Condiciones de la institución de ensayos clínicos de dispositivos médicos y medidas de gestión de presentación
Condiciones para las Instituciones de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos y Medidas de Gestión de Registro
Según el “Aviso sobre Profundización de la Reforma del Sistema de Aprobación para Incentivar la Innovación en Medicamentos y Dispositivos Médicos” emitido por la Oficina General del Comité Central del PCC y Oficina General del Consejo de Estado (Banfa Nacional [2065] No. 438 07) y la "Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Guobanfa [2065] No. 680), realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China, junto con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, ha formulado las "Medidas para la gestión de condiciones y registro de instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos", que ahora se anuncian y entrarán en vigor en enero de 2018.
Capítulo 1 Principios Generales
Artículo 1 Con el fin de fortalecer y estandarizar la gestión de las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de conformidad con el “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
Artículo 2 El término "registro de institución de ensayo clínico de dispositivo médico", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere al perfil general, el nivel profesional y técnico, la capacidad de gestión organizacional y la ética de la institución de ensayo clínico de dispositivo médico de acuerdo con las condiciones. y requisitos estipulados en estas Medidas El proceso de presentación de información, como capacidades de revisión, a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos para su registro y revisión.
Artículo 3: Estas Medidas se aplican a la gestión de registro de instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular China.
Capítulo 2 Condiciones de Presentación
Artículo 4 Las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de las "Prácticas de Gestión de Calidad de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos" y tener las calificaciones profesionales correspondientes para dispositivos médicos. ensayos clínicos Nivel técnico, capacidad de gestión organizacional y capacidad de revisión ética:
(1) Tener la calificación para ejercer en una institución médica;
(2) Tener la calificación de segundo nivel o arriba;
(3) Aquellas que realicen ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III que requieran aprobación de ensayo clínico serán instituciones médicas de Clase III o Clase I;
(4) Tener un dispositivo médico departamento de gestión de ensayos clínicos con el personal de gestión y las condiciones de oficina correspondientes, y tener la capacidad de organizar y gestionar ensayos clínicos y control de calidad de dispositivos médicos;
(5) Contar con un comité de ética que cumpla con los requisitos de gestión de calidad estándares para ensayos clínicos de dispositivos médicos;
(6 ) Contar con un sistema de gestión y procedimientos operativos estándar para ensayos clínicos de dispositivos médicos;
(7) Tener sujetos de diagnóstico y tratamiento que sean adecuados para realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos relevantes y sean consistentes con los temas de diagnóstico y tratamiento de las instituciones médicas;
(7) p>
(8) Contar con personal que pueda realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos Los investigadores principales de ensayos clínicos de dispositivos médicos deberán tener títulos profesionales senior, entre ellos, ensayos clínicos de productos de dispositivos médicos innovadores o tres tipos de productos de dispositivos médicos que requieran aprobación de ensayos clínicos. Los investigadores principales deberán haber participado en más de tres ensayos clínicos. ensayos de dispositivos médicos o medicamentos;
(9) Se han llevado a cabo servicios médicos relevantes y pueden cumplir con los requisitos de los sujetos requeridos para los ensayos clínicos de dispositivos médicos;
(10) Tener mecanismos de respuesta a emergencias y capacidades de manejo para prevenir y manejar emergencias y eventos adversos graves en ensayos clínicos de dispositivos médicos;
(11) Administración de Alimentos y Medicamentos de China y Salud Nacional y Planificación Familiar Otras condiciones especificadas por la Comisión.
Artículo 5 Además de las instituciones médicas que cumplan las condiciones del artículo 4 de estas Medidas, las estaciones de sangre, las estaciones centrales de sangre, las instituciones de prevención y control de enfermedades en o por encima del nivel municipal distrital y los centros de desintoxicación que realicen ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro y otras instituciones no médicas.
Para realizar ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro para el manejo de dispositivos médicos se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con un certificado de calificación emitido por la autoridad empresarial correspondiente;
(2) Tener reactivos de diagnóstico in vitro. El departamento de gestión de ensayos clínicos debe estar equipado con personal y condiciones de oficina adecuados, y tener la capacidad de organizar y controlar ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro;
(3) Ser capaz de realizar revisiones éticas;
(4) Tener un sistema de gestión y procedimientos operativos estándar para ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro;
(5) Tener sujetos de diagnóstico y tratamiento que sean adecuado para realizar ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro, y debe ser consistente con el ámbito comercial de la institución;
(6) Hay personal capaz de realizar ensayos clínicos, y los investigadores principales de los ensayos clínicos deben tener títulos profesionales de alto nivel (7) Se han realizado negocios relevantes y pueden satisfacer las necesidades de ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro Requisitos para los sujetos requeridos;
(8) Tener mecanismos de emergencia y capacidades de manejo para prevenir; y manejar emergencias y eventos adversos graves en ensayos clínicos de dispositivos médicos;
(9) Otras condiciones especificadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar.
