La diferencia entre las Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos de 2014 y 2000.
2. Paquete de dispositivo agregado El principio de clasificación aclara que "la clasificación de un paquete de dispositivo médico que consta de múltiples dispositivos médicos debe ser consistente con el dispositivo médico con mayor riesgo en el paquete" para satisfacer las necesidades de la gestión clasificada de paquetes de dispositivos.
3. Se ha modificado el contenido de "clasificación separada de accesorios" en las reglas de clasificación originales, enfatizando que al clasificar los dispositivos médicos que pueden usarse como accesorios, se tiene en cuenta la seguridad y la seguridad de los accesorios al soporte. Se deben considerar los dispositivos médicos principales. Los accesorios no se clasificarán por separado según su efectividad. Si el accesorio tiene un impacto significativo en el dispositivo médico principal de soporte, la clasificación del accesorio no debe ser inferior a la del dispositivo médico principal de soporte.
4. Eliminar la afirmación "Los dispositivos médicos utilizados junto con otros dispositivos médicos deben clasificarse por separado" en las reglas de clasificación originales para eliminar la ambigüedad y aclarar que cada dispositivo médico se clasifica por separado.
5. Eliminar la expresión "software que controla las funciones de dispositivos médicos y dispositivos médicos se clasifican en la misma categoría" en las reglas de clasificación originales, porque el software que cumple con la definición de dispositivos médicos se divide en " software integrado" y "software independiente" "Software", mientras que el "software integrado" y su hardware de soporte se registran y administran como un producto de dispositivo médico y no se clasifican por separado; por lo tanto, las reglas se refieren a las pautas del IMDRF, agregan la definición de "software independiente" y juzgue la clasificación en el archivo adjunto. El elemento de software independiente se ha agregado a la tabla.
6. Con base en el estado de clasificación actual, también se han agregado los principios de clasificación seguidos por productos combinados farmacéuticos y mecánicos, apósitos médicos, dispositivos ortopédicos y otros productos.
(6) De acuerdo con los requisitos de ajuste dinámico para la clasificación determinados por las nuevas regulaciones, el contenido de los cambios en los niveles de riesgo de dispositivos médicos y los ajustes a las categorías de gestión en el Artículo 6 de las reglas de clasificación originales se enumeran por separado. es decir, el artículo 8 de las reglas estipula que "La Administración de Alimentos y Medicamentos de China debe analizar y evaluar rápidamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de los dispositivos médicos, y ajustar el catálogo de clasificación de los dispositivos médicos".
(7) El artículo 7 de las reglas de clasificación originales estipula los departamentos competentes y los procedimientos de clasificación para el trabajo de clasificación. Según las opiniones expresadas en la discusión de revisión, las reglas ya no duplican las reglas de clasificación de dispositivos médicos formuladas por la Administración General y el contenido de los procedimientos de solicitud para la clasificación de dispositivos médicos que no están incluidos en el catálogo de clasificación. Esto ha sido estipulado claramente. en las nuevas regulaciones, al mismo tiempo, de acuerdo con las necesidades de reforma y desarrollo, el artículo 9 de las reglas estipula que “la Administración de Alimentos y Medicamentos de China puede organizar un comité de expertos en clasificación de dispositivos médicos para formular y ajustar el catálogo de clasificación de dispositivos médicos; .”
(8) En vista de que desde 2007, los reactivos de diagnóstico in vitro, excepto los de detección de fuentes de sangre y los que contienen radionúclidos, se han incluido en la gestión de productos sanitarios, la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se ha modificado. en las "Medidas de Gestión del Registro de Reactivos de Diagnóstico In Vitro" de 2014 Orden de Administración General N° 5 et al. Por lo tanto, se añadió a las normas el artículo 7 "Los reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican de acuerdo con las normas pertinentes".
(9) Se modifican los términos, definiciones y orden del artículo 8 de las normas de clasificación originales.
Este reglamento ajusta la definición de términos al artículo 3, y elimina términos como "peligrosidad", "equipos de contacto con la superficie corporal" y "sistema circulatorio central" que no se utilizan en la tabla de determinación de la clasificación. Haciendo referencia a la clasificación de las directrices de la UE y del IMDRF, se han perfeccionado los contenidos de "dispositivos invasivos" y "dispositivos implantables", añadiendo "piel", "cavidad (oral)", "trauma", "tejido", "circulación sanguínea". nervioso central", "sistema nervioso central" y "dispositivos médicos con funciones de medición y detección".
