar pruebas biológicas, pruebas de retardo de llama y pruebas de penetración de sangre. pasa, entonces puede estar exento de 510K y puede registrar directamente la fábrica y listar el dispositivo.
2. Obtenga la autorización del fabricante que posee 510K y utilice su número de aprobación 510K como fundición para el registro empresarial y el listado de dispositivos. El solicitante debe obtener una carta de autorización y firmar un acuerdo de calidad formal, y la FDA realizará verificaciones e inspecciones aleatorias. Si se utiliza un número no autorizado, existe el riesgo de retirada del producto.
2) Máscaras protectoras
NIOSH divide las máscaras en nueve categorías: N95, N99, N100, R95, R99, R100, P95, P99 y P100. En cierto sentido, N95 es una categoría con un nivel de protección relativamente bajo. El proceso de certificación del nivel de protección de mascarillas del NIOSH es complicado. ¿Otros equipos de protección necesitan registro de la FDA cuando se exportan a los Estados Unidos?
Las batas de aislamiento, ropa protectora, batas quirúrgicas y otros equipos de protección deben estar registrados por la FDA cuando se exportan a los Estados Unidos, y algunos pueden requerir FDA510K declaración.