Medidas de Juicio para la Implementación de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” en Beijing
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, asegurar la calidad de los medicamentos, mejorar la eficacia de los medicamentos, garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas y salvaguardar la salud de las personas, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos del República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos"), estas medidas están especialmente formuladas en función de la situación real de esta ciudad. Artículo 2 Todas las unidades e individuos involucrados en el desarrollo, producción, operación, uso, supervisión e inspección de medicamentos, negocios de publicidad y autopreparación y dispensación de sistemas médicos en esta ciudad deben implementar concienzudamente la Ley de Administración de Medicamentos y estas Medidas. Artículo 3 La Oficina Municipal de Salud de Beijing es responsable de la supervisión y gestión de medicamentos de la ciudad, y las oficinas de salud de distrito y condado son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos de sus propios distritos y condados. Artículo 4 Queda estrictamente prohibido la producción, operación y uso de medicamentos falsificados o de calidad inferior. No se permite que los medicamentos no calificados salgan de fábrica, se vendan ni se utilicen. Capítulo 2 Gestión de Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Artículo 5 Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
1. Contar con técnicos o técnicos superiores al nivel de farmacéuticos o ingenieros auxiliares y trabajadores calificados que sean idóneos. por las drogas producidas.
(1) El director de la fábrica responsable de la tecnología y la calidad de la producción de medicamentos debe estar familiarizado con los conocimientos comerciales de producción de medicamentos y ser capaz de organizar y dirigir la producción y garantizar la calidad de los medicamentos de la fábrica de acuerdo con los requisitos de la "Prácticas de Gestión de la Calidad y Producción Farmacéutica".
(2) La persona a cargo del departamento de tecnología de producción de medicamentos e inspección de calidad deberá ser un farmacéutico, ingeniero asistente o personal técnico superior al nivel de farmacéutico chino o superior según las diferentes variedades de producción.
(3) Los inspectores de calidad de medicamentos a nivel de fábrica deben tener escuela secundaria técnica o nivel profesional equivalente. El técnico de laboratorio responsable de la inspección de calidad debe tener una educación técnica secundaria o superior o superior y estar capacitado en tecnología de inspección de medicamentos para ser competente en el trabajo de inspección.
(4) El técnico a cargo del taller debe tener educación secundaria técnica o superior y tener más de cinco años de experiencia práctica en producción.
(5) Los trabajadores técnicos de producción deben recibir capacitación técnica en este proceso de producción y no se les permite operar solos sin capacitación.
(6) Las empresas de procesamiento de piezas de medicina tradicional china deben contar con personal técnico superior al nivel de los farmacéuticos chinos responsables de la tecnología de producción y la inspección de calidad. Si no hay un farmacéutico de medicina tradicional china, el departamento municipal de producción y operación de medicamentos asignará farmacéuticos que hayan trabajado en la medicina tradicional china durante más de diez años, estén familiarizados con las propiedades de la medicina, puedan identificar la autenticidad y la calidad, dominen la tecnología de producción, y han sido revisados y registrados por la Oficina Municipal de Salud para ser responsables de la tecnología de producción y el trabajo de inspección.
2. Contar con talleres, instalaciones y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos producidos. Deberá cumplir gradualmente con los requisitos de las “Prácticas de Gestión de Calidad y Producción de Medicamentos” emitidas por el Ministerio de Salud.
3. Contar con instituciones y personal capacitado para realizar la inspección de calidad de los medicamentos producidos, así como con instrumentos y equipos adecuados. La agencia de inspección de la calidad de los medicamentos debe ser independiente del departamento de tecnología de producción y estar dirigida directamente por el director de la fábrica responsable de la gestión de la calidad. Las instituciones de inspección de calidad deben establecer salas de inspección para pruebas químicas, biológicas, de higiene y de otro tipo, así como salas de observación de muestras.
4. Además de seguir las regulaciones anteriores, las fábricas de medicina tradicional china (incluidos los talleres de fábricas de medicina occidental que producen medicina tradicional china) también deben: seleccionar, clasificar, lavar y secar las materias primas medicinales de acuerdo con las normas anteriores. las regulaciones del departamento administrativo de salud. Los tratamientos previos, como el secado y el procesamiento, que puedan contaminar la producción de preparaciones de medicina tradicional china (procesamiento por lotes, trituración, embalaje interior, etc.) no deben realizarse fuera de la fábrica. Las fábricas de medicina occidental que producen preparados de medicina tradicional china deben estar equipadas con técnicos en medicina tradicional china que sean responsables de la gestión de calidad.
