Proceso de inspección no anunciado del fabricante de dispositivos médicos
Análisis legal: (1) Seleccionar un equipo de inspección. El equipo de inspección generalmente está compuesto por más de dos personas dedicadas a la supervisión de dispositivos médicos o personal con la calificación de inspector de especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos. Cuando sea necesario, se puede invitar a participar a expertos relevantes.
(2) Según los motivos para realizar inspecciones no anunciadas, consulte la información relevante en los archivos de supervisión diaria de la empresa y, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones y documentos pertinentes, formule un plan de inspección detallado y específico. .
(3) Determinar el tiempo de inspección.
(4) Complete la declaración de misión de inspección de vuelo (consulte el formato en el anexo 1).
(5) Organizar equipos de inspección para realizar estudios de disciplina de supervisión e inspección.
(6) Cuando sea necesario, notificar de inmediato al departamento de administración de alimentos y medicamentos del siguiente nivel donde está ubicada la empresa para seleccionar al personal regulador relevante que actuará como observadores para ayudar en las inspecciones.
Base legal: "Procedimientos de trabajo para inspecciones no anunciadas de empresas fabricantes de dispositivos médicos" Artículo 6 Durante la etapa de preparación de la inspección, el departamento de organización de inspecciones no anunciadas realiza principalmente las siguientes tareas:
(1 ) Seleccionar el equipo de inspección. El equipo de inspección generalmente está compuesto por más de dos personas dedicadas a la supervisión de dispositivos médicos o personal con la calificación de inspector de especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos. Cuando sea necesario, se puede invitar a participar a expertos pertinentes.
(2) Según los motivos para realizar inspecciones no anunciadas, consulte la información relevante en los archivos de supervisión diaria de la empresa y, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones y documentos pertinentes, formule un plan de inspección detallado y específico. .
(3) Determinar el tiempo de inspección.
(4) Complete la declaración de misión de inspección de vuelo (consulte el formato en el anexo 1).
(5) Organizar equipos de inspección para realizar estudios de disciplina de supervisión e inspección.
(6) Cuando sea necesario, notificar de inmediato al departamento de administración de alimentos y medicamentos del siguiente nivel donde se encuentra la empresa para seleccionar al personal regulador relevante que actuará como observadores para ayudar en las inspecciones.