Cuáles son los puntos clave de la gestión de proveedores de API gmp

Hola, API

Capítulo 1 Alcance

Artículo 1 Este apéndice se aplica a la producción de API no estériles y a las operaciones de API estériles en procesos de fabricación no estériles. .

Artículo 2 El punto de partida y el proceso de producción del API deberán ser consistentes con los requisitos para la aprobación del registro.

Capítulo 2 Plantas e Instalaciones

Artículo 3 El ambiente de exposición para las operaciones de producción tales como refinación, secado, trituración y envasado de materias primas no estériles se establecerá de acuerdo con las requisitos de áreas limpias Clase D.

Artículo 4 Si hay elementos de inspección como pirógenos o endotoxinas bacterianas en los estándares de calidad, se debe prestar especial atención a prevenir la contaminación microbiana en el diseño de la fábrica, y se deben tomar las medidas de control correspondientes de acuerdo con el uso previsto y los requisitos de proceso del producto.

Artículo 5 Los laboratorios de control de calidad deberán estar normalmente separados de la producción. Cuando las operaciones de producción no afectan la precisión de los resultados de la inspección, y las operaciones de inspección no tienen un impacto adverso en la producción, el laboratorio de control intermedio puede ubicarse en el área de producción, etc... Consulte Yaozhi.com para obtener información específica. Si está satisfecho con la respuesta, acéptela.