5. Todo tipo de medicamentos deben producirse de acuerdo con los procedimientos de proceso y estándares de calidad aprobados y registrados en la Dirección Municipal de Salud, y no pueden modificarse sin autorización. Cada lote de medicamentos debe tener registros completos de producción e inspección. Artículo 6 Para establecer una empresa de producción farmacéutica (incluidas diversas formas de empresas conjuntas, empresas conjuntas chino-extranjeras y empresas con inversión extranjera), primero debe ser revisada y aprobada por el departamento competente de producción y operación farmacéutica, informado a la Oficina Municipal de Salud. Para revisión y aprobación, y se debe emitir una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos", solicite una "Licencia comercial" de la oficina de administración industrial y comercial del distrito o condado con el certificado. Artículo 7 El período de validez de la "Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos" se fija provisionalmente en cuatro años. Seis meses antes de su vencimiento, la empresa de fabricación de medicamentos deberá volver a solicitar la "Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos" de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 6. de estas Medidas. Artículo 8 Los medicamentos producidos por los fabricantes de medicamentos deben solicitar su registro a la Oficina Municipal de Salud anualmente. Cuando el departamento de administración de salud inspecciona muestras al azar, puede cobrar tarifas de inspección a las empresas de producción. El método de cobro será formulado por separado por el departamento de administración de salud junto con el departamento de producción y operación de medicamentos. Capítulo 3 Gestión de las Empresas de Distribución Farmacéutica Artículo 9 Las empresas de distribución farmacéutica deben cumplir las siguientes condiciones:
1. Contar con técnicos farmacéuticos aptos para los medicamentos que operan y con habilidades comerciales para ser responsables de la operación de los medicamentos.
(1) Las empresas farmacéuticas mayoristas a nivel municipal o superior deben establecer agencias de inspección de calidad y el equipo de inspección correspondiente. La persona a cargo de la inspección de calidad deberá ser un técnico superior al nivel de farmacéutico, y el técnico de laboratorio debe tener educación secundaria y estar capacitado en tecnología de inspección de medicamentos.
(2) Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas y mayoristas en ciudades y suburbios deben estar equipadas con técnicos apropiados por encima del nivel de los farmacéuticos.
(3) Las empresas dedicadas al comercio mayorista, minorista y mayorista de medicamentos en suburbios y condados remotos, así como las empresas especializadas en el comercio minorista de medicamentos en la ciudad, deben estar equipadas con personal técnico adecuado por encima del nivel de los farmacéuticos. .
(4) Las empresas que venden medicamentos al por menor en municipios y ciudades, compran materiales medicinales al por mayor como agentes y al mismo tiempo se dedican a la venta minorista de productos farmacéuticos en la ciudad deben contar con trabajadores farmacéuticos de tiempo completo que hayan sido evaluados y registrado por las oficinas de salud del distrito y del condado.
(5) El personal técnico no farmacéutico recién contratado y transferido que se dedique a la dispensación, adquisición, almacenamiento y venta de medicamentos debe recibir una capacitación en conocimientos farmacéuticos de corta duración y aprobar la evaluación de su propia unidad.
2. Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera.
(1) Los locales comerciales, almacenes, instalaciones y entorno de las empresas operativas farmacéuticas deben ser coherentes con los requisitos de cantidad y calidad de los medicamentos que operan. El almacenamiento y custodia de los medicamentos debe cumplir con los requisitos de propiedades físicas y químicas de los distintos tipos de medicamentos. Se deben tomar medidas para prevenir el polvo, la humedad, la contaminación, los insectos, las ratas y el moho. Los medicamentos que deban protegerse de la luz y almacenarse a bajas temperaturas deben conservarse en almacenes especiales (armarios) y no deben almacenarse ni distribuirse al aire libre.
(2) Las empresas farmacéuticas que simultáneamente comercian con pesticidas, insecticidas, rodenticidas, medicamentos veterinarios, productos nutricionales, cosméticos, etc. deben establecer mostradores separados para los productos que operan simultáneamente, que no deben mezclarse con medicamentos. .