¿Cuál es la diferencia entre los dispositivos médicos de Clase I y Clase II?
La diferencia entre los dispositivos médicos de Clase I y Clase II es que los dispositivos médicos tienen diferentes niveles de riesgo.
1. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, y su gestión rutinaria puede garantizar su seguridad y eficacia.
2. La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
3. La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia.
Información ampliada:
1. Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local. del municipio con distritos.
2. Las empresas manufactureras en el extranjero que exporten dispositivos médicos de Clase I a mi país deberán informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado a través de sus oficinas de representación establecidas en mi país o de las personas jurídicas corporativas designadas en mi país como. agentes Presentar la información de presentación y los documentos que acrediten que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra la persona que presenta ha aprobado la comercialización del dispositivo médico.
3. Para solicitar el registro de productos sanitarios de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el gobierno central donde está ubicado.
4. Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Referencia: Enciclopedia Baidu_Dispositivos Médicos