Analizar el impacto de la epidemia en los temas del Reglamento de Farmacéuticos Licenciados en 2020.
El departamento nacional regulador de medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos para la prevención y el control de epidemias.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la aprobación especial de vacunas y medicamentos terapéuticos para la prevención del COVID-19.
El departamento de salud es responsable de la planificación general para la prevención y control de la epidemia del nuevo coronavirus.
El departamento nacional de industria y gestión de la información es responsable de la gestión de reservas de medicamentos necesarios para la prevención y control del COVID-19.
El Instituto de Investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la liberación de lotes de vacunas para COVID-19.
El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la aceptación y revisión técnica de ensayos clínicos y solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos COVID-19.
Punto de prueba dos: mascarillas, ropa protectora, termómetros de frente, reactivos de detección de ácido nucleico y otros equipos médicos.
Mascarillas médicas, ropa protectora, pistolas termómetro para la frente, etc. Pertenece a la segunda categoría de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos importados de Clase II deben registrarse y comercializarse ante la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y los dispositivos médicos nacionales de Clase II deben registrarse y comercializarse ante la Administración provincial de Alimentos y Medicamentos. En términos de operación y gestión (incluidos el comercio mayorista y minorista), los dispositivos médicos de Clase II deben registrarse en el departamento municipal de regulación de medicamentos.
Los reactivos de detección de ácidos nucleicos son reactivos de diagnóstico in vitro, gestionados por productos sanitarios, y generalmente pertenecen a la tercera categoría de productos sanitarios. Los dispositivos médicos de Clase III se registrarán ante la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y se presentarán ante la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos.
Punto de prueba 3: Categorías de registro de medicamentos
Las medicinas tradicionales chinas populares para la prevención y el control de epidemias incluyen las cápsulas (gránulos) de Lianhua Qingwen, el líquido oral Shuanghuanglian, etc. Estos medicamentos implican el registro de las medicinas tradicionales chinas. El registro de las medicinas tradicionales chinas se clasifica según las medicinas tradicionales chinas innovadoras, las nuevas medicinas tradicionales chinas mejoradas, las antiguas preparaciones clásicas de compuestos de la medicina tradicional china y los medicamentos con el mismo nombre. Si un medicamento comercializado tiene indicaciones adicionales para el tratamiento de COVID-19, se debe presentar una solicitud complementaria al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos.
Las cápsulas (gránulos) de Lianhua Qingwen provienen de recetas clásicas antiguas. Por lo tanto, en el manejo de la medicina tradicional china, el manejo de las antiguas preparaciones compuestas clásicas también puede convertirse en un problema.
Punto de prueba 4: Servicios de comercio de drogas en línea
Durante el período de prevención y control de epidemias, el comercio de drogas en línea se ha convertido en una de las principales formas para que las personas compren drogas. Por lo tanto, el modelo de servicio de transacciones de medicamentos en línea también se ha convertido en un tema candente. Los modelos de servicios de transacciones de medicamentos en línea incluyen de empresa a empresa (B-to-B), de empresa a consumidor (B-to-C), plataformas de comercio de drogas en línea de terceros y enlaces en línea y fuera de línea (O- también).
Punto de prueba 5: Clasificación de las vacunas contra el COVID-19
Durante la epidemia de COVID-19, las vacunas contra el COVID-19 se han convertido en el foco de atención tanto dentro como fuera de la industria. Se puede inferir que este examen puede involucrar puntos de conocimiento relacionados con las vacunas. Como clasificación de vacunas, gestión de producción e I+D de vacunas, adquisición y distribución de vacunas, supervisión y gestión de vacunas, etc.
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