¿Las Clases A, B y C de los dispositivos médicos son iguales a las Clases 1, 2 y 3? ¿Cuál es la diferencia?
El estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.
Datos ampliados:
Requisitos relevantes para dispositivos médicos:
1 Para solicitar el registro de dispositivos médicos Clase II, el solicitante del registro deberá solicitar el registro a la autoridad local. provincia, Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares de las regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central presentan los materiales de solicitud. Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
2. Las empresas manufactureras en el extranjero que exporten dispositivos médicos de Clase II y III a China deberán informar al Consejo de Estado a través de sus oficinas de representación establecidas en China o personas jurídicas corporativas designadas en China como agentes. La administración presenta los materiales de solicitud de registro y los documentos de respaldo de las autoridades competentes del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro.
3. El informe de inspección del producto incluido en los materiales de solicitud de registro de dispositivos médicos Clase II y Clase III será el informe de inspección emitido por la agencia de inspección de dispositivos médicos; los materiales de evaluación clínica incluirán el informe del ensayo clínico; pero de acuerdo con este Reglamento el artículo 17 excluye los dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos.
Enciclopedia Baidu-Equipo médico