La vacuna inactivada Omicron de Sinopharm ha sido aprobada, ¿puede ayudar a la situación general de “combatir la epidemia”?
El 26 de abril de 2022, la nueva vacuna inactivada contra el coronavirus de la cepa variante Sinopharm Aomi Cron (en adelante denominada cepa Ao) recibió la aprobación médica clínica de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Basado en el lanzamiento temprano de la cepa prototipo de la nueva vacuna inactivada de la corona y la investigación y el desarrollo de vacunas inactivadas de las variantes beta y delta, Sinopharm China Biotechnology presentó tan pronto la mutación Omicron de la Universidad de Hong Kong. como sea posible, y el 9 de diciembre de 2021 se inició rápidamente la investigación y el desarrollo de productos vacunales inactivados de la cepa austriaca.
De acuerdo con la orientación específica de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y las estrategias de desarrollo de productos para la vacuna mejorada contra el COVID-19, el laboratorio de microbiología avanzada P3 establecido por Sinopharm China Biotech ha completado la selección, el subcultivo y el subcultivo de Después de aumentar la cepa austriaca, se creó un banco de semillas de virus de tres niveles y se completaron la verificación del proceso, la producción de múltiples lotes de productos industriales, la investigación científica sobre los estándares de prueba, la evaluación de la seguridad en animales pequeños y la investigación científica antigénica. Los datos muestran que la vacuna inactivada de la nueva corona de la cepa austriaca puede producir anticuerpos neutralizantes de alto título contra las cepas austriacas y varias cepas mutantes.
El 3 de marzo de 2022, el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y las instituciones de investigación de Hong Kong aclararon el plan de medicina clínica y los puntos clave relevantes. Los días 26 y 30 de marzo obtuvieron respectivamente. Medicamentos chinos El informe de cumplimiento de verificación metrológica del Instituto de Control de Alimentos presentó materiales de aplicación clínica al Departamento de Salud de Hong Kong el 1 de abril, recibió la aprobación ética el 12 de abril y obtuvo la aprobación de investigación clínica el 13 de abril, convirtiéndose en la primera aprobación de este tipo en el país. mundo La vacuna inactivada de la cepa Omicron ha entrado en la medicina clínica. Al mismo tiempo, Sinopharm China Biotechnology comenzó a enviar materiales de solicitud de medicina clínica china al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 26 de enero y a realizar revisiones técnicas.
El 26 de abril, la vacuna contra el coronavirus inactivado con la variante Omicron del Instituto de Productos Biológicos de Beijing de China National Biotechnology Co., Ltd. recibió la aprobación médica clínica de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China. SinoBio utilizará experimentos aleatorios, doble ciego y estudios de cohorte para realizar estudios clínicos de inmunidad de campo aleatorios condicionales en personas de 18 años o más que hayan completado 2 o 3 dosis de la nueva vacuna contra el coronavirus para evaluar la seguridad del nuevo coronavirus de la variante Omicron. y antigenicidad de vacunas inactivadas.