El "dispositivo invasivo" revisado se refiere a "un dispositivo médico que invade el cuerpo humano total o parcialmente a través de la superficie corporal mediante cirugía y entra en contacto con los tejidos del cuerpo, el sistema de circulación sanguínea, el sistema central sistema nervioso y otras partes, incluidos los instrumentos utilizados en procedimientos intervencionistas, los instrumentos quirúrgicos estériles desechables y los instrumentos que se dejan temporal o temporalmente en el cuerpo humano. Los instrumentos invasivos en esta regla no incluyen los instrumentos quirúrgicos reutilizados. "Por lo tanto, los instrumentos invasivos deben cumplir con los dos requisitos. Las condiciones incluyen, en primer lugar, el uso de medios "quirúrgicos" y, en segundo lugar, la intrusión en el cuerpo y el contacto con tejidos del cuerpo, que incluyen principalmente instrumentos utilizados en cirugías intervencionistas, instrumentos quirúrgicos estériles desechables e instrumentos abandonados temporal o temporalmente. el cuerpo.
Según la definición de dispositivos invasivos, las agujas de punción, las agujas de extracción de sangre, los catéteres y otros dispositivos que no utilizan medios "quirúrgicos", o los apósitos médicos y otros dispositivos que no invaden el cuerpo humano, no son "dispositivos invasivos". Estas herramientas tienen métodos de clasificación correspondientes para determinar la clasificación en estas reglas.
Dado que el término "instrumentos quirúrgicos reutilizables" en las Reglas cumple literalmente con las características de dispositivos invasivos, es necesario clasificar los instrumentos quirúrgicos reutilizables en una forma de uso separada, para facilitar una clasificación y un juicio precisos. Por lo tanto, la definición de “dispositivo invasivo” de la norma excluye específicamente los instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Después de la revisión, el "dispositivo implantable" en las reglas se refiere a "un dispositivo que ingresa al cuerpo humano o a la cavidad (boca) en su totalidad o en parte mediante cirugía, o se utiliza para reemplazar la superficie epitelial". del cuerpo humano o de la superficie del ojo, y se utiliza después de la cirugía”. Dispositivos médicos que permanecen en el cuerpo humano por más de 30 días (inclusive) o son absorbidos por el cuerpo humano. Por lo tanto, la definición aclara que se implanta”. Los dispositivos deben cumplir dos condiciones al mismo tiempo, una es el "lugar de implantación" especificado y la otra es el "tiempo" de implantación especificado que no solo incluye permanecer en el cuerpo humano durante más de 30 días, sino que también incluye estar en el cuerpo humano. absorbido por el cuerpo humano.
En términos generales, las categorías de dispositivos implantables y dispositivos invasivos también se superponen hasta cierto punto, pero cada una tiene sus propios requisitos especiales de clasificación. Los dispositivos implantables enfatizan permanecer en el cuerpo humano durante más de 30 días (inclusive) después de la cirugía. Los dispositivos invasivos se usan principalmente de manera temporal o por un período corto de tiempo y no se pueden usar ni absorber durante mucho tiempo. Por tanto, la normativa clasifica los dispositivos invasivos y los dispositivos implantables como dos formas independientes de uso en situaciones de contacto pasivo con el cuerpo humano. Al mismo tiempo, en la tabla de evaluación de clasificación, las columnas para uso a largo plazo de dispositivos invasivos están marcadas con "-", y las columnas para uso temporal y uso a corto plazo de dispositivos implantables están marcadas con "-" (" -" indica que no existe tal situación), para facilitar la clasificación. Distinguir entre dispositivos invasivos y dispositivos implantables en la determinación.
(10) Además, de acuerdo con el contenido del texto revisado, la tabla de determinación de clasificación de dispositivos médicos en el anexo a las reglas también se ha ajustado en consecuencia.
Estas reglas entrarán en vigor el 0 de octubre de 2006 y las reglas de clasificación originales (Orden de la Administración Estatal de Productos Médicos No. 15 del 5 de abril de 2000) serán abolidas al mismo tiempo.