Capítulo 3 Procedimientos de registro
Artículo 6 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China organizará el establecimiento de un sistema de información de gestión de registro para instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos (en lo sucesivo, el sistema de registro ). La institución de pruebas llevará a cabo la gestión del mantenimiento de registros.
Artículo 7 Las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos evaluarán si tienen las condiciones y capacidades para realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de estas Medidas y las registrarán en el sistema de archivo por su cuenta.
Artículo 8 Las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos deberán completar verazmente el siguiente contenido en el sistema de archivo según se requiera:
(1) Nombre institucional, naturaleza, dirección e información de contacto.
(2) El nivel y escala de la institución, incluidas camas, personal, área del edificio, equipo médico, etc.
(3) Investigadores profesionales y principales que planean realizar investigaciones clínicas Descripción general de los ensayos de dispositivos médicos.
(4) Responsable y datos de contacto del departamento de gestión de ensayos clínicos de productos sanitarios.
(5) Presentar un informe de autoinspección que contenga los siguientes contenidos:
1. Descripción general del departamento de gestión de ensayos clínicos, presentación del personal, sistema de gestión, procedimientos operativos estándar, etc.
2. Descripción general del comité de ética o revisión de ética, incluido el personal y los sistemas;
3. Descripción general del establecimiento y funcionamiento del sistema de gestión de calidad de ensayos clínicos de dispositivos médicos; p>
4. Capacitación sobre regulaciones y conocimientos profesionales relacionados con los ensayos clínicos de dispositivos médicos para administradores e investigadores de ensayos clínicos;
5. Capacidad para manejar eventos adversos graves;
6. Ensayos clínicos previos de dispositivos médicos;
7. Otras circunstancias que deben explicarse.
Artículo 9 Las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos deberán, de acuerdo con los requisitos del sistema de archivo, cargar fotografías de las calificaciones de práctica de las instituciones médicas, certificados de calificación de las instituciones médicas, otros certificados de calificación de las instituciones, declaraciones de cumplimiento de datos y otros materiales. .
Artículo 10 Las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos podrán participar en ensayos clínicos de dispositivos médicos después de estar registradas y obtener un número de registro.
El nombre, dirección, persona de contacto, información de contacto e investigadores principales de las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos registradas se pueden consultar en el sistema de archivo.
Artículo 11 Cuando cambian el nombre de la institución de ensayo clínico de dispositivos médicos, el nivel de institución, el director de la institución, la dirección, el comité de ética, la especialidad del ensayo clínico de dispositivos médicos y la información clave de registro del investigador, la institución de ensayos clínicos de dispositivos médicos Deberá iniciar sesión en el sistema de archivo y completar los cambios de información relevantes en línea.
Artículo 12 Las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos deberán presentar en línea el informe resumido del ensayo clínico de dispositivos médicos del año anterior antes de enero de cada año.
Artículo 13 Si una institución de ensayos clínicos de dispositivos médicos decide no realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos, deberá iniciar sesión en el sistema de archivo y cancelar la presentación.
Capítulo 4 Supervisión y Gestión
Artículo 14 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior deberán informar periódicamente los ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas a las autoridades de salud y departamentos administrativos de planificación familiar al mismo nivel cada año Información relacionada con el archivo institucional.
Artículo 15 Las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos y los departamentos administrativos de salud y planificación familiar deberán, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades regulatorias, fortalecer la supervisión, gestión y presentación de información de las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro de sus respectivas autoridades administrativas. regiones. Cualquier acto ilegal descubierto será investigado y sancionado de acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y otras leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 16 Si una institución de ensayos clínicos oculta información relevante o proporciona materiales de archivo falsos, o tiene defectos que la hacen inadecuada para continuar realizando ensayos clínicos, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior deberán cumplir con el Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos 》Tramitación según lo dispuesto. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China cancela la información de registro de sus instituciones o profesiones relacionadas, notifica a la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y hace un anuncio.
Artículo 17 Si la información de registro de las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos involucra secretos de estado, secretos comerciales o privacidad personal, deberá cumplir con las disposiciones de la "Ley de la República Popular China sobre la Protección del Estado". Secretos" y otras leyes y reglamentos pertinentes.
Capítulo 5 Disposiciones complementarias
Artículo 18 El formato del número de registro de una institución de ensayo clínico de dispositivo médico es: equipo de institución clínica, número de año de 4 dígitos y número de serie de 5 dígitos. número.
Artículo 19 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos no cobrarán tarifa alguna por el registro y supervisión de las instituciones de ensayos clínicos.
Artículo 20 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 0 de enero de 2018.